Essai de 6% HES130/0.4
9 mars 2011 mis à jour par: Fresenius Kabi Japan
Examen de l'innocuité et de l'efficacité de l'amidon hydroxyéthylé à 6 % 130/0,4 par rapport à l'amidon hydroxyéthylé à 6 % 70/0,5 chez les patients subissant une chirurgie orthopédique - une étude de phase III comparative, à double insu, en groupes parallèles et multicentrique
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux solutions différentes d'hydroxyéthylamidon (colloïdes artificiels 6 % HES130/0,4
et 6 % HES70/0,5, Salinhes®) pour le traitement peropératoire de l'hypovolémie et le maintien du volume sanguin circulant chez les patients subissant une chirurgie orthopédique.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le volume requis de solution colloïdale perfusée du début à la fin de la chirurgie.
L'objectif de l'essai clinique est de démontrer que des volumes comparables de solution colloïdale sont utilisés entre les groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
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Kobe, Japon, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University
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Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University School of Medicine
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Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University, School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une perte de sang prévue de ≥ 300 mL subissant une chirurgie orthopédique élective
- Patients avec un poids corporel (BW) ≥ 50 kg
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à l'amidon hydroxyéthylé, y compris ses ingrédients (y compris le maïs) et les médicaments apparentés
- Classement ASA ≥ IV
- Maladie rénale (créatinine sérique ≥ 2mg/dL)
- Troubles hémorragiques connus
- Insuffisance cardiaque congestive
- Surcharge liquidienne
- Saignement intracrânien
- Hypernatrémie sévère
- Hyperchlorémie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Jusqu'à 1 000 ml 6 % d'amidon hydroxyéthylé 130/0,4
solution i.v., peropératoire (du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Jusqu'à 1 000 ml 6 % d'amidon hydroxyéthylé 130/0,4
solution i.v., peropératoire (du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Jusqu'à 1 000 mL de solution d'amidon hydroxyéthylé à 6 % 70/0,5 (Salinhes®) i.v., en peropératoire (du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Jusqu'à 1 000 mL de solution d'amidon hydroxyéthylé à 6 % 70/0,5 (Salinhes®) i.v., en peropératoire (du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de solution colloïdale perfusé pendant la période d'investigation (= en peropératoire)
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Entrée de fluide
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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Sortie de fluide
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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Équilibre des fluides
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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Hémodynamique
Délai: Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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Immédiatement avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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Co-administration de médicaments vasoactifs
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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De l'inscription jusqu'à 48 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-13-02-JP
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