6%-os HES130/0.4 próba
2011. március 9. frissítette: Fresenius Kabi Japan
A 6%-os hidroxietil-keményítő 130/0,4 vs. 6%-os hidroxi-etil-keményítő 70/0,5 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata ortopédiai műtéten átesett betegeknél – kettős vak, párhuzamos csoportos, összehasonlító, többközpontú, III. fázisú vizsgálat
A vizsgálat két különböző hidroxi-etil-keményítőoldat (mesterséges kolloidok 6% HES130/0,4) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli.
és 6% HES70/0,5, Salinhes®) a hypovolemia intraoperatív kezelésére és a keringő vérmennyiség fenntartására ortopédiai műtéten átesett betegeknél.
Az elsődleges hatékonysági végpont a műtét kezdetétől a műtét végéig beadott kolloid oldat szükséges térfogata lesz.
A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy összehasonlítható térfogatú kolloid oldatot használnak a kezelési csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
-
Kobe, Japán, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University School of Medicine
-
Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek várható vérvesztesége ≥ 300 ml, elektív ortopédiai műtéten esnek át
- 50 kg-nál nagyobb testtömegű (BW) betegek
Kizárási kritériumok:
- Hidroxi-etil-keményítőre, beleértve annak összetevőit (beleértve a kukoricát is) és a kapcsolódó gyógyszerekre, ismert vagy gyanított allergia
- ASA besorolás ≥ IV
- vesebetegség (szérum kreatinin ≥ 2 mg/dl)
- Ismert vérzési rendellenességek
- Pangásos szívelégtelenség
- Folyadék túlterhelés
- Intrakraniális vérzés
- Súlyos hypernatraemia
- Súlyos hiperklorémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
1000 ml-ig 6%-os hidroxietil-keményítő 130/0,4
oldat i.v., intraoperatívan (a műtét kezdetétől a műtét végéig)
|
1000 ml-ig 6%-os hidroxietil-keményítő 130/0,4
oldat i.v., intraoperatívan (a műtét kezdetétől a műtét végéig)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Akár 1000 ml 6%-os hidroxi-etil-keményítő 70/0,5 (Salinhes®) oldat i.v., intraoperatívan (a műtét kezdetétől a műtét végéig)
|
Akár 1000 ml 6%-os hidroxi-etil-keményítő 70/0,5 (Salinhes®) oldat i.v., intraoperatívan (a műtét kezdetétől a műtét végéig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati időszak alatt (= intraoperatívan) beadott kolloid oldat mennyisége
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyadékbevitel
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt a műtét befejezését követő 48 óráig
|
Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt a műtét befejezését követő 48 óráig
|
|
Folyadék kimenet
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt a műtét befejezését követő 48 óráig
|
Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt a műtét befejezését követő 48 óráig
|
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt a műtét befejezését követő 48 óráig
|
Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt a műtét befejezését követő 48 óráig
|
|
Hemodinamika
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt a műtét befejezését követő 48 óráig
|
Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt a műtét befejezését követő 48 óráig
|
|
Vasoaktív gyógyszerek együttes alkalmazása
Időkeret: A beiratkozástól a műtét befejezését követő 48 óráig
|
A beiratkozástól a műtét befejezését követő 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-13-02-JP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .