Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paclitaxel, carboplatino y panitumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

3 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo clínico de fase II de paclitaxel semanal y carboplatino en combinación con panitumumab en pacientes con cáncer de mama metastásico con enfermedad triple negativa

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como panitumumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Administrar panitumumab junto con paclitaxel y carboplatino puede ser una mejor manera de bloquear el crecimiento del tumor.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funcionan paclitaxel y carboplatino junto con panitumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de respuesta a la combinación de carboplatino, paclitaxel y panitumumab en mujeres con cáncer de mama metastásico ER-, PR- y Her-2 negativo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tolerabilidad y toxicidades de la combinación de paclitaxel, carboplatino y panitumumab.

II. Determinar los marcadores que coexisten con la expresión de EGFR en el cáncer de mama triple negativo.

tercero Evaluar la asociación entre biomarcadores tumorales y resultados clínicos (respuesta y supervivencia).

IV. Examinar el efecto que tiene este régimen en el tiempo hasta la progresión y la supervivencia.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben paclitaxel IV y carboplatino IV los días 1, 8 y 15. Los pacientes también reciben panitumumab IV los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusión

  • Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente con ER < 10%, PR < 10%, por IHC, HER2 1+ o 0 o FISH negativo
  • Enfermedad medible (>= 1 cm) o evaluable detectable por imaginación o examen físico
  • Los pacientes con enfermedad solo ósea tienen lesiones medibles en radiografías, resonancias magnéticas o tomografías computarizadas.
  • Solo se permite una o ninguna terapia previa para el cáncer de mama metastásico o recurrente
  • Se permite la quimioterapia o la radioterapia previa, pero deben transcurrir al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Se permite la terapia previa con bevacizumab, pero deben transcurrir al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Se permite el tratamiento previo con bevacizumab, pero deben transcurrir al menos 28 días desde el último tratamiento con bevacizumab antes de la inscripción en el estudio.
  • ECOG PS o 0-1
  • Protocolo firmado consentimiento informado específico previo al registro
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Comuníquese con el investigador del estudio y/o consulte el documento del protocolo para conocer los criterios de laboratorio específicos.
  • Bloque de tejido disponible de cáncer de mama primario
  • Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar el tratamiento del estudio (posmenopáusicas se define como > 6 meses de amenorrea antes de la histerectomía)

Exclusión

  • Más de o igual a 2 regímenes previos para el cáncer de mama metastásico
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Metástasis cerebral excepto por una lesión solitaria que fue resecada o tratada con bisturí de rayos gamma sin enfermedad residual en CT o MRI o recibió RT de todo el cerebro y f/u MRI fue normal sin déficit neurológico residual
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (es decir, neumonitis, fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada (TC) torácica inicial
  • Historia de neuropatía irreversible
  • Otro tumor maligno que no sea carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel
  • Infección viral bacteriana o fúngica activa no controlada
  • Embarazo activo o lactancia
  • Pacientes con neuropatía preexistente >= grado 2
  • Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
  • Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad de grado CTCAE >= 3 a paclitaxel o Cremophor EL no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los pacientes reciben paclitaxel IV y carboplatino IV los días 1, 8 y 15. Los pacientes también reciben panitumumab IV los días 1 y 15.
Droga: paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • IMPUESTO
Droga: carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplato
Procedimiento: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudio correlativo
Biológico: panitumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • clon E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • anticuerpo monoclonal ABX-EGF
Procedimiento: método de tinción inmunohistoquímica
Estudio correlativo
Otros nombres:
  • inmunohistoquímica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral evaluada por la respuesta tumoral objetiva según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: cada 28 días durante un mínimo de 84 días
Respuesta completa o parcial definida por la reducción del tamaño del tumor según las reglas RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
cada 28 días durante un mínimo de 84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Aproximadamente 7 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
Aproximadamente 7 meses
Expresión de EGFR y otros marcadores proteicos
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Otro identificador: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre paclitaxel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir