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Prova del 6% HES130/0.4

9 marzo 2011 aggiornato da: Fresenius Kabi Japan

Esame della sicurezza e dell'efficacia dell'amido idrossietilico al 6% 130/0,4 rispetto all'amido idrossietilico al 6% 70/0,5 in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica - uno studio di fase III in doppio cieco, a gruppi paralleli, comparativo, multicentrico

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due diverse soluzioni di amido idrossietilico (colloidi artificiali 6% HES130/0.4 e 6% HES70/0.5, Salinhes®) per la terapia intraoperatoria dell'ipovolemia e il mantenimento del volume ematico circolante in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. L'endpoint primario di efficacia sarà il volume richiesto di soluzione colloidale infusa dall'inizio fino alla fine dell'intervento chirurgico. Lo scopo della sperimentazione clinica è dimostrare che tra i gruppi di trattamento vengono utilizzati volumi comparabili di soluzione colloidale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una perdita ematica attesa di ≥ 300 ml sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva
  • Pazienti con un peso corporeo (PC) ≥ 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta all'amido idrossietilico, compresi i suoi ingredienti (compreso il mais) e farmaci correlati
  • Classificazione ASA ≥ IV
  • Malattia renale (creatinina sierica ≥ 2 mg/dL)
  • Disturbi emorragici noti
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Sovraccarico di fluido
  • Sanguinamento intracranico
  • Ipernatriemia grave
  • Ipercloremia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Fino a 1000 ml di amido idrossietilico al 6% 130/0,4 soluzione i.v., intraoperatoria (dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento)
Droga: Amido idrossietilico al 6% 130/0,4
Fino a 1000 ml di amido idrossietilico al 6% 130/0,4 soluzione i.v., intraoperatoria (dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento)
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Fino a 1000 ml di soluzione di amido idrossietilico al 6% 70/0,5 (Salinhes®) e.v., intra-operatoria (dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento)
Droga: Amido idrossietilico 6% 70/0,5 (Salinhes®)
Fino a 1000 ml di soluzione di amido idrossietilico al 6% 70/0,5 (Salinhes®) e.v., intra-operatoria (dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di soluzione colloidale infusa durante il periodo sperimentale (= intraoperatorio)
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Intra-operatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ingresso fluido
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Da immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Uscita fluida
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Da immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Da immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Emodinamica
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Da immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Co-somministrazione di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento
Dall'arruolamento fino a 48 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-13-02-JP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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