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전이성 유방암 환자 치료에서 파클리탁셀, 카보플라틴 및 파니투무맙

2018년 7월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

삼중 음성 질환이 있는 전이성 유방암 환자에서 파니투무맙과 병용하는 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴의 제2상 임상 시험

근거: 화학 요법에 사용되는 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 파니투무맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 그들에게 옮깁니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 파니투무맙을 투여하는 것이 종양 성장을 차단하는 더 좋은 방법일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 전이성 삼중 음성 유방암 환자 치료에서 파클리탁셀과 카보플라틴이 panitumumab과 함께 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. ER-, PR- 및 Her-2 음성 전이성 유방암이 있는 여성에서 카보플라틴, 파클리탁셀 및 파니투무맙의 조합에 대한 반응률을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 파클리탁셀, 카보플라틴 및 파니투무맙 조합의 내약성 및 독성을 결정하기 위함.

II. 삼중 음성 유방암에서 EGFR 발현과 함께 발생하는 마커를 결정하기 위함.

III. 종양 바이오마커와 임상 결과(반응 및 생존) 사이의 연관성을 평가합니다.

IV. 이 요법이 진행 및 생존 시간에 미치는 영향을 조사합니다.

개요:

환자는 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 파니투무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함

  • IHC, HER2 1+ 또는 0 또는 FISH 음성에 의해 ER < 10%, PR < 10%로 병리학적으로 확인된 침습성 유방암
  • 상상이나 신체 검사로 감지할 수 있는 측정 가능(>= 1cm) 또는 평가 가능한 질병
  • 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 X-레이, MRI 또는 ​​CT 스캔에서 측정 가능한 병변이 있습니다.
  • 전이성 또는 재발성 유방암에 대한 선행 요법은 한 가지만 허용되거나 전혀 허용되지 않습니다.
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지만 연구 등록 전에 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 베바시주맙을 사용한 이전 요법은 허용되지만 연구 등록 전에 최소 2주가 경과해야 합니다.
  • 베바시주맙을 사용한 이전 요법은 허용되지만 연구 등록 전에 마지막 베바시주맙 치료로부터 최소 28일이 경과해야 합니다.
  • ECOG PS 또는 0-1
  • 등록 전에 서명된 프로토콜 특정 정보에 입각한 동의서
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 연구 조사자에게 연락하거나 특정 실험실 기준에 대한 프로토콜 문서를 참조하십시오.
  • 원발성 유방암에서 이용 가능한 조직 블록
  • 폐경 전 여성은 연구 치료를 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다(폐경 후는 자궁 절제술 전 > 6개월의 무월경으로 정의됨).

제외

  • 전이성 유방암에 대한 이전 요법 2개 이상
  • 연수막 질환
  • CT 또는 MRI에서 잔존 질환 없이 절제 또는 감마나이프로 치료하거나 전뇌 RT 및 f/u MRI를 시행한 단독 병변을 제외한 뇌 전이는 잔존 신경학적 결손 없이 정상이었다.
  • 간질성 폐 질환(예: 폐렴, 폐 섬유증)의 병력 또는 기준선 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
  • 돌이킬 수 없는 신경 병증의 역사
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 피부암 이외의 다른 악성종양
  • 통제되지 않는 활성 세균성 바이러스 또는 진균 감염
  • 활동적인 임신 또는 모유 수유
  • 기존 신경병증이 있는 환자 >= 2등급
  • 심근 경색, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥의 병력
  • 파클리탁셀 또는 크레모포 EL에 대한 CTCAE 등급 >= 3 과민증의 이전 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
환자는 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 파니투무맙 IV를 투여받습니다.
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 세
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 카르보플라트
  • CBDCA
  • JM-8
  • 파라플라틴
  • Paraplat
절차: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 파니투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • 클론 E7.6.3
  • 모압 ABX-EGF
  • 단클론항체 ABX-EGF
절차: 면역조직화학염색법
상관 연구
다른 이름들:
  • 면역조직화학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준에 따른 객관적인 종양 반응에 의해 평가된 항종양 활성
기간: 최소 84일 동안 28일마다
RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 규칙에 따라 종양 크기의 감소로 정의된 완전 또는 부분 반응.
최소 84일 동안 28일마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 약 7개월
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
약 7개월
활착
기간: 약 7개월
약 7개월
EGFR 및 기타 단백질 마커의 발현
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (기타 식별자: CTRP)
  • CCCWFU74108 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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