Paklitaksel, karboplatyna i panitumumab w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Badanie kliniczne fazy II cotygodniowego paklitakselu i karboplatyny w skojarzeniu z panitumumabem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i chorobą potrójnie ujemną
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inne znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie panitumumabu razem z paklitakselem i karboplatyną może być lepszym sposobem na zablokowanie wzrostu guza.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności paklitakselu i karboplatyny razem z panitumumabem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie odsetka odpowiedzi na skojarzenie karboplatyny, paklitakselu i panitumumabu u kobiet z przerzutowym rakiem piersi ER-, PR- i Her-2-ujemnym.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie tolerancji i toksyczności kombinacji paklitakselu, karboplatyny i panitumumabu.
II. Określenie markerów współwystępujących z ekspresją EGFR w potrójnie ujemnym raku piersi.
III. Ocena związku między biomarkerami nowotworu a wynikami klinicznymi (odpowiedź i przeżycie).
IV. Aby zbadać wpływ tego schematu na czas progresji i przeżycia.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV i karboplatynę IV w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują również panitumumab IV w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z ER < 10%, PR < 10%, IHC, HER2 1+ lub 0 lub FISH ujemny
- Mierzalna (>= 1 cm) lub możliwa do oceny choroba wykrywalna za pomocą wyobrażenia lub badania fizykalnego
- Pacjenci z chorobą tylko kości mają mierzalne zmiany na zdjęciu rentgenowskim, MRI lub tomografii komputerowej
- Dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza terapia raka piersi z przerzutami lub nawrotu lub żadna
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia, ale przed włączeniem do badania powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia bewacyzumabem, ale przed włączeniem do badania powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, ale przed włączeniem do badania powinno upłynąć co najmniej 28 dni od ostatniego leczenia bewacyzumabem
- ECOG PS lub 0-1
- Podpisany protokół dotyczący świadomej zgody przed rejestracją
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Proszę skontaktować się z badaczem i/lub zapoznać się z dokumentem protokołu w celu uzyskania szczegółowych kryteriów laboratoryjnych
- Blok tkankowy dostępny z pierwotnego raka piersi
- Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (stan po menopauzie definiuje się jako > 6 miesięcy braku miesiączki przed histerektomią)
Wykluczenie
- Więcej niż lub równo 2 wcześniejszym schematom leczenia raka piersi z przerzutami
- Choroba leptomeningalna
- Przerzuty do mózgu, z wyjątkiem pojedynczej zmiany, którą usunięto lub leczono nożem gamma bez pozostałości choroby w CT lub MRI lub wykonano RT całego mózgu, a f/u MRI było prawidłowe bez resztkowego deficytu neurologicznego
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (tj. zapalenie płuc, zwłóknienie płuc) lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
- Historia nieodwracalnej neuropatii
- Inny nowotwór inny niż rak in situ szyjki macicy lub rak skóry
- Aktywna niekontrolowana bakteryjna infekcja wirusowa lub grzybicza
- Aktywna ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią >= stopnia 2
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
- Pacjenci z nadwrażliwością stopnia >= 3 wg CTCAE w wywiadzie na paklitaksel lub Cremophor EL nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV i karboplatynę IV w dniach 1, 8 i 15.
Pacjenci otrzymują również panitumumab IV w dniach 1 i 15.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badanie korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność przeciwnowotworowa oceniana na podstawie obiektywnej odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: co 28 dni przez co najmniej 84 dni
|
Odpowiedź całkowita lub częściowa zdefiniowana jako zmniejszenie wielkości guza zgodnie z zasadami RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
|
co 28 dni przez co najmniej 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
|
Około 7 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
|
|
Ekspresja EGFR i innych markerów białkowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Panitumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00010510
- NCI-2009-01257 (Inny identyfikator: CTRP)
- CCCWFU74108 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .