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6% HES130/0.4 시험

2011년 3월 9일 업데이트: Fresenius Kabi Japan

정형외과 수술을 받는 환자에서 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4 대 6% Hydroxyethyl Starch 70/0.5의 안전성 및 효능 조사 - 이중 맹검, 병렬 그룹, 비교, 다기관 3상 연구

이 연구는 두 가지 다른 하이드록시에틸 전분 용액(인공 콜로이드 6% HES130/0.4 및 6% HES70/0.5, Salinhes®)는 정형외과 수술을 받는 환자의 저혈량증 및 순환 혈액량 유지의 수술 중 치료용입니다. 1차 효능 종점은 수술 시작부터 끝까지 주입되는 콜로이드 용액의 필요한 양입니다. 임상 시험의 목표는 치료 그룹 간에 비슷한 양의 콜로이드 용액이 사용됨을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, 일본, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 정형외과 수술을 받는 ≥ 300 mL의 실혈이 예상되는 환자
  • 체중(BW)이 50kg 이상인 환자

제외 기준:

  • 성분(옥수수 포함) 및 관련 약물을 포함한 하이드록시에틸 전분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • ASA 분류 ≥ IV
  • 신장 질환(혈청 크레아티닌 ≥ 2mg/dL)
  • 알려진 출혈 장애
  • 울혈 성 심부전증
  • 유체 과부하
  • 두개내출혈
  • 심한 고나트륨혈증
  • 심한 고염소혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
최대 1000mL 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4 솔루션 iv, 수술 중(수술 시작부터 수술 종료까지)
의약품: 6% 히드록시에틸 전분 130/0.4
최대 1000mL 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4 솔루션 iv, 수술 중(수술 시작부터 수술 종료까지)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
최대 1000mL 6% 하이드록시에틸 전분 70/0.5(Salinhes®) 용액 i.v., 수술 중(수술 시작부터 수술 종료까지)
의약품: 6% 하이드록시에틸 전분 70/0.5(Salinhes®)
최대 1000mL 6% 하이드록시에틸 전분 70/0.5(Salinhes®) 용액 i.v., 수술 중(수술 시작부터 수술 종료까지)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사 기간 동안 주입된 콜로이드 용액의 양(=수술 중)
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유체 입력
기간: 마취유도 직전부터 수술 종료 후 48시간까지
마취유도 직전부터 수술 종료 후 48시간까지
유체 출력
기간: 마취유도 직전부터 수술 종료 후 48시간까지
마취유도 직전부터 수술 종료 후 48시간까지
유체 균형
기간: 마취유도 직전부터 수술 종료 후 48시간까지
마취유도 직전부터 수술 종료 후 48시간까지
혈역학
기간: 마취유도 직전부터 수술 종료 후 48시간까지
마취유도 직전부터 수술 종료 후 48시간까지
혈관활성 약물의 병용
기간: 등록부터 수술 종료 후 48시간까지
등록부터 수술 종료 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Kabi Japan

수사관

  • 연구 의자: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-13-02-JP

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