Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel, karboplatin és panitumumab áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2018. július 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

II. fázisú klinikai vizsgálat heti paklitaxel és karboplatin panitumumabbal kombinációban hármas negatív betegségben szenvedő, áttétes emlőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a karboplatin, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a panitumumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások megtalálják a daganatsejteket, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A panitumumab paklitaxellel és karboplatinnal történő együttes alkalmazása jobb módja lehet a tumor növekedésének blokkolásának.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a paklitaxel és a karboplatin a panitumumabbal együtt milyen hatást fejt ki az áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Karboplatin, paclitaxel és panitumumab kombinációra adott válaszarány meghatározása ER-, PR- és Her-2 negatív áttétes emlőrákban szenvedő nőknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A paklitaxel, karboplatin és panitumumab kombináció tolerálhatóságának és toxicitásának meghatározása.

II. Az EGFR expressziójával együtt előforduló markerek meghatározása hármas negatív emlőrákban.

III. A tumor biomarkerek és a klinikai eredmények (válasz és túlélés) közötti összefüggés felmérése.

IV. Annak vizsgálata, hogy ez a kezelés milyen hatással van a progresszióra és a túlélésre.

VÁZLAT:

A betegek paclitaxel IV-et és carboplatin IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon. A betegek az 1. és 15. napon panitumumab IV-et is kapnak. A kezelés 28 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás

  • Patológiailag igazolt invazív emlőrák ER < 10%, PR < 10%, IHC, HER2 1+ vagy 0 vagy FISH negatív
  • Mérhető (>= 1 cm) vagy értékelhető, képzelettel vagy fizikális vizsgálattal kimutatható betegség
  • A csak csontbetegségben szenvedő betegek röntgen-, MRI- vagy CT-vizsgálattal mérhető elváltozásokat mutatnak
  • Áttétes vagy visszatérő emlőrák esetén csak egy vagy egyetlen előzetes terápia megengedett
  • Előzetes kemoterápia vagy sugárterápia megengedett, de legalább 2 hétnek el kell telnie a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Előzetes bevacizumab terápia megengedett, de legalább 2 hétnek el kell telnie a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Előzetes bevacizumab-kezelés megengedett, de legalább 28 napnak el kell telnie az utolsó bevacizumab-kezeléstől a vizsgálatba való felvétel előtt
  • ECOG PS vagy 0-1
  • Aláírt jegyzőkönyv egyedi tájékoztatáson alapuló beleegyezés a regisztráció előtt
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Kérjük, lépjen kapcsolatba a vizsgálatot végzővel és/vagy olvassa el a jegyzőkönyvet a konkrét laboratóriumi kritériumokért
  • Elsődleges emlőrákból elérhető szövetblokk
  • A premenopauzában lévő nőknek negatív szérum- vagy vizelet-terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (a posztmenopauza a méheltávolítás előtt > 6 hónapos amenorrhoeaként definiált)

Kirekesztés

  • Több vagy egyenlő, mint 2 korábbi kezelés metasztatikus emlőrák esetén
  • Leptomeningealis betegség
  • Az agyi áttét, kivéve egy magányos léziót, amelyet reszeketáltak vagy gamma késsel kezeltek anélkül, hogy CT-n vagy MRI-n maradt betegség, vagy teljes agyi RT-t és f/u MRI-t kapott, normális volt, reziduális neurológiai hiány nélkül
  • Intersticiális tüdőbetegség (pl. tüdőgyulladás, tüdőfibrózis) anamnézisében vagy intersticiális tüdőbetegségre utaló jelek a kiindulási mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton
  • Irreverzibilis neuropátia anamnézisében
  • Egy másik rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőrrákot
  • Aktív kontrollálatlan bakteriális vírusos vagy gombás fertőzés
  • Aktív terhesség vagy szoptatás
  • 2. fokozatú, már meglévő neuropátiában szenvedő betegek
  • Szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar a kórtörténetben
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében CTCAE fokú >= 3-as túlérzékenység szerepel a paklitaxellel vagy a Cremophor EL-el szemben, nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A betegek paclitaxel IV-et és carboplatin IV-et kapnak az 1., 8. és 15. napon. A betegek az 1. és 15. napon panitumumab IV-et is kapnak.
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • ADÓ
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Eljárás: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálat
Biológiai: panitumumab
Adott IV
Más nevek:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • klón E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • monoklonális antitest ABX-EGF
Eljárás: immunhisztokémiai festési módszer
Korrelatív vizsgálat
Más nevek:
  • immunhisztokémia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes aktivitás az objektív tumorválasz alapján a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 28 naponként legalább 84 napig
A RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) szabályok szerinti teljes vagy részleges válasz a tumor méretének csökkentésével.
28 naponként legalább 84 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
Körülbelül 7 hónap
Túlélés
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
Körülbelül 7 hónap
EGFR és más fehérjemarkerek expressziója
Időkeret: alapvonal
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Egyéb azonosító: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel