Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, karboplatyna i panitumumab w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie kliniczne fazy II cotygodniowego paklitakselu i karboplatyny w skojarzeniu z panitumumabem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i chorobą potrójnie ujemną

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inne znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie panitumumabu razem z paklitakselem i karboplatyną może być lepszym sposobem na zablokowanie wzrostu guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności paklitakselu i karboplatyny razem z panitumumabem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie odsetka odpowiedzi na skojarzenie karboplatyny, paklitakselu i panitumumabu u kobiet z przerzutowym rakiem piersi ER-, PR- i Her-2-ujemnym.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie tolerancji i toksyczności kombinacji paklitakselu, karboplatyny i panitumumabu.

II. Określenie markerów współwystępujących z ekspresją EGFR w potrójnie ujemnym raku piersi.

III. Ocena związku między biomarkerami nowotworu a wynikami klinicznymi (odpowiedź i przeżycie).

IV. Aby zbadać wpływ tego schematu na czas progresji i przeżycia.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV i karboplatynę IV w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również panitumumab IV w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie

  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z ER < 10%, PR < 10%, IHC, HER2 1+ lub 0 lub FISH ujemny
  • Mierzalna (>= 1 cm) lub możliwa do oceny choroba wykrywalna za pomocą wyobrażenia lub badania fizykalnego
  • Pacjenci z chorobą tylko kości mają mierzalne zmiany na zdjęciu rentgenowskim, MRI lub tomografii komputerowej
  • Dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza terapia raka piersi z przerzutami lub nawrotu lub żadna
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia, ale przed włączeniem do badania powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia bewacyzumabem, ale przed włączeniem do badania powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, ale przed włączeniem do badania powinno upłynąć co najmniej 28 dni od ostatniego leczenia bewacyzumabem
  • ECOG PS lub 0-1
  • Podpisany protokół dotyczący świadomej zgody przed rejestracją
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Proszę skontaktować się z badaczem i/lub zapoznać się z dokumentem protokołu w celu uzyskania szczegółowych kryteriów laboratoryjnych
  • Blok tkankowy dostępny z pierwotnego raka piersi
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (stan po menopauzie definiuje się jako > 6 miesięcy braku miesiączki przed histerektomią)

Wykluczenie

  • Więcej niż lub równo 2 wcześniejszym schematom leczenia raka piersi z przerzutami
  • Choroba leptomeningalna
  • Przerzuty do mózgu, z wyjątkiem pojedynczej zmiany, którą usunięto lub leczono nożem gamma bez pozostałości choroby w CT lub MRI lub wykonano RT całego mózgu, a f/u MRI było prawidłowe bez resztkowego deficytu neurologicznego
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (tj. zapalenie płuc, zwłóknienie płuc) lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Historia nieodwracalnej neuropatii
  • Inny nowotwór inny niż rak in situ szyjki macicy lub rak skóry
  • Aktywna niekontrolowana bakteryjna infekcja wirusowa lub grzybicza
  • Aktywna ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią >= stopnia 2
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  • Pacjenci z nadwrażliwością stopnia >= 3 wg CTCAE w wywiadzie na paklitaksel lub Cremophor EL nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV i karboplatynę IV w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również panitumumab IV w dniach 1 i 15.
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • PODATEK
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Procedura: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Biologiczny: panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • klon E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
Procedura: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa oceniana na podstawie obiektywnej odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: co 28 dni przez co najmniej 84 dni
Odpowiedź całkowita lub częściowa zdefiniowana jako zmniejszenie wielkości guza zgodnie z zasadami RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
co 28 dni przez co najmniej 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Około 7 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
Około 7 miesięcy
Ekspresja EGFR i innych markerów białkowych
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Inny identyfikator: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj