Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, karboplatiini ja panitumumabi metastasoituneen rintasyövän hoidossa

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II kliininen tutkimus viikoittaisesta paklitakselista ja karboplatiinista yhdessä panitumumabin kanssa metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen sairaus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten panitumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan kasvainta tappavia aineita niille. Panitumumabin antaminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa voi olla parempi tapa estää kasvaimen kasvua.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin paklitakseli ja karboplatiini yhdessä panitumumabin kanssa toimivat potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää vasteprosentti karboplatiinin, paklitakselin ja panitumumabin yhdistelmälle naisilla, joilla on ER-, PR- ja Her-2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Paklitakselin, karboplatiinin ja panitumumabin yhdistelmän siedettävyyden ja toksisuuden määrittäminen.

II. Määrittää markkerit, jotka esiintyvät yhdessä EGFR-ilmentymisen kanssa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä.

III. Arvioida kasvaimen biomarkkerien ja kliinisten tulosten (vaste ja eloonjääminen) välistä yhteyttä.

IV. Tutkiakseen tämän hoito-ohjelman vaikutusta aikaan etenemiseen ja selviytymiseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat paklitakseli IV ja karboplatiini IV päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös panitumumabi IV päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inkluusio

  • Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa ER < 10 %, PR < 10 %, IHC, HER2 1+ tai 0 tai FISH negatiivinen
  • Mitattavissa oleva (>= 1 cm) tai arvioitava sairaus, joka voidaan havaita kuvitellen tai fyysisellä tutkimuksella
  • Potilailla, joilla on pelkkä luusairaus, on mitattavissa olevia vaurioita röntgen-, MRI- tai CT-skannauksella
  • Vain yksi tai ei ollenkaan aikaisempaa hoitoa metastasoituneen tai uusiutuvan rintasyövän hoitoon sallitaan
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito on sallittu, mutta vähintään 2 viikkoa tulee kulua ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi bevasitsumabihoito on sallittu, mutta vähintään 2 viikkoa tulee kulua ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi bevasitsumabihoito on sallittu, mutta vähintään 28 päivää tulee kulua viimeisestä bevasitsumabihoidosta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • ECOG PS tai 0-1
  • Allekirjoitettu pöytäkirjakohtainen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Ota yhteyttä tutkimuksen tutkijaan ja/tai katso tutkimuspöytäkirjasta erityiset laboratoriokriteerit
  • Kudosblokki saatavilla primaarisesta rintasyövästä
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista (postmenopausaaliseksi määritellään > 6 kuukauden amenorrea ennen kohdunpoistoa)

Poissulkeminen

  • Enemmän tai yhtä suuri kuin 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa metastaattisen rintasyövän hoitoon
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Aivometastaasi lukuun ottamatta yksittäistä vauriota, joka leikattiin tai käsiteltiin gammaveitsellä ilman jäännössairautta TT:ssä tai MRI:ssä tai sai kokoaivojen RT:n ja f/u MRI:n, oli normaali ilman jäljellä olevaa neurologista puutetta
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus, keuhkofibroosi) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Peruuttamattoman neuropatian historia
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihosyöpä
  • Aktiivinen hallitsematon bakteeri-virus- tai sieni-infektio
  • Aktiivinen raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on aiempi neuropatia >= asteen 2 neuropatia
  • Aiemmin sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut CTCAE-aste >= 3 yliherkkyys paklitakselille tai Cremophor EL:lle, eivät ole kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat saavat paklitakseli IV ja karboplatiini IV päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös panitumumabi IV päivinä 1 ja 15.
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • VEROTTAA
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Menettely: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelaatiotutkimus
Biologinen: panitumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • klooni E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • monoklonaalinen vasta-aine ABX-EGF
Menettely: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • immunohistokemia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna objektiivisen kasvainvasteen perusteella RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 28 päivän välein vähintään 84 päivän ajan
Täydellinen tai osittainen vaste määritettynä kasvaimen koon pienentymisenä RECIST-sääntöjen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) sääntöjen mukaisesti.
28 päivän välein vähintään 84 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
Noin 7 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta
Noin 7 kuukautta
EGFR:n ja muiden proteiinimarkkerien ilmentyminen
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Muu tunniste: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa