Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu 6 % HES130/0.4

keskiviikko 9. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Fresenius Kabi Japan

6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelyksen 130/0,4 vs. 6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelyksen 70/0,5 turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus - kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva, monikeskusvaiheen III tutkimus

Tutkimuksessa tulee arvioida kahden erilaisen hydroksietyylitärkkelysliuoksen (keinotekoiset kolloidit 6 % HES130/0,4) tehoa ja turvallisuutta ja 6 % HES70/0.5, Salinhes®) hypovolemian intraoperatiiviseen hoitoon ja verenkierron ylläpitämiseen ortopediselle leikkaukselle. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on tarvittava määrä kolloidiliuosta, joka infusoidaan leikkauksen alusta loppuun. Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kolloidiliuosta käytetään vertailukelpoisia määriä hoitoryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden odotettu verenhukka on ≥ 300 ml ja joille tehdään elektiivinen ortopedinen leikkaus
  • Potilaat, joiden paino (BW) ≥ 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia hydroksietyylitärkkelykselle, mukaan lukien sen ainesosille (mukaan lukien maissi) ja vastaaville lääkkeille
  • ASA-luokitus ≥ IV
  • Munuaissairaus (seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl)
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Nesteen ylikuormitus
  • kallonsisäinen verenvuoto
  • Vaikea hypernatremia
  • Vaikea hyperkloremia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Jopa 1000 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 liuos i.v., intraoperatiivisesti (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
Lääke: 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4
Jopa 1000 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 liuos i.v., intraoperatiivisesti (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Jopa 1000 ml 6 % hydroksietyylitärkkelys 70/0,5 (Salinhes®) liuosta i.v., intraoperatiivisesti (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
Lääke: 6 % hydroksietyylitärkkelystä 70/0,5 (Salinhes®)
Jopa 1000 ml 6 % hydroksietyylitärkkelys 70/0,5 (Salinhes®) liuosta i.v., intraoperatiivisesti (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimusjakson aikana (= leikkauksensisäisesti) infusoidun kolloidiliuoksen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nesteen syöttö
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian aloittamista 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Välittömästi ennen anestesian aloittamista 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Nesteen ulostulo
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian aloittamista 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Välittömästi ennen anestesian aloittamista 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian aloittamista 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Välittömästi ennen anestesian aloittamista 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesian aloittamista 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Välittömästi ennen anestesian aloittamista 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Vasoaktiivisten lääkkeiden samanaikainen anto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
Ilmoittautumisesta 48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi Japan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-13-02-JP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa