Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba 6% HES130/0,4

9 marca 2011 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi Japan

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4 w porównaniu z 6% hydroksyetyloskrobią 70/0,5 u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym – podwójnie ślepe, porównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych roztworów hydroksyetyloskrobi (sztuczne koloidy 6% HES130/0,4 i 6% HES70/0,5, Salinhes®) do śródoperacyjnej terapii hipowolemii i utrzymania objętości krwi krążącej u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wymagana objętość roztworu koloidu podana od początku do końca zabiegu. Celem badania klinicznego jest wykazanie, że w różnych leczonych grupach stosowane są porównywalne objętości roztworu koloidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których spodziewana utrata krwi wynosi ≥ 300 ml, poddawani planowym zabiegom ortopedycznym
  • Pacjenci o masie ciała (m.c.) ≥ 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na hydroksyetyloskrobię, w tym jej składniki (w tym kukurydzę) i leki pokrewne
  • Klasyfikacja ASA ≥ IV
  • Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl)
  • Znane skazy krwotoczne
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Przeciążenie płynami
  • Krwawienie śródczaszkowe
  • Ciężka hipernatremia
  • Ciężka hiperchloremia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Do 1000 ml 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 roztwór dożylny, śródoperacyjnie (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu)
Lek: 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4
Do 1000 ml 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 roztwór dożylny, śródoperacyjnie (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Do 1000 ml 6% roztworu hydroksyetyloskrobi 70/0,5 (Salinhes®) dożylnie, śródoperacyjnie (od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia)
Lek: 6% hydroksyetyloskrobia 70/0,5 (Salinhes®)
Do 1000 ml 6% roztworu hydroksyetyloskrobi 70/0,5 (Salinhes®) dożylnie, śródoperacyjnie (od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość roztworu koloidu podanego w okresie badania (= śródoperacyjnie)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wejście płynu
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed indukcją znieczulenia do 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Od bezpośrednio przed indukcją znieczulenia do 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Wydajność płynu
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed indukcją znieczulenia do 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Od bezpośrednio przed indukcją znieczulenia do 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed indukcją znieczulenia do 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Od bezpośrednio przed indukcją znieczulenia do 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Hemodynamika
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed indukcją znieczulenia do 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Od bezpośrednio przed indukcją znieczulenia do 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Jednoczesne podawanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Od rejestracji do 48 godzin po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi Japan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Akiyoshi Namiki, MD, PhD, Emeritus Professor, Sapporo Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-13-02-JP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj