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Temsirolimus y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de endometrio, ovario, hígado, carcinoide o de células de los islotes

24 de enero de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase 2 de temsirolimus y bevacizumab en pacientes con cáncer de endometrio, ovario, hepatocelular, carcinoide o de células de los islotes

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan temsirolimus y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de endometrio, ovario, hígado, carcinoide o de células de los islotes. Temsirolimus puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento del cáncer al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar temsirolimus junto con bevacizumab puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión a los 6 meses en pacientes con cáncer de endometrio, ovario, hepatocelular, carcinoide o de células de los islotes.

II. Determinar la toxicidad de la combinación de temsirolimus y bevacizumab en pacientes con cáncer de endometrio, ovario, hepatocelular, carcinoide o de células de los islotes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Recolectar muestras de sangre y tumor de todos los pacientes ingresados ​​en el ensayo para posibles análisis futuros.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben temsirolimus por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22, y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endometrio confirmado histológica o citológicamente (endometrioide, uterino, carcinoma seroso papilar y carcinosarcoma), ovárico (peritoneal primario/trompas de Falopio, seroso, endometrioide, mixto y cáncer de ovario epitelial pobremente diferenciado [para propósitos de elegibilidad, el carcinosarcoma se considera un cáncer pobremente diferenciado carcinoma]), carcinoma hepatocelular, carcinoide o de células de los islotes (neuroendocrino: neuroendocrino bien o moderadamente diferenciado) que son localmente avanzados, recurrentes o metastásicos
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible; los pacientes que solo tienen lesiones que miden >= 1 cm a < 2 cm deben usar imágenes de tomografía computarizada (TC) espiral para las evaluaciones del tumor antes y después del tratamiento; los pacientes que hayan recibido radioterapia paliativa previa a lesiones metastásicas deben tener al menos una lesión medible que no haya sido irradiada previamente
  • La radioterapia (adyuvante o paliativa) debe completarse >= 4 semanas antes del registro, si corresponde
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 75,000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN); Nota: bilirrubina directa e índice internacional normalizado (INR) para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) permitidos según la puntuación de Child-Turcotte-Pugh
  • Fosfatasa alcalina = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN si hay metástasis hepática o el paciente está en la cohorte de CHC)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN si hay metástasis hepática o el paciente está en la cohorte de CHC)
  • Creatinina =<1,5 x LSN
  • Análisis de orina < 2+ proteína; la proteína en la orina debe examinarse mediante tira reactiva o análisis de orina; para proteinuria >= 2+, se debe obtener proteína en orina de 24 horas y el nivel debe ser < 2 g para la inclusión de pacientes
  • Colesterol sérico en ayunas =< 350 mg/dL (=< 9,0 mmol/L)
  • Triglicéridos =< 1,5 x ULN (mg/dL o mmol/L); los pacientes con niveles de triglicéridos > 1,5 x ULN pueden comenzar con agentes reductores de lípidos y reevaluarse dentro de 1 semana; si los niveles van a =< 1,5 x ULN, pueden ser considerados para el ensayo y continuar con los agentes hipolipemiantes; NOTA: la medición y el manejo del colesterol y los triglicéridos no son necesarios para la cohorte de bevacizumab como agente único con carcinoma de células de los islotes
  • Razón internacional normalizada (INR) = < 1,5 (a menos que el paciente esté tomando la dosis completa de warfarina)
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido
  • Prueba de embarazo en suero negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil; NOTA: los pacientes y sus parejas deben practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de esta terapia combinada.
  • Anticoagulantes en dosis completa, si un paciente recibe anticoagulantes en dosis completa (excepto tumores carcinoides), se deben cumplir los siguientes criterios para la inscripción: el sujeto debe tener un INR dentro del rango (generalmente entre 2 y 3) con una dosis estable de warfarina o en dosis estable de heparina de bajo peso molecular (BPM)
  • Se permiten tratamientos sistémicos previos para la enfermedad metastásica, incluidas las terapias dirigidas, los modificadores de la respuesta biológica, la quimioterapia, la terapia hormonal o la terapia en investigación; excepción: en el caso de cáncer de endometrio no se permite quimioterapia previa para enfermedad metastásica o recurrente; se permite la quimioterapia adyuvante planificada previamente
  • Los pacientes que hayan recibido antraciclinas antes deben tener una fracción de eyección normal en la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) mediante exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (Echo) = < 4 semanas antes del registro
  • Disponibilidad de tejido si corresponde (del tumor primario o metástasis) para estudios de tumores para el banco; Nota: en el caso de cáncer hepatocelular si se diagnostica solo por criterios clínicos y radiológicos, la disponibilidad de tejido no aplica
  • Voluntad de donar sangre para estudios de biomarcadores relacionados con el tipo de terapias utilizadas en este ensayo y los tipos de tumores que se tratan
  • CÁNCER DE ENDOMETRIO (CERRADO PERMANENTEMENTE A LA INSCRIPCIÓN)
  • Se permite cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno; NOTA: la terapia debe suspenderse al menos una semana antes del registro
  • La terapia sistémica previa, incluidos agentes biológicos e inmunológicos como tratamiento adyuvante, debe suspenderse al menos 3 semanas antes del registro
  • Adenocarcinoma endometrial recurrente o persistente, carcinoma seroso papilar uterino y carcinosarcoma que es refractario a la terapia curativa o tratamientos establecidos; NOTA: se requiere confirmación histológica o citológica del tumor primario original
  • CÁNCER HEPATOCELULAR (PERMANENTEMENTE CERRADO A LA INSCRIPCIÓN)

  • HCC confirmado por biopsia O diagnosticado por criterios clínicos y radiológicos; se deben cumplir todos los siguientes criterios o se requiere una biopsia:

    • Cirrosis conocida o infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
    • Masas hepáticas hipervasculares > 2 cm y alfafetoproteína sérica (AFP) > 400 ng/ml, o
    • AFP > tres veces lo normal y duplicando su valor en los 3 meses precedentes
  • Child-Pugh A (=< 6 puntos) o mejor estado hepático

  • Se permiten tratamientos regionales previos para la metástasis hepática, incluidos:

    • Radioterapia interna selectiva como braquiterapia, cyberknife, embolización de microesferas radiomarcadas, etc.
    • Quimioembolización de la arteria hepática
    • Embolización de la arteria hepática
    • Quimioterapia por infusión de la arteria hepática
    • Ablación por radiofrecuencia NOTA: los pacientes deben estar >= 4 semanas desde el tratamiento y mostrar una enfermedad progresiva en el hígado después de la terapia regional o deben tener una enfermedad medible fuera del hígado
  • Se permite la terapia antiviral concomitante
  • Se requieren antecedentes de várices previas o evidencia de várices en la tomografía computarizada/imagen por resonancia magnética (IRM) previa al estudio para someterse a una endoscopia = < 4 semanas antes del registro; aquellos que hayan recibido terapia específica (banda y/o escleroterapia) y no hayan sangrado en los 6 meses anteriores son elegibles
  • Adecuadamente recuperado de la terapia localizada previa, en opinión del investigador
  • CÁNCER DE CÉLULAS DE LOS ISLOTES Y TUMOR CARCINOIDE (CERRADO PERMANENTEMENTE A LA INSCRIPCIÓN)
  • El paciente tiene evidencia de enfermedad progresiva según lo documentado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) = < 7 meses antes del ingreso al estudio
  • Cohorte de tumor carcinoide: se requiere tratamiento previo y concurrente con análogos de somatostatina de acción prolongada; el paciente debe estar en una dosis estable de un análogo de somatostatina de acción prolongada >= 2 meses antes del ingreso al estudio con documentación de progresión de la enfermedad en la dosis actual
  • Cohorte de tumores de células de los islotes: se permite, pero no es obligatorio, el tratamiento previo y/o concurrente con análogos de somatostatina de acción prolongada; si el paciente continúa con un análogo de somatostatina de acción prolongada, se requiere una dosis estable durante >= 2 meses antes del ingreso al estudio con documentación de progresión de la enfermedad en la dosis actual

  • Las terapias previas permitidas incluyen:

    • =< 2 regímenes de quimioterapia previos
    • Interferón previo >= 4 semanas antes del registro
    • Terapia con octreótido radiomarcado (los pacientes con tratamiento previo con octreótido radiomarcado deben tener una enfermedad progresiva después de dicha terapia)
    • Otra terapia en investigación NOTA: agente único de células de los islotes Cohorte de bevacizumab: se permite inhibidor previo de rapamicina en mamíferos (mTOR)

  • Se permiten tratamientos regionales previos para la metástasis hepática, incluidos:

    • Radioterapia interna selectiva como braquiterapia, cyberknife, embolización de microesferas radiomarcadas, etc.
    • Quimioembolización de la arteria hepática
    • Embolización de la arteria hepática
    • Quimioterapia por infusión de la arteria hepática
    • Ablación por radiofrecuencia NOTA: los pacientes deben tener >= 12 semanas desde el tratamiento y mostrar una enfermedad progresiva en el hígado después de la terapia regional o deben tener una enfermedad medible fuera del hígado

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con agentes dirigidos al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) o inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) (excepto en el CHC y en la cohorte de bevacizumab como agente único de células de los islotes solo donde se permite el inhibidor de mTOR previo); Nota: no se permite el uso previo de bevacizumab en ninguna cohorte

  • Procedimientos invasivos definidos como sigue:

    • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa = < 4 semanas antes del registro
    • Anticipación de la necesidad de procedimientos quirúrgicos mayores durante el curso del estudio.
    • Biopsia central =< 7 días antes del registro
  • Herida grave o que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal = < 180 días antes de la primera fecha de tratamiento con bevacizumab
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía en ausencia de anticoagulación terapéutica
  • Evidencia de antecedentes de sangrado = < 6 meses como hemoptisis, o accidente cerebrovascular = < 6 meses previos, o enfermedad vascular periférica con claudicación en < 1 bloque, o antecedentes de sangrado clínicamente significativo, debido al riesgo potencial de sangrado y/o coagulación con bevacizumab

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas; excepciones: los pacientes con metástasis conocidas del SNC pueden inscribirse si las metástasis cerebrales se han tratado adecuadamente y no hay evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (MRI o CT) = < 12 semanas antes del registro y sin requerimiento continuo de esteroides

    • Se permiten anticonvulsivos (dosis estable)
    • Se excluirán los pacientes que hayan tenido resección quirúrgica de metástasis del SNC o biopsia cerebral = < 3 meses antes del registro
  • Enfermedad cardiovascular significativa definida como insuficiencia cardíaca congestiva (clase II, III o IV de la New York Heart Association), angina de pecho que requiere tratamiento con nitratos o infarto de miocardio reciente (=< 6 meses antes del registro)
  • Hipertensión no controlada (definida como una presión arterial de >= 150 mmHg sistólica y/o >= 90 mmHg diastólica)
  • El paciente recibe inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (benazapril, captopril, enalopril, fosonopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinopril, ramipril y trandolapril); (los pacientes pueden tener un antihipertensivo alternativo sustituido); NOTA: Los inhibidores de la ECA están permitidos en la cohorte de bevacizumab como agente único
  • Segunda neoplasia maligna actualmente activa distinta de los cánceres de piel no melanoma; NOTA: no se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna 'actualmente activa' si han completado la terapia contra el cáncer y su médico considera que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída

  • Cualquiera de los siguientes, ya que este régimen puede ser dañino para un feto en desarrollo o un niño lactante:

    • Mujeres embarazadas
    • mujeres lactantes
    • Hombres o mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, implantes subcutáneos o abstinencia, etc.) NOTA: los efectos de la Se desconocen los agentes en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada.
  • Hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos humanos recombinantes o productos de células de ovario de hámster chino
  • Otra afección médica o psiquiátrica grave no controlada (p. arritmias cardíacas, diabetes, etc.)
  • Terapia actual con un inhibidor o inductor del citocromo P450 3A4 (CYP3A4); NOTA: estos agentes están permitidos en la cohorte de carcinoma de células de los islotes de bevacizumab como agente único
  • Infección activa que requiere antibióticos.
  • Hemorragia activa o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de hemorragia (p. tumor que afecta a los vasos principales, várices conocidas)
  • Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
  • CÁNCER DE ENDOMETRIO (PERAMANENTEMENTE CERRADO A LA INSCRIPCIÓN)
  • Recibió radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o de la pelvis QUE NO SEA para el tratamiento del cáncer de endometrio
  • Cualquier quimioterapia para el cáncer metastásico o recurrente
  • Radioterapia a > 25% de las áreas de soporte de la médula
  • EXCLUSIÓN DE CÁNCER HEPATOCELULAR (CERRADO PERMANENTEMENTE A LA INSCRIPCIÓN)
  • Clasificación Child-Pugh B o C
  • Grado >= 3 hemorragia =< 4 semanas antes del registro
  • Trasplante hepático previo con evidencia de enfermedad recurrente o metastásica
  • Pacientes en una lista activa de trasplante de hígado y considerados probables de recibir un trasplante de hígado = < 6 meses después del registro
  • Evidencia clínica de encefalopatía
  • Tratamiento previo con sorafenib u otros inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF); NOTA: Se permiten excepciones para pacientes que no pueden tolerar el agente; la intolerancia se define en este protocolo como un agente descontinuado debido a efectos secundarios con una exposición < a 4 semanas de fármaco, en cualquier nivel de dosis
  • CÁNCER DE OVARIO (PERMANENTEMENTE CERRADO A LA INSCRIPCIÓN)
  • Signos y síntomas clínicos de obstrucción gastrointestinal (GI) y requieren hidratación/nutrición de los padres o alimentación por sonda
  • Evidencia de aire abdominal libre no explicado por paracentesis o procedimientos quirúrgicos recientes
  • Recibió más de dos regímenes previos de quimioterapia citotóxica por enfermedad persistente o recurrente
  • CARCINOIDE (PERMANENTEMENTE CERRADO A LA INSCRIPCIÓN)
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (temsirolimus, bevacizumab)
Los pacientes reciben temsirolimus IV los días 1, 8, 15 y 22, y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
Droga: Temsirolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo de rapamicina
  • Inhibidor del ciclo celular 779
  • Análogo de rapamicina
  • Análogo de rapamicina CCI-779

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones La tasa de supervivencia sin progresión a los 6 meses es la proporción de pacientes evaluables sin progresión a los 6 meses desde el registro. La tasa libre de progresión de 6 meses se define como el número total de pacientes evaluables de eficacia en el estudio sin documentación de progresión de la enfermedad 6 meses desde el registro dividido por el número total de pacientes evaluables inscritos en el estudio. Se utilizará la metodología de Kaplan-Meier para estimar la proporción de éxito final (es decir, libre de progresión a los 6 meses con un intervalo de confianza del 95%).
6 meses
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tasa de respuesta tumoral definida como el número total de pacientes con eficacia evaluable que lograron una respuesta completa o parcial de acuerdo con los criterios RECIST dividido por el número total de pacientes con eficacia evaluable incluidos en el estudio. Los pacientes fueron evaluados utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. En resumen, una respuesta completa (RC) significa la desaparición completa de todas las lesiones diana y una reducción de cada ganglio linfático a <1 cm. Una respuesta parcial (PR) se define como una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de la lesión diana no ganglionar desde el valor inicial. Cada uno no requiere nuevas lesiones presentes en la evaluación. La proporción de participantes con una respuesta se proporciona aquí para cada cohorte. La proporción se calculó como el número de pacientes que tuvieron la mejor respuesta de RC o PR dividido por el número de pacientes evaluados para una respuesta en cada cohorte.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha en que se observa por primera vez que el estado objetivo del paciente es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) hasta la fecha en que se documenta la progresión, evaluado hasta 3 años
La duración de la respuesta se define para todos los pacientes evaluables que han logrado una respuesta como la fecha en la que se observa por primera vez que el estado objetivo del paciente es RC o PR hasta la fecha en que se documenta la progresión. La respuesta objetiva se evaluó utilizando los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) como se describe en el Objetivo principal 2 de este informe. Se calculará la mediana de la duración de la respuesta y el intervalo de confianza para la mediana de la duración.
Tiempo desde la fecha en que se observa por primera vez que el estado objetivo del paciente es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) hasta la fecha en que se documenta la progresión, evaluado hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento, hasta 3 años
Los eventos adversos se definen como eventos que se clasifican como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio, clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 3.0. Aquí se informa el número de pacientes que informaron eventos adversos de grado 3 o superior al menos posiblemente relacionados con el tratamiento. Para obtener una lista completa de todos los eventos adversos informados, consulte la sección de eventos adversos de este informe.
Cada ciclo de tratamiento, hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la muerte, evaluado hasta 3 años
El tiempo de supervivencia se definirá como el tiempo desde el registro hasta la muerte. Las distribuciones de tiempo hasta el evento se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el registro hasta la muerte, evaluado hasta 3 años
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad. Se considerará que los pacientes que fallecieron sin documentación de progresión habían progresado en la fecha de su muerte. Si un paciente comienza el tratamiento y no regresa para la evaluación, ese paciente será censurado por progresión de la enfermedad en el primer día posterior al registro.
Tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la fecha en que los pacientes finalizan el tratamiento, evaluado hasta 3 años
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la fecha en que los pacientes finalizan el tratamiento. El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se evaluará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la fecha en que los pacientes finalizan el tratamiento, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Pitot, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02086 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62204 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62203 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62205 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM00070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM00039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM00071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM00099 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM00038 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM00100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-02504
  • MC0845
  • CDR0000653790
  • NCI-2012-01049
  • 8233 (Otro identificador: CTEP)
  • N01CM00032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA102701 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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