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6% HES130/0.4のトライアル

2011年3月9日 更新者：Fresenius Kabi Japan

整形外科手術を受ける患者における 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 と 6% ヒドロキシエチル スターチ 70/0.5 の安全性と有効性の検討 - 二重盲検、並行群、比較、多施設第 III 相試験

この研究では、2 つの異なるヒドロキシエチル澱粉溶液 (人工コロイド 6% HES130/0.4 および 6% HES70/0.5、Salinhes®) は、整形外科手術を受ける患者の血液量減少の術中治療および循環血液量の維持に使用されます。 主要な有効性エンドポイントは、手術の開始から終了までに注入されるコロイド溶液の必要量になります。 臨床試験の目的は、治療グループ間で同等の量のコロイド溶液が使用されることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -予定の整形外科手術を受ける予定の出血量が300 mL以上の患者
  • -体重（BW）が50kg以上の患者

除外基準:

  • 成分（トウモロコシを含む）および関連薬を含むヒドロキシエチルデンプンに対する既知または疑われるアレルギー
  • ASA分類≧IV
  • 腎疾患（血清クレアチニン≧2mg/dL）
  • 既知の出血性疾患
  • うっ血性心不全
  • 体液過負荷
  • 頭蓋内出血
  • 重度の高ナトリウム血症
  • 重度の高塩素血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
最大 1000mL 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 溶液点滴、術中（手術開始から手術終了まで）
薬：6% ヒドロキシエチル澱粉 130/0.4
最大 1000mL 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 溶液点滴、術中（手術開始から手術終了まで）
ACTIVE_COMPARATOR：2
最大 1000mL の 6% ヒドロキシエチル スターチ 70/0.5 (Salinhes®) 溶液の静脈内投与 (手術開始から手術終了まで)
薬：6% ヒドロキシエチル スターチ 70/0.5 (Salinhes®)
最大 1000mL の 6% ヒドロキシエチル スターチ 70/0.5 (Salinhes®) 溶液の静脈内投与 (手術開始から手術終了まで)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
調査期間中に注入されたコロイド溶液の量 (= 術中)
時間枠：術中
術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
流体入力
時間枠：麻酔導入直前から手術終了48時間後まで
麻酔導入直前から手術終了48時間後まで
流体出力
時間枠：麻酔導入直前から手術終了48時間後まで
麻酔導入直前から手術終了48時間後まで
体液バランス
時間枠：麻酔導入直前から手術終了48時間後まで
麻酔導入直前から手術終了48時間後まで
血行動態
時間枠：麻酔導入直前から手術終了48時間後まで
麻酔導入直前から手術終了48時間後まで
血管作用薬の併用
時間枠：登録から手術終了後48時間まで
登録から手術終了後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fresenius Kabi Japan

捜査官

  • スタディチェア：Akiyoshi Namiki, MD, PhD、Emeritus Professor, Sapporo Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月9日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-13-02-JP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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