Prov på 6% HES130/0,4
9 mars 2011 uppdaterad av: Fresenius Kabi Japan
Undersökning av säkerhet och effekt av 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 vs. 6 % hydroxietylstärkelse 70/0,5 hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi - en dubbelblind, parallell grupp, jämförande, multicenter fas III-studie
Studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två olika hydroxietylstärkelselösningar (konstgjorda kolloider 6 % HES130/0,4
och 6 % HES70/0,5, Salinhes®) för intraoperativ behandling av hypovolemi och underhåll av cirkulerande blodvolym hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi.
Det primära effektmåttet kommer att vara den erforderliga volymen kolloidlösning som infunderas från början till slutet av operationen.
Syftet med den kliniska prövningen är att visa att jämförbara volymer kolloidlösning används mellan behandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University School of Medicine
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en förväntad blodförlust på ≥ 300 ml som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi
- Patienter med en kroppsvikt (BW) ≥ 50 kg
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot hydroxietylstärkelse, inklusive dess ingredienser (inklusive majs) och relaterade läkemedel
- ASA-klassificering ≥ IV
- Njursjukdom (serumkreatinin ≥ 2mg/dL)
- Kända blödningsrubbningar
- Hjärtsvikt
- Vätskeöverbelastning
- Intrakraniell blödning
- Svår hypernatremi
- Svår hyperkloremi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Upp till 1000mL 6% hydroxietylstärkelse 130/0,4
lösning i.v., intraoperativt (från operationens början till slutet av operationen)
|
Upp till 1000mL 6% hydroxietylstärkelse 130/0,4
lösning i.v., intraoperativt (från operationens början till slutet av operationen)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Upp till 1000mL 6% hydroxietylstärkelse 70/0,5 (Salinhes®) lösning i.v., intraoperativt (från operationens början till slutet av operationen)
|
Upp till 1000mL 6% hydroxietylstärkelse 70/0,5 (Salinhes®) lösning i.v., intraoperativt (från operationens början till slutet av operationen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Volym kolloidlösning infunderad under undersökningsperioden (= intraoperativt)
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vätskeinmatning
Tidsram: Från omedelbart före induktion av anestesi till 48 timmar efter avslutad operation
|
Från omedelbart före induktion av anestesi till 48 timmar efter avslutad operation
|
|
Vätskeutgång
Tidsram: Från omedelbart före induktion av anestesi till 48 timmar efter avslutad operation
|
Från omedelbart före induktion av anestesi till 48 timmar efter avslutad operation
|
|
Vätskebalans
Tidsram: Från omedelbart före induktion av anestesi till 48 timmar efter avslutad operation
|
Från omedelbart före induktion av anestesi till 48 timmar efter avslutad operation
|
|
Hemodynamik
Tidsram: Från omedelbart före induktion av anestesi till 48 timmar efter avslutad operation
|
Från omedelbart före induktion av anestesi till 48 timmar efter avslutad operation
|
|
Samtidig administrering av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Från inskrivning till 48 timmar efter avslutad operation
|
Från inskrivning till 48 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-13-02-JP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .