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Paclitaxel, carboplatino e panitumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

3 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio clinico di fase II su paclitaxel settimanale e carboplatino in combinazione con panitumumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico con malattia triplo negativa

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il panitumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare panitumumab insieme a paclitaxel e carboplatino può essere un modo migliore per bloccare la crescita del tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia di paclitaxel e carboplatino insieme a panitumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso di risposta alla combinazione di carboplatino, paclitaxel e panitumumab nelle donne con carcinoma mammario metastatico ER-, PR- e Her-2 negativo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tollerabilità e la tossicità della combinazione di paclitaxel, carboplatino e panitumumab.

II. Per determinare i marcatori che si verificano in concomitanza con l'espressione di EGFR nel carcinoma mammario triplo negativo.

III. Per valutare l'associazione tra biomarcatori tumorali e risultati clinici (risposta e sopravvivenza).

IV. Per esaminare l'effetto che questo regime ha sul tempo per la progressione e la sopravvivenza.

CONTORNO:

I pazienti ricevono paclitaxel IV e carboplatino IV nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono anche panitumumab IV nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione

  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato con ER <10%, PR <10%, da IHC, HER2 1+ o 0 o FISH negativo
  • Malattia misurabile (>= 1 cm) o valutabile rilevabile mediante immaginazione o esame fisico
  • I pazienti con malattia solo ossea presentano lesioni misurabili ai raggi X, alla risonanza magnetica o alla TC
  • È consentita solo una o nessuna precedente terapia per carcinoma mammario metastatico o ricorrente
  • È consentita una precedente chemioterapia o radioterapia, ma devono trascorrere almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • È consentita una precedente terapia con bevacizumab, ma devono trascorrere almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • È consentita una precedente terapia con bevacizumab, ma devono trascorrere almeno 28 giorni dall'ultimo trattamento con bevacizumab prima dell'arruolamento nello studio
  • PS ECOG o 0-1
  • Consenso informato specifico del protocollo firmato prima della registrazione
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Si prega di contattare lo sperimentatore dello studio e/o consultare il documento del protocollo per criteri di laboratorio specifici
  • Blocco di tessuto disponibile dal carcinoma mammario primario
  • Le donne in premenopausa devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare il trattamento in studio (la postmenopausa è definita come > 6 mesi di amenorrea prima dell'isterectomia)

Esclusione

  • Più o uguale a 2 regimi precedenti per carcinoma mammario metastatico
  • Malattia leptomeningea
  • Metastasi cerebrali ad eccezione di una lesione solitaria che è stata resecata o trattata con gamma knife senza malattia residua alla TC o alla RM o che ha ricevuto RT dell'intero cervello e la risonanza magnetica f/u era normale senza deficit neurologico residuo
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ad es. polmonite, fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla tomografia computerizzata (TC) del torace al basale
  • Storia di neuropatia irreversibile
  • Un altro tumore maligno diverso dal carcinoma in situ della cervice o dal cancro della pelle
  • Infezione batterica virale o fungina attiva incontrollata
  • Gravidanza attiva o allattamento al seno
  • Pazienti con neuropatia preesistente >= grado 2
  • Storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • I pazienti con anamnesi di ipersensibilità al paclitaxel o al Cremophor EL di grado CTCAE >= 3 non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti ricevono paclitaxel IV e carboplatino IV nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti ricevono anche panitumumab IV nei giorni 1 e 15.
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • IMPOSTA
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Procedura: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studio correlato
Biologico: panitumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • ABX-EGF
  • Vectibix
  • clone E7.6.3
  • MOAB ABX-EGF
  • anticorpo monoclonale ABX-EGF
Procedura: metodo di colorazione immunoistochimica
Studio correlato
Altri nomi:
  • immunoistochimica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale valutata dalla risposta obiettiva del tumore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: ogni 28 giorni per un minimo di 84 giorni
Risposta completa o parziale come definita dalla riduzione delle dimensioni del tumore secondo le regole RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
ogni 28 giorni per un minimo di 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Circa 7 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi
Espressione di EGFR e altri marcatori proteici
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Altro identificatore: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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