Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel, karboplatina a panitumumab v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

3. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze II klinické studie týdenního paklitaxelu a karboplatiny v kombinaci s panitumumabem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s triple negativním onemocněním

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je panitumumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání panitumumabu spolu s paklitaxelem a karboplatinou může být lepším způsobem, jak blokovat růst nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí paklitaxel a karboplatina spolu s panitumumabem při léčbě pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit míru odpovědi na kombinaci karboplatiny, paklitaxelu a panitumumab u žen s ER-, PR- a Her-2 negativním metastatickým karcinomem prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit snášenlivost a toxicitu kombinace paclitaxelu, karboplatiny a panitumumabu.

II. Stanovit markery, které se vyskytují společně s expresí EGFR u trojnásobně negativního karcinomu prsu.

III. Posoudit souvislost mezi nádorovými biomarkery a klinickými výsledky (odpověď a přežití).

IV. Prozkoumat účinek tohoto režimu na čas progrese a přežití.

OBRYS:

Pacienti dostávají paklitaxel IV a karboplatinu IV ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají panitumumab IV ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s ER < 10 %, PR < 10 %, IHC, HER2 1+ nebo 0 nebo FISH negativní
  • Měřitelné (>= 1 cm) nebo vyhodnotitelné onemocnění detekovatelné zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením
  • Pacienti s onemocněním pouze kostí mají měřitelné léze na rentgenovém, MRI nebo CT vyšetření
  • Je povolena pouze jedna nebo žádná předchozí léčba metastatického nebo recidivujícího karcinomu prsu
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie je povolena, ale před zařazením do studie by měly uplynout alespoň 2 týdny
  • Předchozí léčba bevacizumabem je povolena, ale před zařazením do studie by měly uplynout alespoň 2 týdny
  • Předchozí léčba bevacizumabem je povolena, ale před zařazením do studie by od poslední léčby bevacizumabem mělo uplynout alespoň 28 dní
  • ECOG PS nebo 0-1
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro protokol před registrací
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Obraťte se prosím na zkoušejícího a/nebo vyhledejte konkrétní laboratorní kritéria v protokolu
  • Tkáňový blok dostupný z primární rakoviny prsu
  • Premenopauzální ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před zahájením studijní léčby (postmenopauza je definována jako > 6 měsíců amenorey před hysterektomií)

Vyloučení

  • Více než nebo rovno 2 předchozím režimům pro metastatický karcinom prsu
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Mozkové metastázy s výjimkou solitární léze, která byla resekována nebo ošetřena gama nožem bez reziduálního onemocnění na CT nebo MRI nebo byla podána RT celého mozku a f/u MRI, byla normální bez reziduálního neurologického deficitu
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (tj. pneumonitida, plicní fibróza) nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Nevratná neuropatie v anamnéze
  • Jiná malignita než karcinom in situ děložního čípku nebo rakovina kůže
  • Aktivní nekontrolovaná bakteriální virová nebo plísňová infekce
  • Aktivní těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s již existující neuropatií >= stupně 2
  • Infarkt myokardu v anamnéze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
  • Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti stupně CTCAE >= 3 na paklitaxel nebo Cremophor EL nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dostávají paklitaxel IV a karboplatinu IV ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti také dostávají panitumumab IV ve dnech 1 a 15.
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • DAŇ
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplatina
  • Paraplat
Postup: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: panitumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • klon E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • monoklonální protilátka ABX-EGF
Postup: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita podle objektivní odpovědi nádoru podle kritérií RECIST
Časové okno: každých 28 dní po dobu minimálně 84 dní
Kompletní nebo částečná odpověď definovaná zmenšením velikosti nádoru podle pravidel RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
každých 28 dní po dobu minimálně 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Přibližně 7 měsíců
Přežití
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
Přibližně 7 měsíců
Exprese EGFR a dalších proteinových markerů
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Jiný identifikátor: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit