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Versuch mit 6 % HES130/0,4

9. März 2011 aktualisiert von: Fresenius Kabi Japan

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 vs. 6 % Hydroxyethylstärke 70/0,5 bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen – eine doppelblinde, vergleichende, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Hydroxyethylstärkelösungen (künstliche Kolloide 6 % HES130/0,4 und 6 % HES70/0,5, Salinhes®) zur intraoperativen Therapie von Hypovolämie und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das erforderliche Volumen der Kolloidlösung, die vom Beginn bis zum Ende der Operation infundiert wird. Ziel der klinischen Studie ist es zu zeigen, dass zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbare Volumina an Kolloidlösung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem erwarteten Blutverlust von ≥ 300 ml, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen
  • Patienten mit einem Körpergewicht (KG) ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Hydroxyethylstärke, einschließlich ihrer Inhaltsstoffe (einschließlich Mais) und verwandter Medikamente
  • ASA-Klassifizierung ≥ IV
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl)
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen
  • Herzinsuffizienz
  • Flüssigkeitsüberlastung
  • Intrakranielle Blutung
  • Schwere Hypernatriämie
  • Schwere Hyperchlorämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Bis zu 1000 ml 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 Lösung i.v., intraoperativ (von OP-Beginn bis OP-Ende)
Arzneimittel: 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4
Bis zu 1000 ml 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 Lösung i.v., intraoperativ (von OP-Beginn bis OP-Ende)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bis zu 1000 ml 6 % Hydroxyethylstärke 70/0,5 (Salinhes®) Lösung i.v., intraoperativ (vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation)
Arzneimittel: 6 % Hydroxyethylstärke 70/0,5 (Salinhes®)
Bis zu 1000 ml 6 % Hydroxyethylstärke 70/0,5 (Salinhes®) Lösung i.v., intraoperativ (vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der infundierten Kolloidlösung während des Untersuchungszeitraums (= intraoperativ)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Unmittelbar vor Narkoseeinleitung bis 48 Stunden nach OP-Ende
Unmittelbar vor Narkoseeinleitung bis 48 Stunden nach OP-Ende
Fluidausgabe
Zeitfenster: Unmittelbar vor Narkoseeinleitung bis 48 Stunden nach OP-Ende
Unmittelbar vor Narkoseeinleitung bis 48 Stunden nach OP-Ende
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Unmittelbar vor Narkoseeinleitung bis 48 Stunden nach OP-Ende
Unmittelbar vor Narkoseeinleitung bis 48 Stunden nach OP-Ende
Hämodynamik
Zeitfenster: Unmittelbar vor Narkoseeinleitung bis 48 Stunden nach OP-Ende
Unmittelbar vor Narkoseeinleitung bis 48 Stunden nach OP-Ende
Gleichzeitige Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln
Zeitfenster: Ab Aufnahme bis 48 Stunden nach OP-Ende
Ab Aufnahme bis 48 Stunden nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-13-02-JP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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