Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel, Carboplatin og Panitumumab til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

3. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase II klinisk forsøg med ugentlig paclitaxel og carboplatin i kombination med panitumumab hos patienter med metastaserende brystkræft med tredobbelt negativ sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom panitumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give panitumumab sammen med paclitaxel og carboplatin kan være en bedre måde at blokere tumorvækst på.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt paclitaxel og carboplatin sammen med panitumumab virker i behandlingen af ​​patienter med metastatisk triple negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme responsraten på kombinationen af ​​carboplatin, paclitaxel og panitumumab hos kvinder med ER-, PR- og Her-2 negativ metastatisk brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme tolerabiliteten og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​paclitaxel, carboplatin og panitumumab.

II. For at bestemme de markører, der forekommer sammen med EGFR-ekspression i den tredobbelte negative brystkræft.

III. At vurdere sammenhængen mellem tumorbiomarkører og kliniske resultater (respons og overlevelse).

IV. For at undersøge effekten af ​​dette regime på tid til progression og overlevelse.

OMRIDS:

Patienterne får paclitaxel IV og carboplatin IV på dag 1, 8 og 15. Patienter får også panitumumab IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion

  • Patologisk bekræftet invasiv brystkræft med ER < 10 %, PR < 10 %, ved IHC, HER2 1+ eller 0 eller FISH-negativ
  • Målbar (>= 1 cm) eller vurderbar sygdom, der kan påvises ved imagination eller fysisk undersøgelse
  • Patienter med knoglesygdom har målbare læsioner på røntgen-, MR- eller CT-scanning
  • Kun én eller ingen tidligere behandling for metastatisk eller tilbagevendende brystkræft er tilladt
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling er tilladt, men der bør gå mindst 2 uger før studieindskrivning
  • Forudgående behandling med bevacizumab er tilladt, men der bør gå mindst 2 uger før studieindskrivning
  • Forudgående behandling med bevacizumab er tilladt, men der bør gå mindst 28 dage fra sidste bevacizumab-behandling før studieindskrivning
  • ECOG PS eller 0-1
  • Underskrevet protokolspecifikt informeret samtykke før registrering
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Kontakt venligst undersøgelsesforskeren og/eller se protokoldokumentet for specifikke laboratoriekriterier
  • Vævsblokering tilgængelig fra primær brystkræft
  • Præmenopausale kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før de starter på studiebehandling (postmenopausal er defineret som > 6 måneders amenoré forud for hysterektomi)

Undtagelse

  • Mere end eller lig med 2 tidligere regimer for metastatisk brystkræft
  • Leptomeningeal sygdom
  • Hjernemetastase bortset fra en solitær læsion, der blev resekeret eller behandlet med gammakniv uden resterende sygdom på CT eller MR eller modtog helhjerne RT og f/u MR var normal uden resterende neurologisk underskud
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (dvs. lungebetændelse, lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline chest computerized tomography (CT) scanning
  • Historie om irreversibel neuropati
  • En anden malignitet end carcinom in situ af livmoderhalsen eller hudkræft
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel virus- eller svampeinfektion
  • Aktiv graviditet eller amning
  • Patienter med allerede eksisterende neuropati >= grad 2
  • Anamnese med myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Patienter med tidligere CTCAE grad >= 3 overfølsomhed over for paclitaxel eller Cremophor EL er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienterne får paclitaxel IV og carboplatin IV på dag 1, 8 og 15. Patienter får også panitumumab IV på dag 1 og 15.
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • SKAT
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Procedure: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ undersøgelse
Biologisk: panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • klon E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • monoklonalt antistof ABX-EGF
Procedure: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelativ undersøgelse
Andre navne:
  • immunhistokemi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet vurderet ved objektiv tumorrespons ifølge RECIST-kriterier
Tidsramme: hver 28. dag i minimum 84 dage
Komplet eller delvis respons som defineret ved reduktion i tumorstørrelse i henhold til RECIST-reglerne (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
hver 28. dag i minimum 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Cirka 7 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Cirka 7 måneder
Cirka 7 måneder
Ekspression af EGFR og andre proteinmarkører
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (Skøn)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Anden identifikator: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner