Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med 6% HES130/0,4

9. marts 2011 opdateret af: Fresenius Kabi Japan

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af 6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 vs. 6 % hydroxyethylstivelse 70/0,5 hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi - en dobbeltblind, parallel gruppe, sammenlignende, multicenter fase III-undersøgelse

Undersøgelsen skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige opløsninger af hydroxyethylstivelse (kunstige kolloider 6 % HES130/0,4 og 6 % HES70/0,5, Salinhes®) til intraoperativ behandling af hypovolæmi og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Det primære effektmål vil være den nødvendige mængde kolloid opløsning infunderet fra start til afslutning af operation. Det er formålet med det kliniske forsøg at påvise, at sammenlignelige mængder kolloid opløsning anvendes mellem behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et forventet blodtab på ≥ 300 ml, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi
  • Patienter med en kropsvægt (BW) ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for hydroxyethylstivelse, herunder dets ingredienser (inklusive majs) og relaterede lægemidler
  • ASA klassificering ≥ IV
  • Nyresygdom (serumkreatinin ≥ 2mg/dL)
  • Kendte blødningsforstyrrelser
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Væskeoverbelastning
  • Intrakraniel blødning
  • Alvorlig hypernatriæmi
  • Alvorlig hyperchloræmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Op til 1000mL 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 opløsning i.v., intraoperativt (fra operationens start til operationens afslutning)
Medicin: 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4
Op til 1000mL 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 opløsning i.v., intraoperativt (fra operationens start til operationens afslutning)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Op til 1000mL 6% hydroxyethylstivelse 70/0,5 (Salinhes®) opløsning i.v., intra-operativt (fra start af operation til afslutning af operation)
Medicin: 6% hydroxyethylstivelse 70/0,5 (Salinhes®)
Op til 1000mL 6% hydroxyethylstivelse 70/0,5 (Salinhes®) opløsning i.v., intra-operativt (fra start af operation til afslutning af operation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​kolloid opløsning infunderet i undersøgelsesperioden (= intraoperativt)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Væskeindgang
Tidsramme: Fra umiddelbart før induktion af anæstesi til 48 timer efter operationens afslutning
Fra umiddelbart før induktion af anæstesi til 48 timer efter operationens afslutning
Væskeudgang
Tidsramme: Fra umiddelbart før induktion af anæstesi til 48 timer efter operationens afslutning
Fra umiddelbart før induktion af anæstesi til 48 timer efter operationens afslutning
Væskebalance
Tidsramme: Fra umiddelbart før induktion af anæstesi til 48 timer efter operationens afslutning
Fra umiddelbart før induktion af anæstesi til 48 timer efter operationens afslutning
Hæmodynamik
Tidsramme: Fra umiddelbart før induktion af anæstesi til 48 timer efter operationens afslutning
Fra umiddelbart før induktion af anæstesi til 48 timer efter operationens afslutning
Samtidig administration af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Fra indskrivning til 48 timer efter operationens afslutning
Fra indskrivning til 48 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (SKØN)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-13-02-JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner