Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temszirolimusz és a bevacizumab előrehaladott endometrium-, petefészek-, máj-, karcinoid- vagy szigetsejtrákos betegek kezelésében

2019. január 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A temsirolimusz és a bevacizumab 2. fázisú vizsgálata endometrium-, petefészek-, hepatocelluláris karcinómában, karcinoid- vagy szigetsejtrákban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a temszirolimusz és a bevacizumab milyen jól működik előrehaladott endometrium-, petefészek-, máj-, karcinoid- vagy szigetsejtrákos betegek kezelésében. A temszirolimusz megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a rák növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását. A temszirolimusz bevacizumabbal történő együttes alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Endometrium-, petefészek-, hepatocelluláris karcinómás, karcinoid- vagy szigetsejtrákos betegek válaszarányának és progressziómentes túlélésének meghatározása 6 hónapos korban.

II. A temszirolimusz és bevacizumab kombináció toxicitásának meghatározása endometrium-, petefészek-, hepatocelluláris karcinómában, karcinoid- vagy szigetsejtrákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vér- és daganatminták gyűjtése a vizsgálatba bevont összes betegtől esetleges későbbi elemzés céljából.

VÁZLAT:

A betegek temszirolimuszt kapnak intravénásan (IV) az 1., 8., 15. és 22. napon, és bevacizumabot IV 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt méhnyálkahártya (endometrioid, méh, papilláris savós karcinóma és carcinosarcoma), petefészek (elsődleges peritoneális/petevezeték, savós, endometrioid, vegyes és rosszul differenciált epiteliális petefészekrák [a jogosultság szempontjából a carcinosarcoma rosszul megkülönböztetettnek minősül) carcinoma]), hepatocelluláris karcinóma, karcinoid vagy szigetsejt (neuroendokrin: jól vagy mérsékelten differenciált neuroendokrin) rák, amely lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük; azoknak a betegeknek, akiknek csak 1–2 cm-nél nagyobb méretű elváltozásai vannak, spirális komputertomográfiás (CT) képalkotást kell alkalmazniuk a daganatok kezelés előtti és utáni értékeléséhez; olyan betegeknél, akik korábban áttétes lézió(k) miatt palliatív sugárkezelésben részesültek, legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie, amelyet korábban nem sugároztak be.
  • A sugárterápiát (adjuváns vagy palliatív) legalább 4 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni, ha alkalmazható
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); Megjegyzés: a direkt bilirubin és a nemzetközi normalizált arány (INR) hepatocellularis karcinómás (HCC) betegeknél megengedett a Child-Turcotte-Pugh pontozás szerint
  • Alkáli foszfatáz = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen, vagy a beteg HCC kohorszban van)
  • Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen, vagy a beteg HCC kohorszban van)
  • Kreatinin = <1,5 x ULN
  • Vizeletvizsgálat < 2+ fehérje; a vizelet fehérjét mérőpálcával vagy vizeletelemzéssel kell szűrni; proteinuria >= 2+ esetén 24 órás vizeletfehérjét kell venni, és a szintnek < 2 g-nak kell lennie a betegfelvételhez
  • Éhgyomri szérum koleszterin = < 350 mg/dl (=< 9,0 mmol/L)
  • Trigliceridek = < 1,5 x ULN (mg/dl vagy mmol/l); A normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb trigliceridszinttel rendelkező betegek lipidcsökkentő szerekkel kezdhetők, és 1 héten belül újraértékelhetők; ha a szintek elérik a =< 1,5 x ULN-t, akkor figyelembe vehetők a vizsgálatban, és folytathatják a lipidcsökkentő szerek alkalmazását; MEGJEGYZÉS: A koleszterin és a triglicerid mérése és kezelése nem szükséges az egyszeres bevacizumab kohorsz szigetsejt karcinómában
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) = < 1,5 (kivéve, ha a beteg teljes dózisú warfarint kap)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1
  • Képes megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
  • Negatív szérum terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára; MEGJEGYZÉS: a betegeknek és partnereiknek hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és legalább 3 hónapig a kombinált terápia utolsó adagját követően.
  • Teljes dózisú antikoagulánsok esetén, ha a beteg teljes dózisú véralvadásgátlót kap (kivéve a karcinoid tumorokat), a következő kritériumoknak kell teljesülniük a felvételhez: az alany INR-értékének tartományon belül kell lennie (általában 2 és 3 között) egy stabil dózis mellett. warfarint vagy stabil dózisú alacsony molekulatömegű (LMW) heparint
  • A metasztatikus betegség korábbi szisztémás kezelése megengedett, beleértve a célzott terápiákat, a biológiai választ módosító szereket, a kemoterápiát, a hormonterápiát vagy a vizsgálati terápiát; kivétel: méhnyálkahártya rák esetén a metasztatikus vagy visszatérő betegség előzetes kemoterápiája nem megengedett; előzetesen tervezett adjuváns kemoterápia megengedett
  • Azoknál a betegeknél, akik korábban antraciklint kaptak, normál ejekciós frakcióval kell rendelkezniük a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) vizsgálatakor többszereplős felvételi szkenneléssel (MUGA) vagy echocardiogrammal (Echo) = < 4 héttel a regisztráció előtt
  • Adott esetben szövetek rendelkezésre állása (az elsődleges daganatból vagy áttétekből) a banki tumorvizsgálatokhoz; Megjegyzés: hepatocelluláris rák esetén, ha csak klinikai és radiológiai kritériumok alapján diagnosztizálják, a szövet rendelkezésre állása nem alkalmazható
  • Véradási hajlandóság az ebben a vizsgálatban alkalmazott terápiák típusával és a kezelt daganattípusokkal kapcsolatos biomarker vizsgálatokhoz
  • méhnyálkahártya-rák (VÉGREHAJTÁS A BEJEGYZÉS ELŐTT)
  • Bármilyen, a rosszindulatú daganatra irányuló hormonterápia megengedett; MEGJEGYZÉS: a terápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani
  • A korábbi szisztémás terápiát, beleértve a biológiai és immunológiai szereket adjuváns kezelésként, a regisztráció előtt legalább 3 héttel fel kell függeszteni
  • Ismétlődő vagy perzisztens méhnyálkahártya adenokarcinóma, méhpapilláris savós karcinóma és karcinoszarkóma, amely nem ellenáll a gyógyító terápiának vagy a bevált kezeléseknek; MEGJEGYZÉS: az eredeti primer tumor szövettani vagy citológiai megerősítése szükséges
  • MÁJSEJTSÉGES RÁK (VÉGLEGES BEIRATKOZÁSHOZ)

  • HCC biopsziával igazolt VAGY klinikai és radiológiai kritériumok alapján diagnosztizált; az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell, vagy biopsziára van szükség:

    • Ismert cirrhosis vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
    • A hipervaszkuláris májtömeg > 2 cm, és a szérum alfa-fetoprotein (AFP) > 400 ng/ml, vagy
    • AFP > a normál érték háromszorosa, és az érték megduplázódott az előzmény 3 hónapjában
  • Child-Pugh A (=< 6 pont) vagy jobb májállapot

  • A májmetasztázisok korábbi regionális kezelése megengedett, beleértve:

    • Szelektív belső sugárterápia, például brachyterápia, kiberkés, radioaktívan jelölt mikrogömb embolizáció stb.
    • A máj artéria kemoembolizációja
    • Májartéria embolizáció
    • Hepatikus artéria infúziós kemoterápia
    • Rádiófrekvenciás abláció MEGJEGYZÉS: a betegeknek >= 4 hetesnek kell lenniük a kezelést követően, és a regionális kezelést követően progresszív májbetegséget kell mutatniuk, vagy a májon kívül mérhető betegségben kell szenvedniük.
  • Egyidejű vírusellenes terápia megengedett
  • Az anamnézisben előforduló varixok vagy a vizsgálat előtti CT/mágneses rezonancia képalkotó (MRI) képalkotó vizsgálatok alapján endoszkópia szükséges = < 4 héttel a regisztráció előtt; azok jogosultak, akik specifikus terápiát (pántolás és/vagy szkleroterápia) kaptak, és az elmúlt 6 hónapban nem véreztek.
  • A vizsgáló véleménye szerint megfelelően felépült a korábbi lokalizált terápiából
  • SZIGETSEJTES RÁK ÉS CARCINOID DAGÓRA (VÉGLEGES BEJEGYZÉS ELŐTT)
  • A páciens progresszív betegségre utal, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) dokumentálja =< 7 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Carcinoid tumor kohorsz: előzetes és egyidejű hosszú hatású szomatosztatin analóg terápia szükséges; a betegnek stabil dózisban kell lennie egy hosszú hatású szomatosztatin analógból 2 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, és dokumentálnia kell a betegség progresszióját az aktuális adagon
  • Szigetsejtes tumor kohorsz: előzetes és/vagy egyidejű hosszú hatású szomatosztatin analóg terápia megengedett, de nem kötelező; ha a beteg folytatja a hosszan tartó hatású szomatosztatin analóg szedését, a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hónapig stabil dózis szükséges, a betegség progressziójának dokumentálásával az aktuális dózis mellett

  • A korábbi terápiák a következők:

    • =< 2 korábbi kemoterápia
    • Előzetes interferon >= 4 héttel a regisztráció előtt
    • Radioaktívan jelölt oktreotid-terápia (a korábban radioaktívan jelölt oktreotid-kezelésben részesülő betegeknél az ilyen kezelést követően progresszív betegségben kell szenvedniük)
    • Egyéb vizsgálati terápia MEGJEGYZÉS: szigetsejt egyágens bevacizumab kohorsz: A rapamicin (mTOR) inhibitor korábbi emlős célpontja megengedett

  • A májmetasztázisok korábbi regionális kezelése megengedett, beleértve:

    • Szelektív belső sugárterápia, például brachyterápia, kiberkés, radioaktívan jelölt mikrogömb embolizáció stb.
    • A máj artéria kemoembolizációja
    • Májartéria embolizáció
    • Hepatikus artéria infúziós kemoterápia
    • Rádiófrekvenciás abláció MEGJEGYZÉS: a betegeknek >= 12 hetesnek kell lenniük a kezelés után, és a regionális kezelést követően progresszív májbetegségben kell lenniük, vagy a májon kívül mérhető betegségben kell szenvedniük.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi terápia vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptort (VEGFR) célzó ágensekkel vagy emlős célpont rapamicin (mTOR) gátlókkal (kivéve a HCC-t és a szigetsejt egyetlen hatóanyagot tartalmazó bevacizumab csoportot, ahol a korábbi mTOR inhibitor megengedett); Megjegyzés: A bevacizumab előzetes alkalmazása egyetlen kohorszban sem megengedett

  • Az alábbiak szerint meghatározott invazív eljárások:

    • Nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés =< 4 héttel a regisztráció előtt
    • A nagyobb sebészeti beavatkozások szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
    • Magbiopszia = < 7 nappal a regisztráció előtt
  • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog anamnézisében = < 180 nappal a bevacizumab-kezelés első időpontja előtt
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka terápiás véralvadásgátló hiányában
  • Az anamnézisben szereplő vérzés bizonyítéka = < 6 hónap, mint például hemoptysis vagy cerebrovascularis baleset =< előző 6 hónap, vagy perifériás érbetegség < 1 blokk alatti claudiációval, vagy klinikailag jelentős vérzés a kórelőzményben a lehetséges vérzés és/vagy vérrögképződés kockázata miatt bevacizumabbal

  • Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok; Kivételek: ismert központi idegrendszeri áttéttel rendelkező betegek bevonhatók, ha az agyi áttéteket megfelelően kezelték, és a klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (MRI vagy CT) alapján a kezelést követően nincs jele a progressziónak vagy a vérzésnek =< 12 héttel a regisztráció előtt és nincs folyamatos igény a szteroidokra

    • Antikonvulzív szerek (stabil dózis) megengedettek
    • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a központi idegrendszeri metasztázisok műtéti reszekciója vagy agyi biopszia volt =< 3 hónappal a regisztráció előtt
  • A pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II., III. vagy IV. osztálya), a nitrátterápiát igénylő angina pectoris vagy a közelmúltban átélt szívizominfarktus (=< 6 hónappal a regisztráció előtt) definiált jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>= 150 Hgmm szisztolés és/vagy >= 90 Hgmm diasztolés vérnyomás)
  • A beteg angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorokat (benazapril, kaptopril, enalopril, fosonopril, lizinopril, moexipril, perindopril, quinopril, ramipril és trandolapril) szed; (a betegek egy másik vérnyomáscsökkentőt is helyettesíthetnek); MEGJEGYZÉS: Az ACE-gátlók egy hatóanyagú bevacizumab csoportban megengedettek
  • Jelenleg aktív, második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat; MEGJEGYZÉS: a betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a rákellenes kezelést, és orvosuk szerint a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb.

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ez a kezelési rend káros lehet a fejlődő magzatra vagy szoptató gyermekre:

    • Terhes nők
    • Szoptató nők
    • Fogamzóképes férfiak vagy nők, illetve szexuális partnereik, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (rekeszizom, fogamzásgátló tabletták, injekciók, méhen belüli eszköz [IUD], műtéti sterilizálás, szubkután implantátumok vagy absztinencia stb.) MEGJEGYZÉS: a fogamzásgátlás hatásai A fejlődő emberi magzatra kifejtett hatóanyag(ok) az ajánlott terápiás dózisban nem ismertek
  • Ismert túlérzékenység más rekombináns humán antitestekkel vagy kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel szemben
  • Egyéb ellenőrizetlen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot (pl. szívritmuszavarok, cukorbetegség stb.)
  • Jelenlegi terápia citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorral vagy induktorral; MEGJEGYZÉS: ezek a szerek megengedettek az egyszeres bevacizumab szigetsejt karcinóma kohorszban
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • Aktív vérzés vagy kóros állapotok, amelyek magas vérzési kockázattal járnak (pl. nagyobb ereket érintő daganat, ismert visszér)
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív
  • ENDOMETRIÁLIS RÁK (VÉGLEGES BEJEGYZÉS ELŐTT)
  • A hasüreg vagy a medence bármely részén kapott előzetes sugárkezelést, KÍVÜL az endometriumrák kezelésére
  • Bármilyen kemoterápia áttétes vagy visszatérő rák kezelésére
  • Sugárterápia a csontvelői területek > 25%-án
  • MÁJSEJTSÉGES RÁK KIZÁRÁSA (VÉGREHAJTÁS A BEJEGYZÉS ELŐTT)
  • Child-Pugh B vagy C besorolás
  • Grade >= 3 vérzés =< 4 héttel a regisztráció előtt
  • Korábbi májátültetés visszatérő vagy áttétes betegség jelével
  • Azok a betegek, akik aktív májátültetésen szerepelnek, és valószínűleg májátültetést kapnak = < 6 hónappal a regisztrációt követően
  • Az encephalopathia klinikai bizonyítékai
  • szorafenibbel vagy más vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlókkal végzett előzetes kezelés; MEGJEGYZÉS: Kivételek megengedettek azon betegek számára, akik nem tolerálják a szert; Az intolerancia ebben a protokollban úgy definiálható, mint a mellékhatások miatt abbahagyott szer, legfeljebb 4 hetes gyógyszerexpozíció esetén, bármilyen dózisszinten
  • PETEFÉRETEK RÁK (VÉGLEGES BEIRATKOZÁSHOZ)
  • A gastrointestinalis (GI) elzáródás klinikai jelei és tünetei, amelyek szülői hidratálást/táplálkozást vagy szondatáplálást igényelnek
  • A szabad hasi levegő bizonyítéka, amely nem magyarázható paracentézissel vagy közelmúltbeli sebészeti beavatkozásokkal
  • Több mint két korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelést kapott tartós vagy visszatérő betegség miatt
  • CARCINOID (VÉGLEGESEN LEZÁRVA A BEJEGYZÉSRE)
  • Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (temszirolimusz, bevacizumab)
A betegek temszirolimusz IV-et kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon, és bevacizumabot IV 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
Drog: Temszirolimusz
Adott IV
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamicin analóg
  • Sejtciklus-gátló 779
  • Rapamycin analóg
  • Rapamycin analóg CCI-779

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. A 6 hónapos progressziómentes túlélési arány a regisztrálástól számított 6 hónap elteltével értékelhető, progressziómentes betegek aránya. A 6 hónapos progressziómentes arányt a vizsgálatban részt vevő, a betegség progressziójának 6 hónappal a regisztrációtól számított 6 hónapos dokumentálása nélkül értékelhető betegek teljes számának osztva a vizsgálatba bevont, értékelhető betegek teljes számával. Kaplan-Meier módszert alkalmazunk a végső sikerarány becslésére (pl. progressziómentes 6 hónapon belül, 95%-os konfidencia intervallummal).
6 hónap
Tumor válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A daganatos válaszarányt a RECIST-kritériumok szerint teljes vagy részleges választ elérő, hatásosság szempontjából értékelhető betegek teljes számának osztva a vizsgálatba bevont, hatékonyság szempontjából értékelhető betegek teljes számával. A betegeket a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 alkalmazásával értékelték. Röviden, a teljes válasz (CR) az összes céllézió teljes eltűnését és az egyes nyirokcsomók 1 cm-nél kisebbre csökkenését jelenti. A részleges válasz (PR) a nem csomóponti céllézió leghosszabb átmérőjének összegének 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. Mindegyikhez nincs szükség az értékeléskor jelen lévő új elváltozásokra. Itt minden kohorsznál megadjuk a választ adó résztvevők arányát. Az arányt úgy számítottuk ki, hogy azoknak a betegeknek a számát, akiknél a legjobb CR-re vagy PR-reakciót kaptak, elosztottuk az egyes kohorszokban értékelt betegek számával.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: A betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, amikor a beteg objektív állapotát először teljes válasznak (CR) vagy részleges válasznak (PR) állapították meg, legfeljebb 3 évig.
A válasz időtartama minden értékelhető, választ elérő beteg esetében az az időpont, amikor a beteg objektív státuszát először CR-nek vagy PR-nak állapították meg a progresszió dokumentálásáig. Az objektív választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) segítségével értékeltük, a jelen jelentés 2. elsődleges célkitűzésében leírtak szerint. Ki kell számítani a válasz medián időtartamát és a medián időtartam konfidenciaintervallumát.
A betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő, amikor a beteg objektív állapotát először teljes válasznak (CR) vagy részleges válasznak (PR) állapították meg, legfeljebb 3 évig.
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Minden kezelési ciklus, legfeljebb 3 évig
Nemkívánatos eseményeknek minősülnek olyan események, amelyek a vizsgálati kezeléshez esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódóként vannak besorolva, a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 3.0-s verziója szerint. Itt jelentjük azoknak a betegeknek a számát, akik 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyek legalább valószínűleg összefüggenek a kezeléssel. Az összes jelentett nemkívánatos esemény teljes listáját lásd a jelentés nemkívánatos események szakaszában.
Minden kezelési ciklus, legfeljebb 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A túlélési idő a regisztrációtól a halálig eltelt idő. Az eseményeloszlásig eltelt idő becslése a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A regisztrációtól a halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig eltelt idő, legfeljebb 3 évig értékelve
A progresszióig eltelt idő a regisztrációtól a betegség progressziójáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik a progresszió dokumentálása nélkül haltak meg, előrehaladottnak kell tekinteni a haláluk időpontjában. Ha egy beteg elkezdi a kezelést, és nem tér vissza kivizsgálásra, a beteget a betegség progressziója miatt a regisztrációt követő első napon cenzúrázzák.
A regisztrációtól a betegség progressziójáig eltelt idő, legfeljebb 3 évig értékelve
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a betegek kezelésének befejezéséig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a vizsgálat megkezdésétől a kezelés befejezésének dátumáig eltelt idő. A kezelés sikertelenségéig eltelt időt Kaplan-Meier módszerével értékeljük.
A vizsgálat megkezdésétől a betegek kezelésének befejezéséig eltelt idő, legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Pitot, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02086 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62205 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00039 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00071 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00099 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62206 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00038 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM00100 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-02504
  • MC0845
  • CDR0000653790
  • NCI-2012-01049
  • 8233 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • N01CM00032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50CA102701 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel