Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsyrolimus i bewacyzumab w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium, jajnika, wątroby, rakowiakiem lub komórkami wysp trzustkowych

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 temsyrolimusu i bewacyzumabu u pacjentek z rakiem endometrium, rakiem jajnika, rakiem wątrobowokomórkowym, rakowiakiem lub rakiem wysp trzustkowych

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności temsyrolimusu i bewacyzumabu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem endometrium, jajnika, wątroby, rakowiaka lub komórek wysp trzustkowych. Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost raka poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie temsyrolimusu razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach u pacjentek z rakiem endometrium, rakiem jajnika, rakiem wątrobowokomórkowym, rakowiakiem lub rakiem z komórek wysp trzustkowych.

II. Określenie toksyczności połączenia temsyrolimusu i bewacyzumabu u pacjentek z rakiem endometrium, jajnika, rakiem wątrobowokomórkowym, rakowiakiem lub rakiem wysp trzustkowych.

CELE DODATKOWE:

I. Pobranie próbek krwi i guzów od wszystkich pacjentów włączonych do badania do ewentualnej przyszłej analizy.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak endometrium (rak endometrioidalny, macicy, rak brodawkowaty surowiczy i rak mięsak), jajnika (pierwotny rak otrzewnej/jajowodu, surowiczy, endometrioidalny, mieszany i słabo zróżnicowany nabłonkowy rak jajnika [dla celów kwalifikowalności, rak jest uważany za słabo zróżnicowany rak]), raka wątrobowokomórkowego, rakowiaka lub komórek wysp trzustkowych (neuroendokrynny: dobrze lub średnio zróżnicowany neuroendokrynny), które są miejscowo zaawansowane, nawracające lub przerzutowe
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; pacjenci ze zmianami o wielkości od >= 1 cm do < 2 cm muszą stosować spiralną tomografię komputerową (CT) do oceny guza zarówno przed, jak i po leczeniu; pacjenci, którzy przeszli wcześniej paliatywną radioterapię zmiany przerzutowej (zmian) muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (zmiany), które nie były wcześniej napromieniane
  • Radioterapię (adjuwantową lub paliatywną) należy zakończyć >= 4 tygodnie przed rejestracją, jeśli dotyczy
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN); Uwaga: bilirubina bezpośrednia i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) dozwolone zgodnie z punktacją Child-Turcotte-Pugh
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub pacjent należy do kohorty HCC)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub pacjent należy do kohorty HCC)
  • Kreatynina =<1,5 x GGN
  • Analiza moczu < 2+ białko; białko w moczu powinno być zbadane za pomocą paska lub analizy moczu; w przypadku białkomoczu >= 2+ należy oznaczyć dobowo białko w moczu, a jego poziom powinien być < 2 g do włączenia pacjenta
  • Cholesterol w surowicy na czczo =< 350 mg/dl (=< 9,0 mmol/l)
  • Trójglicerydy =< 1,5 x GGN (mg/dl lub mmol/l); pacjentom ze stężeniem triglicerydów > 1,5 x GGN można rozpocząć leczenie lekami hipolipemizującymi i ponownie ocenić w ciągu 1 tygodnia; jeśli poziomy osiągną =< 1,5 x GGN, można rozważyć udział w badaniu i kontynuować stosowanie środków obniżających stężenie lipidów; UWAGA: oznaczanie i zarządzanie cholesterolem i triglicerydami nie są wymagane w kohorcie monoterapii bewacyzumabem z rakiem wysp trzustkowych
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 (chyba że pacjent przyjmuje pełną dawkę warfaryny)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej świadomej zgody
  • Negatywny test ciążowy z surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym; UWAGA: pacjentki i ich partnerzy powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tej terapii skojarzonej
  • Pełne dawki leków przeciwkrzepliwych, jeśli pacjent otrzymuje pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem rakowiaków), w celu włączenia do badania należy spełnić następujące kryteria: pacjent musi mieć INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) przy stabilnej dawce warfaryna lub stabilna dawka heparyny drobnocząsteczkowej (LMW).
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej, w tym terapie celowane, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, chemioterapia, terapia hormonalna lub terapia eksperymentalna; wyjątek: w przypadku raka endometrium nie dopuszcza się wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej lub nawrotowej; dozwolona jest wcześniejsza planowa chemioterapia adjuwantowa
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej antracykliny, muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ocenianą za pomocą wielobramkowego skanowania (MUGA) lub echokardiogramu (Echo) =< 4 tygodnie przed rejestracją
  • Dostępność tkanki, jeśli ma to zastosowanie (z guza pierwotnego lub przerzutów) do badań nad nowotworem do celów bankowych; Uwaga: w przypadku raka wątrobowokomórkowego rozpoznanego wyłącznie na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych dostępność tkanki nie ma zastosowania
  • Chęć oddania krwi do badań biomarkerów związanych z rodzajem terapii zastosowanych w tym badaniu i leczonymi typami nowotworów
  • RAK ENDOMETRIALNY (TRWAŁY ZAMKNIĘTY DO REKRUTACJI)
  • Dozwolona jest jakakolwiek terapia hormonalna skierowana na nowotwór złośliwy; UWAGA: terapię należy przerwać co najmniej tydzień przed rejestracją
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe, w tym leki biologiczne i immunologiczne jako leczenie uzupełniające, należy przerwać co najmniej 3 tygodnie przed rejestracją
  • Nawracający lub uporczywy gruczolakorak endometrium, rak brodawkowaty surowiczy macicy i mięsak rakowy oporny na leczenie lub ustalone metody leczenia; UWAGA: wymagane jest histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego
  • RAK WĄTROBOWOKOMÓRKOWY (TRWAŁY ZAMKNIĘTY DO REKRUTACJI)

  • HCC potwierdzony biopsją LUB zdiagnozowany na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych; muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria lub wymagana jest biopsja:

    • Znana marskość wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
    • Hipernaczyniowe zmiany w wątrobie > 2 cm i stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy > 400 ng/ml lub
    • AFP > trzykrotnie normalna i podwajająca się w poprzednich 3 miesiącach
  • Child-Pugh A (=< 6 punktów) lub lepszy stan wątroby

  • Dozwolone jest wcześniejsze regionalne leczenie przerzutów do wątroby, w tym:

    • Selektywna radioterapia wewnętrzna, taka jak brachyterapia, cybernóż, embolizacja radioznakowanych mikrosfer itp.
    • Chemoembolizacja tętnicy wątrobowej
    • Embolizacja tętnicy wątrobowej
    • Chemioterapia infuzyjna tętnicy wątrobowej
    • Ablacja prądem o częstotliwości radiowej UWAGA: pacjenci muszą być >= 4 tygodnie od zabiegu i wykazywać postępującą chorobę wątroby po terapii regionalnej lub muszą mieć mierzalną chorobę poza wątrobą
  • Dozwolona jest jednoczesna terapia przeciwwirusowa
  • Historia wcześniejszych żylaków lub dowody żylaków na obrazach CT / rezonansu magnetycznego (MRI) przed badaniem są wymagane do poddania się endoskopii =< 4 tygodnie przed rejestracją; kwalifikują się ci, którzy otrzymali specyficzną terapię (opaskowanie i/lub skleroterapię) i nie krwawili w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdaniem badacza odpowiednio wyzdrowiał po wcześniejszej terapii miejscowej
  • RAK Z KOMÓREK WYSP I RAKOWIEK (TRWAŁY ZAMKNIĘTY DO REKRUTACJI)
  • Pacjent ma dowody na postępującą chorobę, co zostało udokumentowane w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) =< 7 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Kohorta rakowiaka: wymagana jest wcześniejsza i jednoczesna terapia długo działającym analogiem somatostatyny; pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę długo działającego analogu somatostatyny >= 2 miesiące przed włączeniem do badania z udokumentowaną postępującą chorobą przy obecnej dawce
  • Kohorta guza z komórek wysp trzustkowych: uprzednia i/lub jednoczesna terapia długo działającym analogiem somatostatyny jest dozwolona, ​​ale nie wymagana; jeśli pacjent kontynuuje leczenie długo działającym analogiem somatostatyny, wymagana jest stabilna dawka przez >= 2 miesiące przed włączeniem do badania wraz z dokumentacją postępu choroby przy obecnej dawce

  • Dozwolone wcześniejsze terapie obejmują:

    • =< 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
    • Wcześniejszy interferon >= 4 tygodnie przed rejestracją
    • Terapia oktreotydem znakowanym radioaktywnie (u pacjentów po wcześniejszej terapii oktreotydem znakowanym radioaktywnie powinna wystąpić progresja choroby po takiej terapii)
    • Inna terapia eksperymentalna UWAGA: kohorta bewacyzumabu z pojedynczym środkiem z komórek wysp trzustkowych: Dozwolony jest wcześniejszy ssaczy cel rapamycyny (mTOR)

  • Dozwolone jest wcześniejsze regionalne leczenie przerzutów do wątroby, w tym:

    • Selektywna radioterapia wewnętrzna, taka jak brachyterapia, cybernóż, embolizacja radioznakowanych mikrosfer itp.
    • Chemoembolizacja tętnicy wątrobowej
    • Embolizacja tętnicy wątrobowej
    • Chemioterapia infuzyjna tętnicy wątrobowej
    • Ablacja prądem o częstotliwości radiowej UWAGA: pacjenci muszą być >= 12 tygodni od zabiegu i wykazywać postępującą chorobę wątroby po terapii regionalnej lub muszą mieć mierzalną chorobę poza wątrobą

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia z użyciem czynników ukierunkowanych na receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) lub ssaczych docelowych inhibitorów rapamycyny (mTOR) (z wyjątkiem HCC i kohorty komórek wysp trzustkowych z pojedynczym lekiem, bewacyzumabem, gdzie dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie inhibitora mTOR); Uwaga: wcześniejsze zastosowanie bewacyzumabu nie jest dozwolone w żadnej kohorcie

  • Procedury inwazyjne zdefiniowane w następujący sposób:

    • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Przewidywanie konieczności wykonania poważnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania
    • Biopsja rdzeniowa =< 7 dni przed rejestracją
  • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej =< 180 dni przed pierwszą datą leczenia bewacyzumabem
  • Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Dowody na krwawienie w wywiadzie =< 6 miesięcy, takie jak krwioplucie lub incydent naczyniowo-mózgowy =< poprzednie 6 miesięcy lub choroba naczyń obwodowych z chromaniem na < 1 blok lub klinicznie istotne krwawienie w wywiadzie z powodu potencjalnego ryzyka krwawienia i/lub zakrzepu z bewacizumabem

  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); wyjątki: pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN mogą zostać włączeni, jeśli przerzuty do mózgu były odpowiednio leczone i nie ma dowodów na progresję lub krwotok po leczeniu, co potwierdzono badaniem klinicznym i obrazowaniem mózgu (MRI lub CT) =< 12 tygodni przed rejestracją oraz brak stałego zapotrzebowania na sterydy

    • Dozwolone są leki przeciwdrgawkowe (stała dawka).
    • Pacjenci, u których wykonano chirurgiczną resekcję przerzutów do OUN lub biopsję mózgu =< 3 miesiące przed rejestracją, zostaną wykluczeni
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV według New York Heart Association), dusznica bolesna wymagająca leczenia azotanami lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (=< 6 miesięcy przed rejestracją)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe >= 150 mmHg i/lub >= 90 mmHg rozkurczowe)
  • Pacjent przyjmuje inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (benazapryl, kaptopril, enalopryl, fosonopryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, chinopryl, ramipryl i trandolapryl); (pacjenci mogą otrzymać alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy); UWAGA: Inhibitory ACE są dozwolone w kohorcie bewacyzumabu w monoterapii
  • Obecnie czynny, drugi nowotwór inny niż nieczerniakowe raki skóry; UWAGA: pacjenci nie są uważani za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię przeciwnowotworową, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ ten schemat może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub dziecka karmionego piersią:

    • Kobiety w ciąży
    • Kobiety karmiące piersią
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (diafragmy, tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne, abstynencja itp.) UWAGA: skutki stosowania wpływ na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany
  • Znana nadwrażliwość na inne rekombinowane ludzkie przeciwciała lub produkty z komórek jajnika chomika chińskiego
  • Inny niekontrolowany poważny stan medyczny lub psychiczny (np. zaburzenia rytmu serca, cukrzyca itp.)
  • Obecna terapia inhibitorem lub induktorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); UWAGA: te środki są dozwolone w kohorcie raka wysp trzustkowych bewacyzumabu w monoterapii
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Czynne krwawienia lub stany patologiczne, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia, znane żylaki)
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)-dodatni
  • RAK ENDOMETRII (TRWAŁE ZAMKNIĘTE DO REKRUTACJI)
  • Otrzymana wcześniej radioterapia dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy INNA NIŻ w leczeniu raka endometrium
  • Jakakolwiek chemioterapia raka z przerzutami lub nawrotu
  • Radioterapia do > 25% obszarów zawierających szpik kostny
  • WYKLUCZENIE RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO (TRWALE ZAMKNIĘTE NA WPISY)
  • Klasyfikacja Child-Pugh B lub C
  • Stopień >= 3 krwotok =< 4 tygodnie przed rejestracją
  • Przebyty przeszczep wątroby z objawami nawrotu lub przerzutów choroby
  • Pacjenci znajdujący się na aktywnej liście do przeszczepienia wątroby i uznani za prawdopodobnie oczekujących na przeszczep wątroby =< 6 miesięcy po rejestracji
  • Dowody kliniczne encefalopatii
  • wcześniejsze leczenie sorafenibem lub innymi inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF); UWAGA: Dopuszcza się wyjątki dla pacjentów, którzy nie tolerują środka; nietolerancja jest zdefiniowana w tym protokole jako odstawienie leku z powodu działań niepożądanych przy ekspozycji < do 4 tygodni na lek, na dowolnym poziomie dawki
  • RAK JAJNIKA (TRWAŁE ZAMKNIĘTE DO REKRUTACJI)
  • Objawy kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego (GI) i wymagają nawodnienia/odżywienia rodziców lub karmienia przez sondę
  • Obecność wolnego powietrza w jamie brzusznej niewyjaśniona przez paracentezę lub niedawne zabiegi chirurgiczne
  • Otrzymał więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej z powodu przewlekłej lub nawracającej choroby
  • Rakowiak (TRWAŁY ZAMKNIĘTY DO REKRUTACJI)
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (temsyrolimus, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują temsyrolimus IV w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
Lek: Temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analog rapamycyny
  • Inhibitor cyklu komórkowego 779
  • Analog rapamycyny
  • Analog Rapamycyny CCI-779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby to odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby po 6 miesiącach od rejestracji. Odsetek pacjentów bez progresji w ciągu 6 miesięcy definiuje się jako całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie skuteczności w badaniu bez udokumentowanej progresji choroby po 6 miesiącach od rejestracji, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów kwalifikujących się do oceny włączonych do badania. Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania ostatecznej proporcji sukcesu (tj. brak progresji po 6 miesiącach z 95% przedziałem ufności).
6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu zdefiniowany jako całkowita liczba pacjentów, u których można ocenić skuteczność, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić skuteczność, włączonych do badania. Pacjentów oceniano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. W skrócie, pełna odpowiedź (CR) oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i zmniejszenie każdego węzła chłonnego do <1 cm. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy niewęzłowej zmiany docelowej w porównaniu z wartością wyjściową. Każdy z nich nie wymaga żadnych nowych zmian obecnych podczas oceny. Odsetek uczestników z odpowiedzią podano tutaj dla każdej kohorty. Odsetek obliczono jako liczbę pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR podzieloną przez liczbę pacjentów ocenianych pod kątem odpowiedzi w każdej kohorcie.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od daty, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) do daty udokumentowania progresji, oceniany do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi jest zdefiniowany dla wszystkich pacjentów, u których można było ocenić odpowiedź, jako dzień, w którym obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do daty udokumentowania progresji. Obiektywną odpowiedź oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jak opisano w Celu głównym 2 niniejszego raportu. Obliczony zostanie mediana czasu trwania odpowiedzi i przedział ufności dla mediany czasu trwania.
Czas od daty, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) do daty udokumentowania progresji, oceniany do 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia, do 3 lat
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia, które są sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 3.0. W tym miejscu podano liczbę pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem. Pełna lista wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych znajduje się w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych w tym raporcie.
Każdy cykl leczenia, do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci, oceniany do 3 lat
Czas przeżycia zostanie określony jako czas od rejestracji do śmierci. Rozkłady czasu do zdarzenia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci, oceniany do 3 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji choroby, oceniany do 3 lat
Czas do progresji definiuje się jako czas od rejestracji do progresji choroby. Uznaje się, że pacjenci, którzy zmarli bez dokumentacji progresji, mieli progresję w dniu ich śmierci. Jeśli pacjent rozpocznie leczenie i nie zgłosi się na badanie, zostanie ocenzurowany pod kątem progresji choroby pierwszego dnia po rejestracji.
Czas od rejestracji do progresji choroby, oceniany do 3 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do daty zakończenia leczenia przez pacjentów, oceniany do 3 lat
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty zakończenia leczenia przez pacjenta. Czas do niepowodzenia leczenia będzie oceniany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od włączenia do badania do daty zakończenia leczenia przez pacjentów, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Pitot, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02086 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62207 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00070 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00039 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00071 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00099 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00038 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00100 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02504
  • MC0845
  • CDR0000653790
  • NCI-2012-01049
  • 8233 (Inny identyfikator: CTEP)
  • N01CM00032 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62208 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA102701 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mięsaka macicy

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj