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Prueba de 6% HES130/0.4

9 de marzo de 2011 actualizado por: Fresenius Kabi Japan

Examen de la seguridad y la eficacia de hidroxietil-almidón al 6 % 130/0,4 frente a 6 % de hidroxietil-almidón 70/0,5 en pacientes sometidos a cirugía ortopédica: un estudio de fase III, doble ciego, de grupos paralelos, comparativo y multicéntrico

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de dos soluciones diferentes de hidroxietilalmidón (coloides artificiales 6% HES130/0.4 y 6% HES70/0,5, Salinhes®) para el tratamiento intraoperatorio de la hipovolemia y el mantenimiento del volumen sanguíneo circulante en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. El criterio principal de valoración de la eficacia será el volumen requerido de solución coloidal infundida desde el comienzo hasta el final de la cirugía. El objetivo del ensayo clínico es demostrar que se utilizan volúmenes comparables de solución coloidal entre los grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una pérdida de sangre esperada de ≥ 300 ml sometidos a cirugía ortopédica electiva
  • Pacientes con un peso corporal (BW) ≥ 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada al hidroxietil almidón, incluidos sus ingredientes (incluido el maíz) y medicamentos relacionados
  • Clasificación ASA ≥ IV
  • Enfermedad renal (creatinina sérica ≥ 2mg/dL)
  • Trastornos hemorrágicos conocidos
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sobrecarga de fluidos
  • Sangrado intracraneal
  • Hipernatremia severa
  • Hipercloremia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Hasta 1000mL 6% hidroxietilalmidón 130/0.4 solución i.v., intraoperatoriamente (desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía)
Droga: 6% hidroxietilalmidón 130/0,4
Hasta 1000mL 6% hidroxietilalmidón 130/0.4 solución i.v., intraoperatoriamente (desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía)
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Hasta 1000 ml de solución de hidroxietil almidón al 6 % 70/0,5 (Salinhes®) i.v., intraoperatoriamente (desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma)
Droga: 6% hidroxietilalmidón 70/0,5 (Salinhes®)
Hasta 1000 ml de solución de hidroxietil almidón al 6 % 70/0,5 (Salinhes®) i.v., intraoperatoriamente (desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de solución coloidal infundida durante el período de investigación (= intraoperatoriamente)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Entrada de fluido
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la inducción de la anestesia hasta 48 horas después del final de la cirugía
Desde inmediatamente antes de la inducción de la anestesia hasta 48 horas después del final de la cirugía
Salida de fluido
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la inducción de la anestesia hasta 48 horas después del final de la cirugía
Desde inmediatamente antes de la inducción de la anestesia hasta 48 horas después del final de la cirugía
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la inducción de la anestesia hasta 48 horas después del final de la cirugía
Desde inmediatamente antes de la inducción de la anestesia hasta 48 horas después del final de la cirugía
Hemodinámica
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la inducción de la anestesia hasta 48 horas después del final de la cirugía
Desde inmediatamente antes de la inducción de la anestesia hasta 48 horas después del final de la cirugía
Administración concomitante de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de finalizada la cirugía
Desde la inscripción hasta 48 horas después de finalizada la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Kabi Japan

Investigadores

  • Silla de estudio: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-13-02-JP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 6% hidroxietilalmidón 130/0,4

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