6% HES130/0.4 的试用
2011年3月9日 更新者：Fresenius Kabi Japan
6% 羟乙基淀粉 130/0.4 与 6% 羟乙基淀粉 70/0.5 在接受骨科手术的患者中的安全性和有效性检查 - 双盲、平行组、比较、多中心 III 期研究
该研究应评估两种不同的羟乙基淀粉溶液（人造胶体 6% HES130/0.4
和 6% HES70/0.5, Salinhes®) 用于术中低血容量治疗和维持骨科手术患者的循环血容量。
主要疗效终点将是从手术开始到结束所需的胶体溶液体积。
临床试验的目的是证明治疗组之间使用了相当体积的胶体溶液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
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Kobe、日本、650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University School of Medicine
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期骨科手术的预期失血量≥ 300 mL 的患者
- 体重 (BW) ≥ 50 kg 的患者
排除标准：
- 已知或怀疑对羟乙基淀粉过敏，包括其成分（包括玉米）和相关药物
- ASA分级≥IV
- 肾脏疾病（血清肌酐≥2mg/dL）
- 已知的出血性疾病
- 充血性心力衰竭
- 液体过载
- 颅内出血
- 严重高钠血症
- 严重高氯血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
高达 1000mL 6% 羟乙基淀粉 130/0.4
静脉注射，术中（从手术开始到手术结束）
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高达 1000mL 6% 羟乙基淀粉 130/0.4
静脉注射，术中（从手术开始到手术结束）
|
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
高达 1000mL 6% 羟乙基淀粉 70/0.5 (Salinhes®) 溶液 i.v.，术中（从手术开始到手术结束）
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高达 1000mL 6% 羟乙基淀粉 70/0.5 (Salinhes®) 溶液 i.v.，术中（从手术开始到手术结束）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究期间输注的胶体溶液体积（=术中）
大体时间：术中
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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流体输入
大体时间：从麻醉诱导前即刻至手术结束后 48 小时
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从麻醉诱导前即刻至手术结束后 48 小时
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流体输出
大体时间：从麻醉诱导前即刻至手术结束后 48 小时
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从麻醉诱导前即刻至手术结束后 48 小时
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液体平衡
大体时间：从麻醉诱导前即刻至手术结束后 48 小时
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从麻醉诱导前即刻至手术结束后 48 小时
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血流动力学
大体时间：从麻醉诱导前即刻至手术结束后 48 小时
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从麻醉诱导前即刻至手术结束后 48 小时
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血管活性药物的共同给药
大体时间：从入组到手术结束后 48 小时
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从入组到手术结束后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Akiyoshi Namiki, MD, PhD、Emeritus Professor, Sapporo Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月9日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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