Paklitaxel, Carboplatin och Panitumumab vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer
En klinisk fas II-prövning av veckovis paklitaxel och karboplatin i kombination med panitumumab hos patienter med metastaserad bröstcancer med trippelnegativ sjukdom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som panitumumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge panitumumab tillsammans med paklitaxel och karboplatin kan vara ett bättre sätt att blockera tumörtillväxt.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl paklitaxel och karboplatin tillsammans med panitumumab fungerar vid behandling av patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bestämma svarsfrekvensen på kombinationen av karboplatin, paklitaxel och panitumumab hos kvinnor med ER-, PR- och Her-2-negativ metastaserande bröstcancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma tolerabiliteten och toxiciteten för kombinationen av paklitaxel, karboplatin och panitumumab.
II. För att bestämma markörerna som förekommer tillsammans med EGFR-uttryck i den trippelnegativa bröstcancern.
III. Att bedöma sambandet mellan tumörbiomarkörer och kliniska resultat (respons och överlevnad).
IV. För att undersöka effekten av denna behandling i tid till progression och överlevnad.
SKISSERA:
Patienterna får paklitaxel IV och karboplatin IV dag 1, 8 och 15. Patienterna får även panitumumab IV på dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer med ER < 10 %, PR < 10 %, av IHC, HER2 1+ eller 0 eller FISH-negativ
- Mätbar (>= 1 cm) eller bedömbar sjukdom som kan upptäckas genom inbillning eller fysisk undersökning
- Patienter med enbart bensjukdom har mätbara lesioner på röntgen, MRI eller CT-skanning
- Endast en eller ingen tidigare behandling för metastaserad eller återkommande bröstcancer är tillåten
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling är tillåten men minst 2 veckor bör gå innan studieinskrivning
- Tidigare behandling med bevacizumab är tillåten men minst 2 veckor bör gå innan studieregistrering
- Tidigare behandling med bevacizumab är tillåten men minst 28 dagar bör förflyta från den senaste bevacizumabbehandlingen innan studieregistrering
- ECOG PS eller 0-1
- Undertecknat protokollspecifikt informerat samtycke före registrering
- Förväntad livslängd över 3 månader
- Vänligen kontakta studieutredaren och/eller konsultera protokolldokumentet för specifika laboratoriekriterier
- Vävnadsblockering tillgänglig från primär bröstcancer
- Premenopausala kvinnor måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan de påbörjar studiebehandlingen (postmenopausal definieras som > 6 månaders amenorré före hysterektomi)
Uteslutning
- Mer än eller lika med 2 tidigare kurer för metastaserad bröstcancer
- Leptomeningeal sjukdom
- Hjärnmetastaser förutom en ensam lesion som resekerades eller behandlades med gammakniv utan kvarvarande sjukdom på CT eller MRT eller fick helhjärna RT och f/u MRI var normal utan kvarvarande neurologisk underskott
- Historik av interstitiell lungsjukdom (dvs. lunginflammation, lungfibros) eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid datoriserad brösttomografi (CT) skanning
- Historik av irreversibel neuropati
- En annan malignitet än karcinom in situ i livmoderhalsen eller hudcancer
- Aktiv okontrollerad bakteriell virus- eller svampinfektion
- Aktiv graviditet eller amning
- Patienter med redan existerande neuropati >= grad 2
- Anamnes på hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
- Patienter med tidigare CTCAE-grad >= 3 överkänslighet mot paklitaxel eller Cremophor EL är inte kvalificerade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Patienterna får paklitaxel IV och karboplatin IV dag 1, 8 och 15.
Patienterna får även panitumumab IV på dag 1 och 15.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativ studie
Givet IV
Andra namn:
Korrelativ studie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumöraktivitet bedömd av objektiv tumörrespons enligt RECIST-kriterier
Tidsram: var 28:e dag i minst 84 dagar
|
Komplett eller partiell respons enligt definitionen av minskning av tumörstorlek enligt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) regler.
|
var 28:e dag i minst 84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för progression
Tidsram: Cirka 7 månader
|
Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Cirka 7 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: Cirka 7 månader
|
Cirka 7 månader
|
|
|
Uttryck av EGFR och andra proteinmarkörer
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Panitumumab
Andra studie-ID-nummer
- IRB00010510
- NCI-2009-01257 (Annan identifierare: CTRP)
- CCCWFU74108 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .