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자궁내막암, 난소암, 간암, 카르시노이드암 또는 섬세포암이 진행된 환자를 치료하기 위한 템시롤리무스 및 베바시주맙

2019년 1월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

자궁내막암, 난소암, 간세포암종, 유암종 또는 섬세포암 환자를 대상으로 한 템시롤리무스와 베바시주맙의 2상 시험

이 2상 시험은 템시롤리무스와 베바시주맙이 진행성 자궁내막암, 난소암, 간암, 유암종 또는 섬세포암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 템시롤리무스를 베바시주맙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 자궁내막암, 난소암, 간세포암종, 카르시노이드암 또는 섬세포암 환자에서 6개월째 반응률 및 무진행 생존율을 결정하기 위함.

II. 자궁내막암, 난소암, 간세포암, 유암종 또는 섬세포암 환자에서 템시롤리무스와 베바시주맙 조합의 독성을 확인합니다.

2차 목표:

I. 가능한 향후 분석을 위해 시험에 참가한 모든 환자로부터 혈액 및 종양 표본을 수집합니다.

개요:

환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 템시롤리무스를 정맥 주사(IV)하고 1일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁내막암(자궁내막양, 자궁, 유두상 장액성 암종 및 암육종), 난소(원발성 복막/나팔관, 장액성, 자궁내막양, 혼합 및 저분화 상피성 난소암[적격성의 목적상, 암육종은 저분화 암으로 간주됩니다. 암종]), 간세포 암종, 카르시노이드 또는 섬 세포(신경내분비계: 잘 분화되거나 중간 정도 분화된 신경내분비계) 암으로 국소 진행성, 재발성 또는 전이성
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. >= 1cm ~ < 2cm 크기의 병변만 있는 환자는 치료 전 및 치료 후 종양 평가를 위해 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상을 사용해야 합니다. 전이성 병변에 대해 이전에 완화 방사선 요법을 받은 환자는 이전에 방사선을 조사하지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 방사선 요법(보조 또는 완화)은 해당되는 경우 등록하기 >= 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
  • 혈소판 >= 75,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN); 참고: Child-Turcotte-Pugh 점수에 따라 허용되는 간세포 암종(HCC) 환자에 대한 직접 빌리루빈 및 국제 표준화 비율(INR)
  • 알칼리 포스파타제 =< 2.5 x ULN(=간 전이가 있거나 환자가 HCC 코호트에 있는 경우 < 5 x ULN)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) = < 2.5 x ULN(= 간 전이가 있거나 환자가 HCC 코호트에 있는 경우 < 5 x ULN)
  • 크레아티닌 =<1.5 x ULN
  • 요검사 < 2+ 단백질; 소변 단백질은 계량봉 또는 소변 분석으로 선별해야 합니다. 단백뇨 >= 2+의 경우, 24시간 소변 단백을 얻어야 하며 환자 등록을 위해 수준이 2g 미만이어야 합니다.
  • 공복 혈청 콜레스테롤 =< 350mg/dL(=< 9.0mmol/L)
  • 트리글리세리드 =< 1.5 x ULN(mg/dL 또는 mmol/L); 트리글리세리드 수치 > 1.5 x ULN인 환자는 지질 저하제를 시작할 수 있고 1주 이내에 재평가할 수 있습니다. 수준이 =< 1.5 x ULN이 되면 시험에 고려될 수 있고 지질 저하제를 계속 사용할 수 있습니다. 참고: 섬 세포 암종이 있는 단일 제제 베바시주맙 코호트에는 콜레스테롤 및 트리글리세리드 측정 및 관리가 필요하지 않습니다.
  • 국제 정상화 비율(INR) =< 1.5(환자가 와파린을 최대 용량으로 복용하지 않는 한)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
  • 연구의 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 수행된 음성 혈청 임신 검사 =< 등록 전 7일, 가임 여성에 한함; 참고: 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 이 병용 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
  • 전용량 항응고제, 환자가 전용량 항응고제(카르시노이드 종양 제외)를 투여받는 경우 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다. 와파린 또는 안정 용량의 저분자량(LMW) 헤파린
  • 표적 요법, 생물학적 반응 조절제, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 조사 요법을 포함하여 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료가 허용됩니다. 예외: 자궁내막암의 경우 전이성 또는 재발성 질환에 대한 사전 화학요법이 허용되지 않습니다. 사전에 계획된 보조 화학 요법이 허용됩니다.
  • 이전에 안트라사이클린을 투여받은 환자는 등록 4주 전 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(Echo)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) 평가에서 정상적인 박출률을 보여야 합니다.
  • 뱅킹을 위한 종양 연구를 위한 조직의 가용성(원발 종양 또는 전이로부터) 참고: 간세포암의 경우 임상적 및 방사선학적 기준만으로 진단된 경우 조직의 가용성이 적용되지 않음
  • 이 시험에서 사용된 치료법의 유형 및 치료 중인 종양 유형과 관련된 바이오마커 연구를 위해 혈액을 기증할 의향
  • 자궁내막암(등록이 영구적으로 종료됨)
  • 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법이 허용됩니다. 참고: 요법은 등록하기 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
  • 보조 치료로서 생물제제 및 면역제제를 포함한 이전의 전신 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
  • 재발성 또는 지속성 자궁내막 선암종, 자궁 유두상 장액성 암종 및 치료 요법 또는 확립된 치료에 불응성인 암육종; 참고: 원발성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요합니다.
  • 간세포암(등록이 영구적으로 종료됨)

  • 생검으로 확인된 HCC 또는 임상 및 방사선학적 기준으로 진단됨; 다음 기준을 모두 충족해야 하며 그렇지 않으면 생검이 필요합니다.

    • 알려진 간경변 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
    • 과혈관성 간 종괴 > 2 cm 및 혈청 알파-태아단백(AFP) > 400 ng/ml, 또는
    • AFP > 정상의 3배, 선행 3개월의 가치가 2배
  • Child-Pugh A(=< 6점) 이상의 간 상태

  • 간 전이에 대한 사전 지역 치료는 다음을 포함하여 허용됩니다.

    • 근접치료, 사이버나이프, 방사성 표지 미세구 색전술 등 선택적 내부 방사선 요법
    • 간동맥 화학색전술
    • 간동맥 색전술
    • 간동맥 주입 화학 요법
    • 고주파 절제 참고: 환자는 치료 후 4주 이상이어야 하고 국소 치료 후 간에서 진행성 질환을 보이거나 간 외부에서 측정 가능한 질환이 있어야 합니다.
  • 병용 항바이러스 요법은 허용됩니다.
  • 이전 정맥류의 병력 또는 사전 연구 CT/자기 공명 영상(MRI) 영상에서 정맥류의 증거는 내시경 검사를 받아야 합니다 =< 등록 4주 전에; 특정 치료(밴딩 및/또는 경화 요법)를 받았고 지난 6개월 이내에 출혈이 없는 사람이 자격이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 이전의 국소 치료에서 적절하게 회복됨
  • 섬세포암 및 카르시노이드 종양(등록이 영구적으로 종료됨)
  • 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 기록된 진행성 질병의 증거가 있음 = 연구 시작 전 7개월 미만
  • 카르시노이드 종양 코호트: 사전 및 동시 지속형 소마토스타틴 유사체 요법이 필요함; 환자는 현재 용량에 대한 진행성 질병의 문서와 함께 연구 시작 2개월 전에 지속형 소마토스타틴 유사체의 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
  • 섬 세포 종양 코호트: 이전 및/또는 동시 지속성 소마토스타틴 유사체 요법이 허용되지만 필수는 아닙니다. 환자가 지속형 소마토스타틴 유사체를 계속 사용하는 경우, 현재 용량에 대한 진행성 질환의 문서와 함께 연구 시작 전 >= 2개월 동안 안정적인 용량이 필요합니다.

  • 허용되는 이전 치료법은 다음과 같습니다.

    • =< 2가지 이전 화학 요법 요법
    • 사전 인터페론 >= 등록 전 4주
    • 방사성 표지된 옥트레오타이드 요법(이전에 방사성 표지된 옥트레오타이드 요법을 받은 환자는 그러한 요법 후에 진행성 질환이 있어야 함)
    • 기타 연구 요법 참고: 섬 세포 단일 제제 베바시주맙 코호트: 라파마이신(mTOR) 억제제의 이전 포유동물 표적이 허용됨

  • 간 전이에 대한 사전 지역 치료는 다음을 포함하여 허용됩니다.

    • 근접치료, 사이버나이프, 방사성 표지 미세구 색전술 등 선택적 내부 방사선 요법
    • 간동맥 화학색전술
    • 간동맥 색전술
    • 간동맥 주입 화학 요법
    • 고주파 절제 참고: 환자는 치료 후 12주 이상이어야 하고 국소 치료 후 간에서 진행성 질환을 보이거나 간 외부에서 측정 가능한 질환이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 표적화제 또는 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR) 억제제를 사용한 이전 요법(HCC 및 이전 mTOR 억제제가 허용되는 섬 세포 단일 제제 베바시주맙 단독 코호트에서 제외); 참고: 베바시주맙의 사전 사용은 모든 코호트에서 허용되지 않습니다.

  • 침습적 절차는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 =< 등록 4주 전
    • 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
    • 핵심 생검 =< 등록 7일 전
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력 = 베바시주맙 요법의 첫 번째 날짜 이전 180일 미만
  • 치료적 항응고제 없이 출혈 체질 또는 응고병증의 증거
  • 과거력 출혈의 증거 =< 6개월 예: 객혈, 또는 뇌혈관 사고 =< 이전 6개월, 또는 < 1 블록의 파행을 동반한 말초혈관 질환, 또는 잠재적인 출혈 및/또는 응고 위험으로 인해 임상적으로 유의한 출혈의 병력 베바시주맙으로

  • 미치료 중추신경계(CNS) 전이; 예외: 알려진 CNS 전이가 있는 환자는 뇌 전이가 적절하게 치료되었고 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT) = < 등록 12주 전 및 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항 없음

    • 항경련제(안정 용량) 허용
    • 등록 전 3개월 미만에 CNS 전이의 외과적 절제 또는 뇌 생검을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 울혈성 심부전(New York Heart Association class II, III 또는 IV), 질산염 요법이 필요한 협심증 또는 최근의 심근경색증(= 등록 전 6개월 미만)으로 정의되는 중대한 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >= 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >= 90 mmHg으로 정의됨)
  • 환자는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(베나자프릴, 캅토프릴, 에날로프릴, 포소노프릴, 리시노프릴, 모엑시프릴, 페린도프릴, 퀴노프릴, 라미프릴 및 트란돌라프릴)를 사용 중입니다. (환자는 대체 항고혈압제로 대체할 수 있음); 참고: ACE 억제제는 단일 제제 베바시주맙 코호트에서 허용됩니다.
  • 비흑색종 피부암 이외의 현재 활성, 제2 악성종양; 참고: 환자가 항암 요법을 완료했고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 판단한 경우 환자는 '현재 활동성' 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

  • 이 요법은 발달 중인 태아 또는 젖먹이에게 해로울 수 있으므로 다음 중 하나입니다.

    • 임산부
    • 모유 수유 여성
    • 적절한 피임법(피임약, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD], 외과적 불임 수술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하기를 꺼리는 가임 남성 또는 여성 또는 그들의 성 파트너 참고: 피임약의 영향 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 작용제(들)는 알려져 있지 않습니다.
  • 다른 재조합 인간 항체 또는 중국 햄스터 난소 세포 제품에 대해 알려진 과민성
  • 기타 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태(예: 심장 부정맥, 당뇨병 등)
  • 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제를 사용한 현재 요법; 참고: 이러한 제제는 단일 제제 베바시주맙 섬 세포 암종 코호트에서 허용됩니다.
  • 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(예: 주요 혈관을 포함하는 종양, 알려진 정맥류)
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 자궁내막암(등록이 영구적으로 마감됨)
  • 자궁내막암 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 경우
  • 전이성 또는 재발성 암에 대한 모든 화학 요법
  • 골수 함유 영역의 > 25%에 대한 방사선 요법
  • 간세포암 제외(등록이 영구적으로 종료됨)
  • Child-Pugh B 또는 C 분류
  • 등급 >= 3 출혈 =< 등록 4주 전
  • 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 이전 간 이식
  • 활성 간 이식 목록에 있고 간 이식을 받을 가능성이 있는 것으로 간주되는 환자 =< 등록 후 6개월
  • 뇌병증의 임상적 증거
  • 소라페닙 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제를 사용한 사전 치료; 참고: 제제를 견딜 수 없는 환자에게는 예외가 허용됩니다. 과민증은 이 프로토콜에서 모든 용량 수준에서 4주 미만의 약물에 노출된 부작용으로 인해 중단된 약제로 정의됩니다.
  • 난소암(등록이 영구적으로 종료됨)
  • 위장(GI) 폐쇄의 임상 징후 및 증상으로 부모의 수분 공급/영양 또는 튜브 영양이 필요함
  • 복수천자 또는 최근의 수술 절차로 설명되지 않는 자유로운 복부 공기의 증거
  • 지속성 또는 재발성 질환에 대해 이전에 2개 이상의 세포독성 화학요법을 받았습니다.
  • 카르시노이드(등록이 영구적으로 종료됨)
  • 항응고제 치료 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(템시롤리무스, 베바시주맙)
환자는 1일, 8일, 15일, 22일에 템시롤리무스 IV를, 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • CCI-779 라파마이신 아날로그
  • 세포 주기 억제제 779
  • 라파마이신 아날로그
  • 라파마이신 아날로그 CCI-779

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 6 개월
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변. 6개월 무진행 생존율은 등록으로부터 6개월 동안 무진행 평가 가능한 환자의 비율입니다. 6개월 무진행 비율은 등록 6개월 후 질병 진행의 문서화 없이 연구에서 효능을 평가할 수 있는 총 환자 수를 연구에 등록한 평가할 수 있는 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 최종 성공 비율(즉, 95% 신뢰 구간에서 6개월째 무진행).
6 개월
종양 반응률
기간: 최대 3년
RECIST 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 효능 평가 가능한 총 환자 수를 연구에 등록한 효능 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의되는 종양 반응률. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1을 사용하여 환자를 평가했습니다. 간단히 말해서 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 완전히 사라지고 각 림프절이 1cm 미만으로 감소함을 의미합니다. 부분 반응(PR)은 비결절 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 기준선에서 30% 감소한 것으로 정의됩니다. 각각은 평가 시 새로운 병변이 필요하지 않습니다. 응답이 있는 참가자의 비율은 여기에서 각 코호트에 대해 제공됩니다. 비율은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보인 환자 수를 각 코호트에서 반응에 대해 평가된 환자 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 환자의 객관적 상태가 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)로 처음 확인된 날짜부터 진행이 기록된 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
반응 기간은 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 환자의 객관적 상태가 CR 또는 PR로 처음 기록된 날짜부터 진행이 문서화된 날짜로 정의됩니다. 이 보고서의 1차 목표 2에 설명된 대로 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)를 사용하여 객관적 반응을 평가했습니다. 응답 지속 시간 중앙값과 지속 시간 중앙값에 대한 신뢰 구간이 계산됩니다.
환자의 객관적 상태가 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)로 처음 확인된 날짜부터 진행이 기록된 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
부작용의 발생률
기간: 치료 주기마다 최대 3년
부작용은 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 일반 용어 기준 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 연구 치료와 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 분류된 사건으로 정의됩니다. 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 3등급 이상 부작용을 보고한 환자의 수가 여기에 보고됩니다. 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 이 보고서의 부작용 섹션을 참조하십시오.
치료 주기마다 최대 3년
전반적인 생존
기간: 등록에서 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
생존 시간은 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 이벤트 분포까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록에서 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
질병 진행 시간
기간: 등록에서 질병 진행까지의 시간, 최대 3년 평가
진행 시간은 등록에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 진행의 문서화 없이 사망한 환자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 환자가 치료를 시작하고 평가를 위해 돌아오지 않으면 해당 환자는 등록 후 1일째에 질병 진행에 대해 검열됩니다.
등록에서 질병 진행까지의 시간, 최대 3년 평가
치료 실패 시간
기간: 연구 시작부터 환자가 치료를 종료하는 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
치료 실패 시간은 연구 등록부터 환자가 치료를 종료하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 실패 시간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 평가됩니다.
연구 시작부터 환자가 치료를 종료하는 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Henry Pitot, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02086 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62204 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62203 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62207 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62209 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00070 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00039 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00099 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62206 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00100 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02504
  • MC0845
  • CDR0000653790
  • NCI-2012-01049
  • 8233 (기타 식별자: CTEP)
  • N01CM00032 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62208 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P50CA102701 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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