Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел, карбоплатин и панитумумаб в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

3 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Клинические испытания фазы II еженедельного применения паклитаксела и карбоплатина в комбинации с панитумумабом у пациентов с метастатическим раком молочной железы с тройным негативным заболеванием

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как панитумумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Назначение панитумумаба вместе с паклитакселом и карбоплатином может быть лучшим способом блокировать рост опухоли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность паклитаксела и карбоплатина вместе с панитумумабом при лечении пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить частоту ответа на комбинацию карбоплатина, паклитаксела и панитумумаба у женщин с ER-, PR- и Her-2-отрицательным метастатическим раком молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить переносимость и токсичность комбинации паклитаксела, карбоплатина и панитумумаба.

II. Определить маркеры, сопутствующие экспрессии EGFR при тройном негативном раке молочной железы.

III. Оценить связь между биомаркерами опухоли и клиническими исходами (ответ и выживаемость).

IV. Изучить влияние этого режима на время до прогрессирования и выживаемость.

КОНТУР:

Пациенты получают паклитаксел внутривенно и карбоплатин внутривенно в дни 1, 8 и 15. Пациенты также получают панитумумаб внутривенно в 1 и 15 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Включение

  • Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с ER <10%, PR <10%, IHC, HER2 1+ или 0 или FISH-отрицательный
  • Поддающееся измерению (>= 1 см) или поддающееся оценке заболевание, обнаруживаемое при воображении или физическом осмотре
  • Пациенты с поражением только костей имеют поддающиеся измерению поражения на рентгенограмме, МРТ или КТ.
  • Разрешена только одна предыдущая терапия метастатического или рецидивирующего рака молочной железы или не проводится никакая.
  • Предварительная химиотерапия или лучевая терапия разрешены, но до включения в исследование должно пройти не менее 2 недель.
  • Предварительная терапия бевацизумабом разрешена, но до включения в исследование должно пройти не менее 2 недель.
  • Предварительная терапия бевацизумабом разрешена, но с момента последнего лечения бевацизумабом до включения в исследование должно пройти не менее 28 дней.
  • ECOG PS или 0-1
  • Подписанное специальное информированное согласие протокола до регистрации
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Пожалуйста, свяжитесь с исследователем и/или ознакомьтесь с протоколом для конкретных лабораторных критериев.
  • Блок тканей, доступный при первичном раке молочной железы
  • Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до начала лечения исследуемым препаратом (постменопауза определяется как > 6 месяцев аменореи до гистерэктомии).

Исключение

  • Больше или равно 2 предшествующим схемам лечения метастатического рака молочной железы
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Метастазы в головной мозг, за исключением одиночного поражения, которое было резецировано или лечено с помощью гамма-ножа, без остаточной болезни на КТ или МРТ или после лучевой терапии всего мозга и ф/у МРТ были нормальными без остаточного неврологического дефицита
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, пневмонит, легочный фиброз) или признаки интерстициального заболевания легких на исходной компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
  • История необратимой невропатии
  • Другое злокачественное новообразование, кроме рака in situ шейки матки или рака кожи.
  • Активная неконтролируемая бактериальная вирусная или грибковая инфекция
  • Активная беременность или кормление грудью
  • Пациенты с ранее существовавшей невропатией >= степени 2
  • История инфаркта миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
  • Пациенты с гиперчувствительностью >= 3 степени CTCAE в анамнезе к паклитакселу или Cremophor EL не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты получают паклитаксел внутривенно и карбоплатин внутривенно в дни 1, 8 и 15. Пациенты также получают панитумумаб внутривенно в 1 и 15 дни.
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • НАЛОГ
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Карбоплат
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • Параплат
Процедура: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивное исследование
Биологический: панитумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ABX-EGF
  • Вектибикс
  • клон E7.6.3
  • МОАБ ABX-EGF
  • моноклональное антитело ABX-EGF
Процедура: иммуногистохимический метод окрашивания
Коррелятивное исследование
Другие имена:
  • иммуногистохимия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая активность по оценке объективного ответа опухоли в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: каждые 28 дней в течение минимум 84 дней
Полный или частичный ответ определяется уменьшением размера опухоли в соответствии с правилами RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
каждые 28 дней в течение минимум 84 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
Примерно 7 месяцев
Выживание
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев
Примерно 7 месяцев
Экспрессия EGFR и других белковых маркеров
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Heidi D Klepin, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00010510
  • NCI-2009-01257 (Другой идентификатор: CTRP)
  • CCCWFU74108 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться