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Paclitaxel, Carboplatin und Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

3. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine klinische Phase-II-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel und Carboplatin in Kombination mit Panitumumab bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit dreifach negativer Erkrankung

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Panitumumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Panitumumab zusammen mit Paclitaxel und Carboplatin kann ein besserer Weg sein, um das Tumorwachstum zu blockieren.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Paclitaxel und Carboplatin zusammen mit Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Ansprechrate auf die Kombination von Carboplatin, Paclitaxel und Panitumumab bei Frauen mit ER-, PR- und Her-2-negativem metastasierendem Brustkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Verträglichkeit und Toxizität der Kombination von Paclitaxel, Carboplatin und Panitumumab zu bestimmen.

II. Bestimmung der Marker, die zusammen mit der EGFR-Expression bei dreifach negativem Brustkrebs auftreten.

III. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Tumorbiomarkern und klinischen Ergebnissen (Ansprechen und Überleben).

IV. Um die Wirkung zu untersuchen, die dieses Regime auf die Zeit bis zur Progression und das Überleben hat.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV und Carboplatin IV an den Tagen 1, 8 und 15. An den Tagen 1 und 15 erhalten die Patienten außerdem Panitumumab i.v. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit ER < 10 %, PR < 10 %, durch IHC, HER2 1+ oder 0 oder FISH-negativ
  • Messbare (>= 1 cm) oder beurteilbare Krankheit, erkennbar durch Vorstellung oder körperliche Untersuchung
  • Patienten mit Nur-Knochen-Erkrankung haben messbare Läsionen auf Röntgen-, MRT- oder CT-Scans
  • Bei metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs ist nur eine oder keine vorangegangene Therapie erlaubt
  • Eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie ist erlaubt, aber mindestens 2 Wochen sollten vor der Aufnahme in die Studie vergehen
  • Eine vorherige Therapie mit Bevacizumab ist zulässig, jedoch sollten mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss vergehen
  • Eine Vortherapie mit Bevacizumab ist zulässig, es sollten jedoch mindestens 28 Tage seit der letzten Behandlung mit Bevacizumab vor Studieneinschluss vergangen sein
  • ECOG PS oder 0-1
  • Unterschriebene protokollspezifische Einverständniserklärung vor der Registrierung
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Bitte wenden Sie sich an den Prüfarzt der Studie und/oder konsultieren Sie das Protokolldokument für spezifische Laborkriterien
  • Gewebeblock verfügbar von primärem Brustkrebs
  • Prämenopausale Frauen müssen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben (postmenopausal ist definiert als > 6 Monate Amenorrhoe vor Hysterektomie)

Ausschluss

  • Mehr als oder gleich 2 vorherige Therapien für metastasierenden Brustkrebs
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Hirnmetastasen, mit Ausnahme einer einzelnen Läsion, die reseziert oder mit einem Gammamesser behandelt wurde, ohne Resterkrankung im CT oder MRT oder mit Ganzhirn-RT und f/u-MRT, waren normal ohne verbleibendes neurologisches Defizit
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis, Lungenfibrose) oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung bei einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs zu Studienbeginn
  • Geschichte der irreversiblen Neuropathie
  • Eine andere Malignität als Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs
  • Aktive unkontrollierte bakterielle Virus- oder Pilzinfektion
  • Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit vorbestehender Neuropathie >= Grad 2
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit des CTCAE-Grades >= 3 gegenüber Paclitaxel oder Cremophor EL sind nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV und Carboplatin IV an den Tagen 1, 8 und 15. An den Tagen 1 und 15 erhalten die Patienten außerdem Panitumumab i.v.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • MWST
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplatine
  • Paraplat
Verfahren: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studie
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • Klon E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • monoklonaler Antikörper ABX-EGF
Verfahren: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studie
Andere Namen:
  • Immunhistochemie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität, bewertet durch objektives Tumoransprechen gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: alle 28 Tage für mindestens 84 Tage
Vollständiges oder partielles Ansprechen, definiert als Reduktion der Tumorgröße gemäß den RECIST-Regeln (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
alle 28 Tage für mindestens 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Ungefähr 7 Monate
Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate
Expression von EGFR und anderen Proteinmarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Andere Kennung: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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