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替西罗莫司和贝伐珠单抗治疗晚期子宫内膜癌、卵巢癌、肝癌、类癌或胰岛细胞癌

2019年1月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

替西罗莫司和贝伐单抗治疗子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、类癌或胰岛细胞癌的 2 期试验

该 II 期试验研究了替西罗莫司和贝伐珠单抗在治疗晚期子宫内膜癌、卵巢癌、肝癌、类癌或胰岛细胞癌患者中的疗效。 替西罗莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 贝伐珠单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止癌症的生长。 将替西罗莫司与贝伐珠单抗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、类癌或胰岛细胞癌患者在 6 个月时的缓解率和无进展生存期。

二。 确定替西罗莫司和贝伐珠单抗联合治疗子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、类癌或胰岛细胞癌的毒性。

次要目标：

I. 收集所有参加试验的患者的血液和肿瘤标本，以便将来可能进行分析。

大纲：

患者在第 1、8、15 和 22 天静脉内接受替西罗莫司 (IV)，并在第 1 天和第 15 天静脉注射贝伐单抗 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，对患者进行为期 3 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的子宫内膜癌（子宫内膜样癌、子宫癌、乳头状浆液性癌和癌肉瘤）、卵巢癌（原发性腹膜/输卵管癌、浆液性癌、子宫内膜样癌、混合型和低分化上皮性卵巢癌 [为了符合资格，癌肉瘤被认为是低分化的癌])、肝细胞癌、类癌或胰岛细胞癌（神经内分泌：分化良好或中度分化的神经内分泌）局部晚期、复发或转移的癌症
  • 患者必须患有可测量的疾病；只有病灶测量值 >= 1 cm 至 < 2 cm 的患者必须使用螺旋计算机断层扫描 (CT) 成像进行治疗前和治疗后的肿瘤评估；先前对转移性病灶进行过姑息性放疗的患者必须至少有一个先前未接受过照射的可测量病灶
  • 放射治疗（辅助或姑息治疗）必须在注册前 >= 4 周完成（如果适用）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板 >= 75,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)；注：肝细胞癌 (HCC) 患者的直接胆红素和国际标准化比率 (INR) 允许根据 Child-Turcotte-Pugh 评分
  • 碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN（=< 5 x ULN，如果存在肝转移或患者在 HCC 队列中）
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]）=< 2.5 x ULN（=< 5 x ULN，如果存在肝转移或患者在 HCC 队列中）
  • 肌酐 =<1.5 x ULN
  • 尿液分析 < 2+ 蛋白质；应通过试纸或尿液分析来筛查尿蛋白；对于蛋白尿 >= 2+，应获得 24 小时尿蛋白，并且水平应 < 2 g 用于患者登记
  • 空腹血清胆固醇 =< 350 mg/dL (=< 9.0 mmol/L)
  • 甘油三酯 =< 1.5 x ULN（mg/dL 或 mmol/L）；甘油三酯水平 > 1.5 x ULN 的患者可以开始使用降脂药并在 1 周内重新评估；如果水平达到 =< 1.5 x ULN，则可以考虑进行试验并继续使用降脂药物；注意：胰岛细胞癌单药贝伐珠单抗队列不需要胆固醇和甘油三酯的测量和管理
  • 国际标准化比值 (INR) =< 1.5（除非患者服用全剂量华法林）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1
  • 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意
  • 血清妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性；注意：患者及其伴侣应在研究期间和最后一次联合治疗后至少 3 个月内采取有效的避孕措施
  • 全剂量抗凝剂，如果患者正在接受全剂量抗凝剂（类癌除外），则应满足以下入组标准：受试者必须在稳定剂量下的 INR 在范围内（通常在 2 和 3 之间）华法林或稳定剂量的低分子量 (LMW) 肝素
  • 允许对转移性疾病进行先前的全身治疗，包括靶向治疗、生物反应调节剂、化学疗法、激素疗法或研究疗法；例外：在子宫内膜癌的情况下，不允许先前对转移性或复发性疾病进行化疗；允许事先计划的辅助化疗
  • 既往接受过蒽环类药物治疗的患者在注册前必须通过多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图 (Echo) =< 4 周评估左心室射血分数 (LVEF) 的射血分数正常
  • 组织的可用性（如果适用）（来自原发性肿瘤或转移瘤）用于肿瘤研究以进行储存；注意：对于仅通过临床和放射学标准诊断的肝细胞癌，组织的可用性不适用
  • 愿意为与本试验中使用的疗法类型和正在治疗的肿瘤类型相关的生物标志物研究献血
  • 子宫内膜癌（永久停止注册）
  • 任何针对恶性肿瘤的激素治疗都是允许的；注意：治疗必须在注册前至少一周停止
  • 之前的全身治疗包括生物和免疫药物作为辅助治疗，必须在注册前至少 3 周停止
  • 复发性或持续性子宫内膜腺癌、子宫乳头状浆液性癌和对根治性治疗或既定治疗无效的癌肉瘤；注意：需要对原发性肿瘤进行组织学或细胞学确认
  • 肝细胞癌（永久停止注册）

  • 经活检证实或经临床和放射学标准诊断的 HCC；必须满足以下所有标准，否则需要进行活检：

    • 已知肝硬化或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
    • 富含血管的肝脏肿块 > 2 cm，并且血清甲胎蛋白 (AFP) > 400 ng/ml，或
    • AFP > 正常值的三倍，并且在之前 3 个月内翻了一番
  • Child-Pugh A（=< 6 分）或更好的肝脏状态

  • 允许先前对肝转移进行局部治疗，包括：

    • 选择性内放射治疗，如近距离放射治疗、射波刀、放射性标记微球栓塞等。
    • 肝动脉化疗栓塞
    • 肝动脉栓塞
    • 肝动脉灌注化疗
    • 射频消融 注意：患者必须在治疗后 >= 4 周，并且在区域治疗后显示肝脏进行性疾病，或者必须在肝脏外有可测量的疾病
  • 允许同时进行抗病毒治疗
  • 既往静脉曲张病史或研究前 CT/磁共振成像 (MRI) 成像显示静脉曲张证据需要在注册前 =< 4 周内进行内窥镜检查；那些接受过特定治疗（束带和/或硬化疗法）并且在之前 6 个月内没有流血的人有资格
  • 根据研究者的意见，从先前的局部治疗中适当恢复
  • 胰岛细胞癌和类癌（永久停止注册）
  • 患者有进展性疾病的证据，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 所记录，在研究开始前 =< 7 个月
  • 类癌肿瘤队列：需要既往和同时进行长效生长抑素类似物治疗；患者在进入研究前必须服用稳定剂量的长效生长抑素类似物 >= 2 个月，并记录当前剂量的进展性疾病
  • 胰岛细胞肿瘤队列：允许之前和/或同时进行长效生长抑素类似物治疗，但不是必需的；如果患者继续使用长效生长抑素类似物，则需要在进入研究前稳定剂量 >= 2 个月，并记录当前剂量的进展性疾病

  • 允许的先前疗法包括：

    • =< 2 种既往化疗方案
    • 预先干扰素 >= 注册前 4 周
    • 放射性标记奥曲肽治疗（既往接受过放射性标记奥曲肽治疗的患者在此类治疗后应出现进展性疾病）
    • 其他研究性治疗 注意：胰岛细胞单剂贝伐珠单抗队列：允许使用雷帕霉素 (mTOR) 抑制剂的先前哺乳动物靶标

  • 允许先前对肝转移进行局部治疗，包括：

    • 选择性内放射治疗，如近距离放射治疗、射波刀、放射性标记微球栓塞等。
    • 肝动脉化疗栓塞
    • 肝动脉栓塞
    • 肝动脉灌注化疗
    • 射频消融 注意：患者必须在治疗后 >= 12 周，并且在区域治疗后显示出肝脏进行性疾病，或者必须在肝脏外有可测量的疾病

排除标准：

  • 既往使用血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 靶向药物或哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂进行治疗（HCC 和胰岛细胞单药贝伐珠单抗单独队列除外，其中允许使用既往 mTOR 抑制剂）；注意：任何队列都不允许事先使用贝伐珠单抗

  • 侵入性程序定义如下：

    • 重大外科手术、开放式活检或重大外伤 =< 注册前 4 周
    • 预计在研究过程中需要进行重大外科手术
    • 核心活检 =< 注册前 7 天
  • 严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折
  • 首次贝伐珠单抗治疗前 180 天有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史
  • 在没有抗凝治疗的情况下有出血素质或凝血障碍的证据
  • 有出血病史的证据 =< 6 个月，例如咯血，或脑血管意外 =< 前 6 个月，或周围血管疾病伴跛行 < 1 块，或临床显着出血史，因为存在潜在的出血和/或凝血风险与贝伐珠单抗

  • 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；例外：已知 CNS 转移的患者可以入组，前提是脑转移已得到充分治疗，并且在登记前通过临床检查和脑成像（MRI 或 CT）=< 12 周确定治疗后没有进展或出血的证据，并且不需要持续使用类固醇

    • 允许使用抗惊厥药（稳定剂量）
    • 在注册前 =< 3 个月进行过 CNS 转移手术切除或脑活检的患者将被排除在外
  • 严重心血管疾病定义为充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II、III 或 IV 级）、需要硝酸盐治疗的心绞痛或近期心肌梗塞（=< 注册前 6 个月）
  • 不受控制的高血压（定义为 >= 150 mmHg 收缩压和/或 >= 90 mmHg 舒张压）
  • 患者正在服用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂（苯那普利、卡托普利、依那普利、福索普利、赖诺普利、莫西普利、培哚普利、喹诺普利、雷米普利和群多普利）； （患者可能有替代的抗高血压药物替代）；注意：ACE 抑制剂在单剂贝伐珠单抗队列中是允许的
  • 目前活跃的非黑色素瘤皮肤癌以外的第二种恶性肿瘤；注意：如果患者已经完成抗癌治疗并且被医生认为复发风险低于 30%，则不认为他们患有“当前活跃”的恶性肿瘤

  • 以下任何一项，因为此方案可能对发育中的胎儿或哺乳期儿童有害：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取充分避孕措施（隔膜、避孕药、注射、宫内节育器 [IUD]、手术绝育、皮下植入或禁欲等）的育龄男性或女性或其性伴侣在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的作用未知
  • 已知对其他重组人抗体或中国仓鼠卵巢细胞产品过敏
  • 其他不受控制的严重医疗或精神疾病（例如 心律失常、糖尿病等）
  • 当前使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂进行治疗；注意：在单药贝伐珠单抗胰岛细胞癌队列中允许使用这些药物
  • 需要抗生素的活动性感染
  • 活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如 肿瘤累及大血管，已知静脉曲张）
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 子宫内膜癌（永久停止注册）
  • 除治疗子宫内膜癌外，曾接受过腹腔或骨盆任何部分的放疗
  • 任何针对转移性或复发性癌症的化疗
  • 对 > 25% 的骨髓承载区域进行放射治疗
  • 肝细胞癌排除（永久停止注册）
  • Child-Pugh B 或 C 分类
  • 登记前 >= 3 级出血 =< 4 周
  • 有复发或转移性疾病证据的既往肝移植
  • 患者在活跃的肝移植名单上并被认为可能在登记后接受肝移植 =< 6 个月
  • 脑病的临床证据
  • 先前使用索拉非尼或其他血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂治疗；注意：对于无法耐受药物的患者，允许例外情况；不耐受在本方案中被定义为由于副作用而停药，药物暴露时间小于 4 周，任何剂量水平
  • 卵巢癌（永久停止注册）
  • 胃肠道 (GI) 阻塞的临床体征和症状，需要父母补液/营养或管饲
  • 不能用穿刺术或近期外科手术解释的游离腹腔空气的证据
  • 因持续性或复发性疾病接受过两种以上的细胞毒性化疗方案
  • 类癌（永久停止注册）
  • 接受抗凝治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（替西罗莫司、贝伐珠单抗）
患者在第 1、8、15 和 22 天接受替西罗莫司静脉注射，并在第 1 天和第 15 天接受贝伐单抗静脉注射 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗生物类似药 BEVZ92
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 BI 695502
  • 贝伐珠单抗生物类似药 CBT 124
  • 贝伐珠单抗生物仿制药 FKB238
  • 免疫球蛋白 G1（人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 伽玛链抗人血管内皮生长因子），与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链二硫化物，二聚体
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • CCI-779雷帕霉素类似物
  • 细胞周期抑制剂 779
  • 雷帕霉素类似物
  • 雷帕霉素类似物 CCI-779

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存率
大体时间：6个月
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。 6 个月无进展生存率是注册后 6 个月无进展的可评估患者的比例。 6 个月无进展率定义为在注册后 6 个月内无疾病进展记录的研究中可评估疗效的患者总数除以参加研究的可评估患者总数。 Kaplan-Meier 方法将用于估计最终成功比例（即 6 个月时无进展，置信区间为 95%）。
6个月
肿瘤反应率
大体时间：长达 3 年
肿瘤反应率定义为根据 RECIST 标准达到完全或部分反应的疗效可评估患者总数除以参加研究的疗效可评估患者总数。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估患者。 简而言之，完全缓解 (CR) 是指所有目标病灶完全消失并且每个淋巴结缩小到 <1 cm。 部分反应 (PR) 定义为非淋巴结靶病灶的最长直径总和较基线减少 30%。 每个都不需要在评估时出现新的病变。 此处为每个队列提供了有响应的参与者比例。 该比例计算为具有 CR 或 PR 最佳反应的患者数量除以每个队列中评估反应的患者数量。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：从患者的客观状态首次被记录为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的日期到记录进展日期的时间，评估长达 3 年
反应持续时间定义为所有已达到反应的可评估患者的反应持续时间，即从患者的客观状态首次被记录为 CR 或 PR 到记录进展的日期。 如本报告主要目标 2 所述，使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估客观反应。 将计算中位反应持续时间和中位持续时间的置信区间。
从患者的客观状态首次被记录为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的日期到记录进展日期的时间，评估长达 3 年
不良事件发生率
大体时间：每个治疗周期，长达 3 年
不良事件定义为被归类为可能、可能或肯定与研究治疗相关的事件，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版进行分级。 此处报告至少可能与治疗相关的报告 3 级或更高级别不良事件的患者人数。 有关所有报告的不良事件的完整列表，请参阅本报告的不良事件部分。
每个治疗周期，长达 3 年
总生存期
大体时间：从注册到死亡的时间，评估长达 3 年
生存时间定义为从登记到死亡的时间。 事件分布的时间将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从注册到死亡的时间，评估长达 3 年
疾病进展时间
大体时间：从注册到疾病进展的时间，评估长达 3 年
进展时间定义为从注册到疾病进展的时间。 在没有进展记录的情况下死亡的患者将被视为在他们死亡之日已经发生进展。 如果患者开始治疗但未能返回进行评估，则该患者将在注册后第一天接受疾病进展检查。
从注册到疾病进展的时间，评估长达 3 年
治疗失败时间
大体时间：从研究开始到患者结束治疗的时间，评估长达 3 年
至治疗失败的时间被定义为从研究开始到患者结束治疗的日期的时间。至治疗失败的时间将使用Kaplan-Meier方法评估。
从研究开始到患者结束治疗的时间，评估长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Henry Pitot、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月8日

初级完成 (实际的)

2017年3月13日

研究完成 (实际的)

2017年3月13日

研究注册日期

首次提交

2009年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月6日

首次发布 (估计)

2009年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月24日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02086 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62204 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62203 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62207 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62205 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62209 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM00070 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM00039 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM00071 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM00099 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62206 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM00038 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM00100 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-02504
  • MC0845
  • CDR0000653790
  • NCI-2012-01049
  • 8233 (其他标识符：CTEP)
  • N01CM00032 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62208 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P50CA102701 (美国 NIH 拨款/合同)

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