Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška 6% HES130/0,4

9. března 2011 aktualizováno: Fresenius Kabi Japan

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 vs. 6% hydroxyethylškrobu 70/0,5 u pacientů podstupujících ortopedickou operaci – dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, srovnávací, multicentrická studie fáze III

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost dvou různých roztoků hydroxyethylškrobu (umělé koloidy 6% HES130/0,4 a 6% HES70/0,5, Salinhes®) pro intraoperační terapii hypovolemie a udržování objemu cirkulující krve u pacientů podstupujících ortopedickou operaci. Primárním cílovým parametrem účinnosti bude požadovaný objem koloidního roztoku podaný infuzí od začátku do konce operace. Cílem klinické studie je prokázat, že mezi léčebnými skupinami jsou používány srovnatelné objemy koloidního roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s očekávanou ztrátou krve ≥ 300 ml podstupující elektivní ortopedickou operaci
  • Pacienti s tělesnou hmotností (BW) ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na hydroxyethylškrob, včetně jeho složek (včetně kukuřice) a související léky
  • Klasifikace ASA ≥ IV
  • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl)
  • Známé krvácivé poruchy
  • Městnavé srdeční selhání
  • Přetížení tekutinami
  • Intrakraniální krvácení
  • Těžká hypernatrémie
  • Těžká hyperchlorémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Až 1000 ml 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 roztok i.v., intraoperačně (od začátku operace do konce operace)
Lék: 6% hydroxyethylškrob 130/0,4
Až 1000 ml 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 roztok i.v., intraoperačně (od začátku operace do konce operace)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Až 1000 ml 6% roztoku hydroxyethylškrobu 70/0,5 (Salinhes®) i.v., intraoperačně (od začátku operace do konce operace)
Lék: 6% hydroxyethylškrob 70/0,5 (Salinhes®)
Až 1000 ml 6% roztoku hydroxyethylškrobu 70/0,5 (Salinhes®) i.v., intraoperačně (od začátku operace do konce operace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem koloidního roztoku infundovaného během zkušebního období (= intraoperačně)
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přívod tekutiny
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením anestezie do 48 hodin po ukončení operace
Od bezprostředně před zahájením anestezie do 48 hodin po ukončení operace
Výstup tekutiny
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením anestezie do 48 hodin po ukončení operace
Od bezprostředně před zahájením anestezie do 48 hodin po ukončení operace
Rovnováha tekutin
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením anestezie do 48 hodin po ukončení operace
Od bezprostředně před zahájením anestezie do 48 hodin po ukončení operace
Hemodynamika
Časové okno: Od bezprostředně před zahájením anestezie do 48 hodin po ukončení operace
Od bezprostředně před zahájením anestezie do 48 hodin po ukončení operace
Současné podávání vazoaktivních léků
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po ukončení operace
Od zápisu do 48 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-13-02-JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6% hydroxyethylškrob 130/0,4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit