Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van 6% HES130/0.4

9 maart 2011 bijgewerkt door: Fresenius Kabi Japan

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 vs. 6% hydroxyethylzetmeel 70/0,5 bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan - een dubbelblinde, parallelle groep, vergelijkende, multicenter fase III-studie

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van twee verschillende hydroxyethylzetmeeloplossingen (kunstmatige colloïden 6% HES130/0.4 en 6% HES70/0.5, Salinhes®) voor intra-operatieve therapie van hypovolemie en behoud van het circulerend bloedvolume bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het vereiste volume colloïde-oplossing dat vanaf het begin tot het einde van de operatie wordt toegediend. Het doel van de klinische studie is om aan te tonen dat vergelijkbare volumes colloïdoplossing worden gebruikt tussen behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een verwacht bloedverlies van ≥ 300 ml die electieve orthopedische chirurgie ondergaan
  • Patiënten met een lichaamsgewicht (BW) ≥ 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor hydroxyethylzetmeel, inclusief de ingrediënten (inclusief maïs) en aanverwante medicijnen
  • ASA-classificatie ≥ IV
  • Nierziekte (serumcreatinine ≥ 2 mg/dl)
  • Bekende bloedingsstoornissen
  • Congestief hartfalen
  • Vochtteveel
  • Intracraniële bloeding
  • Ernstige hypernatriëmie
  • Ernstige hyperchloremie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Tot 1000 ml 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 oplossing i.v., intra-operatief (vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie)
Geneesmiddel: 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Tot 1000 ml 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 oplossing i.v., intra-operatief (vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tot 1000 ml 6% hydroxyethylzetmeel 70/0,5 (Salinhes®) oplossing i.v., intra-operatief (vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie)
Geneesmiddel: 6% hydroxyethylzetmeel 70/0,5 (Salinhes®)
Tot 1000 ml 6% hydroxyethylzetmeel 70/0,5 (Salinhes®) oplossing i.v., intra-operatief (vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volume geïnfundeerde colloïde-oplossing tijdens de onderzoeksperiode (= intra-operatief)
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vloeistof invoer
Tijdsspanne: Van vlak voor de inleiding van de anesthesie tot 48 uur na het einde van de operatie
Van vlak voor de inleiding van de anesthesie tot 48 uur na het einde van de operatie
Vloeibare uitvoer
Tijdsspanne: Van vlak voor de inleiding van de anesthesie tot 48 uur na het einde van de operatie
Van vlak voor de inleiding van de anesthesie tot 48 uur na het einde van de operatie
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Van vlak voor de inleiding van de anesthesie tot 48 uur na het einde van de operatie
Van vlak voor de inleiding van de anesthesie tot 48 uur na het einde van de operatie
Hemodynamica
Tijdsspanne: Van vlak voor de inleiding van de anesthesie tot 48 uur na het einde van de operatie
Van vlak voor de inleiding van de anesthesie tot 48 uur na het einde van de operatie
Gelijktijdige toediening van vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 48 uur na het einde van de operatie
Vanaf inschrijving tot 48 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-13-02-JP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren