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Paclitaxel, carboplatina e panitumumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

3 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um ensaio clínico de fase II de paclitaxel semanal e carboplatina em combinação com panitumumabe em pacientes com câncer de mama metastático com doença triplamente negativa

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o panitumumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Administrar panitumumabe junto com paclitaxel e carboplatina pode ser a melhor maneira de bloquear o crescimento do tumor.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem o paclitaxel e a carboplatina, juntamente com o panitumumabe, funcionam no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a taxa de resposta à combinação de carboplatina, paclitaxel e panitumumabe em mulheres com câncer de mama metastático ER-, PR- e Her-2 negativo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a tolerabilidade e toxicidade da combinação de paclitaxel, carboplatina e panitumumab.

II. Determinar os marcadores que co-ocorrem com a expressão de EGFR no câncer de mama triplo negativo.

III. Avaliar a associação entre biomarcadores tumorais e desfechos clínicos (resposta e sobrevida).

4. Examinar o efeito deste regime no tempo de progressão e sobrevivência.

CONTORNO:

Os pacientes recebem paclitaxel IV e carboplatina IV nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes também recebem panitumumabe IV nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão

  • Câncer de mama invasivo patologicamente confirmado com ER < 10%, RP < 10%, por IHC, HER2 1+ ou 0 ou FISH negativo
  • Doença mensurável (>= 1 cm) ou avaliável detectável por imagem ou exame físico
  • Pacientes com doença apenas óssea têm lesões mensuráveis ​​em raios-x, ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Apenas uma ou nenhuma terapia prévia para câncer de mama metastático ou recorrente é permitida
  • Quimioterapia ou radioterapia anteriores são permitidas, mas pelo menos 2 semanas devem decorrer antes da inscrição no estudo
  • A terapia prévia com bevacizumabe é permitida, mas pelo menos 2 semanas devem decorrer antes da inscrição no estudo
  • A terapia anterior com bevacizumabe é permitida, mas pelo menos 28 dias devem decorrer desde o último tratamento com bevacizumabe antes da inscrição no estudo
  • ECOG PS ou 0-1
  • Consentimento informado específico do protocolo assinado antes do registro
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Entre em contato com o investigador do estudo e/ou consulte o documento do protocolo para critérios laboratoriais específicos
  • Bloco de tecido disponível para câncer de mama primário
  • As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de iniciar o tratamento do estudo (a pós-menopausa é definida como > 6 meses de amenorreia antes da histerectomia)

Exclusão

  • Mais ou igual a 2 esquemas anteriores para câncer de mama metastático
  • doença leptomeníngea
  • Metástase cerebral, exceto para uma lesão solitária que foi ressecada ou tratada com faca gama sem doença residual na TC ou RM ou recebeu RT de cérebro inteiro e f/u RM foi normal sem déficit neurológico residual
  • História de doença pulmonar intersticial (ou seja, pneumonite, fibrose pulmonar) ou evidência de doença pulmonar intersticial na tomografia computadorizada (TC) de tórax basal
  • História de neuropatia irreversível
  • Outra malignidade diferente do carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele
  • Infecção viral ou fúngica bacteriana descontrolada ativa
  • Gravidez ativa ou amamentação
  • Pacientes com neuropatia pré-existente >= grau 2
  • História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
  • Pacientes com história prévia de grau CTCAE >= 3 de hipersensibilidade ao paclitaxel ou Cremophor EL não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Os pacientes recebem paclitaxel IV e carboplatina IV nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes também recebem panitumumabe IV nos dias 1 e 15.
Medicamento: paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • IMPOSTO
Medicamento: carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatina
  • Paraplat
Procedimento: análise laboratorial de biomarcadores
Estudo correlativo
Biológico: panitumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • clone E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • anticorpo monoclonal ABX-EGF
Procedimento: método de coloração imuno-histoquímica
Estudo correlativo
Outros nomes:
  • imuno-histoquímica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral avaliada pela resposta objetiva do tumor de acordo com os critérios RECIST
Prazo: a cada 28 dias por um mínimo de 84 dias
Resposta completa ou parcial conforme definido pela redução no tamanho do tumor de acordo com as regras RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
a cada 28 dias por um mínimo de 84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: Aproximadamente 7 meses
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Aproximadamente 7 meses
Sobrevivência
Prazo: Aproximadamente 7 meses
Aproximadamente 7 meses
Expressão de EGFR e outros marcadores de proteína
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Outro identificador: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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