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Teste de 6% HES130/0,4

9 de março de 2011 atualizado por: Fresenius Kabi Japan

Exame de Segurança e Eficácia de 6% de Hidroxietil Amido 130/0,4 vs. 6% de Hidroxietil Amido 70/0,5 em Pacientes Submetidos a Cirurgia Ortopédica - um Estudo Duplo-cego, Grupo Paralelo, Comparativo, Multicêntrico de Fase III

O estudo avaliará a eficácia e a segurança de duas soluções diferentes de hidroxietilamido (colóides artificiais 6% HES130/0,4 e 6% HES70/0,5, Salinhes®) para terapia intraoperatória de hipovolemia e manutenção do volume sanguíneo circulante em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica. O endpoint primário de eficácia será o volume necessário de solução colóide infundida desde o início até o final da cirurgia. O objetivo do ensaio clínico é demonstrar que volumes comparáveis ​​de solução coloidal são usados ​​entre os grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com perda esperada de sangue ≥ 300 mL submetidos a cirurgia ortopédica eletiva
  • Pacientes com peso corporal (PC) ≥ 50 kg

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao hidroxietilamido, incluindo seus ingredientes (inclusive milho) e medicamentos relacionados
  • Classificação ASA ≥ IV
  • Doença renal (creatinina sérica ≥ 2mg/dL)
  • Distúrbios hemorrágicos conhecidos
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Sobrecarga de fluido
  • Sangramento intracraniano
  • hipernatremia grave
  • hipercloremia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Até 1000mL 6% hidroxietilamido 130/0,4 solução i.v., intra-operatório (desde o início da cirurgia até o final da cirurgia)
Medicamento: 6% de hidroxietilamido 130/0,4
Até 1000mL 6% hidroxietilamido 130/0,4 solução i.v., intra-operatório (desde o início da cirurgia até o final da cirurgia)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Até 1000mL solução de hidroxietilamido 6% 70/0,5 (Salinhes®) i.v., intra-operatório (do início da cirurgia até o final da cirurgia)
Medicamento: 6% hidroxietilamido 70/0,5 (Salinhes®)
Até 1000mL solução de hidroxietilamido 6% 70/0,5 (Salinhes®) i.v., intra-operatório (do início da cirurgia até o final da cirurgia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume de solução coloide infundida durante o período de investigação (= intra-operatório)
Prazo: Intra-operatório
Intra-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Entrada de fluido
Prazo: Desde imediatamente antes da indução da anestesia até 48 horas após o término da cirurgia
Desde imediatamente antes da indução da anestesia até 48 horas após o término da cirurgia
Saída de fluido
Prazo: Desde imediatamente antes da indução da anestesia até 48 horas após o término da cirurgia
Desde imediatamente antes da indução da anestesia até 48 horas após o término da cirurgia
Balanço de fluídos
Prazo: Desde imediatamente antes da indução da anestesia até 48 horas após o término da cirurgia
Desde imediatamente antes da indução da anestesia até 48 horas após o término da cirurgia
Hemodinâmica
Prazo: Desde imediatamente antes da indução da anestesia até 48 horas após o término da cirurgia
Desde imediatamente antes da indução da anestesia até 48 horas após o término da cirurgia
Coadministração de drogas vasoativas
Prazo: Desde a inscrição até 48 horas após o término da cirurgia
Desde a inscrição até 48 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Kabi Japan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-13-02-JP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 6% de hidroxietilamido 130/0,4

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