Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание 6% HES130/0,4

9 марта 2011 г. обновлено: Fresenius Kabi Japan

Исследование безопасности и эффективности 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 по сравнению с 6% гидроксиэтилкрахмалом 70/0,5 у пациентов, перенесших ортопедическую операцию - двойное слепое, параллельное групповое, сравнительное, многоцентровое исследование фазы III

Исследование должно оценить эффективность и безопасность двух различных растворов гидроксиэтилкрахмала (искусственные коллоиды 6% HES130/0,4). и 6% HES70/0,5, Salinhes®) для интраоперационной терапии гиповолемии и поддержания объема циркулирующей крови у пациентов, перенесших ортопедические операции. Первичной конечной точкой эффективности будет необходимый объем коллоидного раствора, введенного от начала до конца операции. Целью клинического испытания является демонстрация того, что между группами лечения используются сопоставимые объемы коллоидного раствора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ожидаемой кровопотерей ≥ 300 мл, перенесшие плановую ортопедическую операцию
  • Пациенты с массой тела (МТ) ≥ 50 кг

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на гидроксиэтилкрахмал, включая его ингредиенты (включая кукурузу) и родственные препараты
  • Классификация ASA ≥ IV
  • Заболевание почек (креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл)
  • Известные нарушения свертываемости крови
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Перегрузка жидкостью
  • Внутричерепное кровотечение
  • Тяжелая гипернатриемия
  • Тяжелая гиперхлоремия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
До 1000 мл 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 раствор в/в, интраоперационно (от начала операции до ее окончания)
Лекарство: 6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
До 1000 мл 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 раствор в/в, интраоперационно (от начала операции до ее окончания)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
До 1000 мл 6% раствора гидроксиэтилкрахмала 70/0,5 (Salinhes®) внутривенно, интраоперационно (от начала до конца операции)
Лекарство: 6% гидроксиэтилкрахмал 70/0,5 (Salinhes®)
До 1000 мл 6% раствора гидроксиэтилкрахмала 70/0,5 (Salinhes®) внутривенно, интраоперационно (от начала до конца операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем коллоидного раствора, введенного в период исследования (= интраоперационно)
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ввод жидкости
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии и до 48 часов после окончания операции
Непосредственно перед индукцией анестезии и до 48 часов после окончания операции
Выход жидкости
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии и до 48 часов после окончания операции
Непосредственно перед индукцией анестезии и до 48 часов после окончания операции
Баланс жидкости
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии и до 48 часов после окончания операции
Непосредственно перед индукцией анестезии и до 48 часов после окончания операции
Гемодинамика
Временное ограничение: Непосредственно перед индукцией анестезии и до 48 часов после окончания операции
Непосредственно перед индукцией анестезии и до 48 часов после окончания операции
Одновременный прием вазоактивных препаратов
Временное ограничение: С момента регистрации до 48 часов после окончания операции
С момента регистрации до 48 часов после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi Japan

Следователи

  • Учебный стул: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-13-02-JP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться