Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve på 6 % HES130/0,4

9. mars 2011 oppdatert av: Fresenius Kabi Japan

Undersøkelse av sikkerhet og effekt av 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 vs. 6 % hydroksyetylstivelse 70/0,5 hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi - en dobbeltblind, parallell gruppe, sammenlignende, multisenter fase III-studie

Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige hydroksyetylstivelsesløsninger (kunstige kolloider 6 % HES130/0,4 og 6 % HES70/0,5, Salinhes®) for intraoperativ behandling av hypovolemi og vedlikehold av sirkulerende blodvolum hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Det primære effektendepunktet vil være det nødvendige volumet av kolloidoppløsning infundert fra start til slutten av operasjonen. Målet med den kliniske utprøvingen er å vise at sammenlignbare volumer kolloidløsning brukes mellom behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et forventet blodtap på ≥ 300 ml som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi
  • Pasienter med kroppsvekt (BW) ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot hydroksyetylstivelse, inkludert ingrediensene (inkludert mais) og relaterte legemidler
  • ASA-klassifisering ≥ IV
  • Nyresykdom (serumkreatinin ≥ 2mg/dL)
  • Kjente blødningsforstyrrelser
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Væskeoverbelastning
  • Intrakraniell blødning
  • Alvorlig hypernatremi
  • Alvorlig hyperkloremi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Opptil 1000mL 6% hydroksyetylstivelse 130/0,4 løsning i.v., intraoperativt (fra start av operasjonen til slutten av operasjonen)
Legemiddel: 6% hydroksyetylstivelse 130/0,4
Opptil 1000mL 6% hydroksyetylstivelse 130/0,4 løsning i.v., intraoperativt (fra start av operasjonen til slutten av operasjonen)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Opptil 1000mL 6 % hydroksyetylstivelse 70/0,5 (Salinhes®) løsning i.v., intraoperativt (fra start av operasjon til slutten av operasjon)
Legemiddel: 6 % hydroksyetylstivelse 70/0,5 (Salinhes®)
Opptil 1000mL 6 % hydroksyetylstivelse 70/0,5 (Salinhes®) løsning i.v., intraoperativt (fra start av operasjon til slutten av operasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volum av kolloidløsning infundert i løpet av undersøkelsesperioden (= intraoperativt)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Væskeinngang
Tidsramme: Fra umiddelbart før induksjon av anestesi til 48 timer etter avsluttet operasjon
Fra umiddelbart før induksjon av anestesi til 48 timer etter avsluttet operasjon
Væskeutgang
Tidsramme: Fra umiddelbart før induksjon av anestesi til 48 timer etter avsluttet operasjon
Fra umiddelbart før induksjon av anestesi til 48 timer etter avsluttet operasjon
Væskebalanse
Tidsramme: Fra umiddelbart før induksjon av anestesi til 48 timer etter avsluttet operasjon
Fra umiddelbart før induksjon av anestesi til 48 timer etter avsluttet operasjon
Hemodynamikk
Tidsramme: Fra umiddelbart før induksjon av anestesi til 48 timer etter avsluttet operasjon
Fra umiddelbart før induksjon av anestesi til 48 timer etter avsluttet operasjon
Samtidig administrering av vasoaktive legemidler
Tidsramme: Fra påmelding til 48 timer etter avsluttet operasjon
Fra påmelding til 48 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi Japan

Etterforskere

  • Studiestol: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-13-02-JP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 6% hydroksyetylstivelse 130/0,4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere