Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel, Carboplatin en Panitumumab bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

3 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een klinische fase II-studie van wekelijks paclitaxel en carboplatine in combinatie met panitumumab bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met triple negatieve ziekte

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Monoklonale antilichamen, zoals panitumumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het geven van panitumumab samen met paclitaxel en carboplatine kan een betere manier zijn om tumorgroei te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed paclitaxel en carboplatine samen met panitumumab werken bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het responspercentage op de combinatie van carboplatine, paclitaxel en panitumumab te bepalen bij vrouwen met ER-, PR- en Her-2-negatieve gemetastaseerde borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verdraagbaarheid en toxiciteit van de combinatie van paclitaxel, carboplatine en panitumumab te bepalen.

II. Om de markers te bepalen die samen voorkomen met EGFR-expressie in de triple-negatieve borstkanker.

III. Om de associatie tussen tumorbiomarkers en klinische resultaten (respons en overleving) te beoordelen.

IV. Om het effect van dit regime op de tijd tot progressie en overleving te onderzoeken.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen paclitaxel IV en carboplatine IV op dag 1, 8 en 15. Patiënten krijgen ook panitumumab IV op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opname

  • Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker met ER < 10%, PR < 10%, door IHC, HER2 1+ of 0 of FISH negatief
  • Meetbare (>= 1 cm) of beoordeelbare ziekte detecteerbaar door verbeelding of lichamelijk onderzoek
  • Patiënten met alleen botziekte hebben meetbare laesies op röntgenfoto's, MRI of CT-scan
  • Slechts één of geen voorafgaande therapie voor uitgezaaide of terugkerende borstkanker is toegestaan
  • Voorafgaande chemotherapie of bestralingstherapie is toegestaan, maar er moeten ten minste 2 weken verstrijken voordat de studie wordt ingeschreven
  • Voorafgaande therapie met bevacizumab is toegestaan, maar er moeten ten minste 2 weken verstrijken voordat aan de studie wordt deelgenomen
  • Voorafgaande therapie met bevacizumab is toegestaan, maar er moeten ten minste 28 dagen verstrijken vanaf de laatste behandeling met bevacizumab voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek
  • ECOG PS of 0-1
  • Ondertekende protocolspecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan registratie
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Neem contact op met de onderzoeker en/of raadpleeg het protocoldocument voor specifieke laboratoriumcriteria
  • Weefselblok beschikbaar van primaire borstkanker
  • Premenopauzale vrouwen moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voordat ze met de studiebehandeling beginnen (postmenopauzaal wordt gedefinieerd als > 6 maanden amenorroe voorafgaand aan hysterectomie)

Uitsluiting

  • Meer dan of gelijk aan 2 eerdere regimes voor gemetastaseerde borstkanker
  • Leptomeningeale ziekte
  • Hersenmetastasen behalve een solitaire laesie die werd gereseceerd of behandeld met een gammames zonder resterende ziekte op CT of MRI of volledige RT van de hersenen en f/u MRI was normaal zonder resterende neurologische uitval
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (dwz pneumonitis, longfibrose) of bewijs van interstitiële longziekte op baseline computertomografie (CT) -scan van de borstkas
  • Geschiedenis van onomkeerbare neuropathie
  • Een andere maligniteit dan carcinoom in situ van de baarmoederhals of huidkanker
  • Actieve ongecontroleerde bacteriële virale of schimmelinfectie
  • Actieve zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met reeds bestaande neuropathie >= graad 2
  • Geschiedenis van myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CTCAE-graad >= 3 overgevoeligheid voor paclitaxel of Cremophor EL komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Patiënten krijgen paclitaxel IV en carboplatine IV op dag 1, 8 en 15. Patiënten krijgen ook panitumumab IV op dag 1 en 15.
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • BELASTING
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Procedure: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studie
Biologisch: panitumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • kloon E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • monoklonaal antilichaam ABX-EGF
Procedure: immunohistochemische kleuringsmethode
Correlatieve studie
Andere namen:
  • immunohistochemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit zoals beoordeeld door objectieve tumorrespons volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: elke 28 dagen gedurende minimaal 84 dagen
Volledige of gedeeltelijke respons zoals gedefinieerd door verkleining van de tumorgrootte volgens de regels van RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
elke 28 dagen gedurende minimaal 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Ongeveer 7 maanden
Overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden
Ongeveer 7 maanden
Expressie van EGFR en andere eiwitmarkers
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Andere identificatie: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren