Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temsirolimus a bevacizumab v léčbě pacientek s pokročilým karcinomem endometria, vaječníků, jater, karcinoidů nebo ostrůvkových buněk

24. ledna 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 Temsirolimu a bevacizumabu u pacientek s endometriálním, ovariálním, hepatocelulárním karcinomem, karcinoidem nebo rakovinou ostrůvkových buněk

Tato studie fáze II studuje, jak dobře temsirolimus a bevacizumab působí při léčbě pacientek s pokročilým karcinomem endometria, vaječníků, jater, karcinoidů nebo ostrůvkových buněk. Temsirolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst rakoviny blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání temsirolimu spolu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru odpovědi a přežití bez progrese po 6 měsících u pacientek s endometriálním, ovariálním, hepatocelulárním karcinomem, karcinoidem nebo karcinomem ostrůvkových buněk.

II. Stanovit toxicitu kombinace temsirolimu a bevacizumabu u pacientek s karcinomem endometria, vaječníků, hepatocelulárního karcinomu, karcinoidem nebo karcinomem ostrůvkových buněk.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odebírat vzorky krve a nádorů od všech pacientů zařazených do studie pro případnou budoucí analýzu.

OBRYS:

Pacienti dostávají temsirolimus intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené endometriální (endometrioidní, děložní, papilární serózní karcinom a karcinosarkom), ovariální (primární peritoneální/vejcovod, serózní, endometrioidní, smíšené a špatně diferencované epiteliální ovariální karcinomy [pro účely způsobilosti je karcinosarkom považován za špatně odlišný karcinom]), hepatocelulární karcinom, karcinoid nebo ostrůvkový (neuroendokrinní: dobře nebo středně diferencovaný neuroendokrinní), rakovina, která je lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; pacienti, kteří mají pouze léze o rozměrech >= 1 cm až < 2 cm, musí používat zobrazování pomocí spirální počítačové tomografie (CT) pro hodnocení nádoru před i po léčbě; pacienti, kteří podstoupili předchozí paliativní radioterapii metastatické léze (lézí), musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, která nebyla předtím ozařována
  • Radiační terapie (adjuvantní nebo paliativní) musí být dokončena >= 4 týdny před registrací, je-li to relevantní
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Krevní destičky >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN); Poznámka: přímý bilirubin a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) povoleny podle Child-Turcotte-Pugh skóre
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy nebo je pacient v kohortě HCC)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy nebo je pacient v kohortě HCC)
  • Kreatinin =<1,5 x ULN
  • Analýza moči < 2+ protein; protein v moči by měl být vyšetřen měrkou nebo analýzou moči; pro proteinurii >= 2+ by měly být získány bílkoviny v moči za 24 hodin a hladina by měla být < 2 g pro zařazení pacienta
  • Sérový cholesterol nalačno =< 350 mg/dl (=< 9,0 mmol/l)
  • Triglyceridy = < 1,5 x ULN (mg/dl nebo mmol/l); u pacientů s hladinami triglyceridů > 1,5 x ULN lze zahájit léčbu hypolipidemiky a přehodnotit je během 1 týdne; pokud hladiny klesnou k =< 1,5 x ULN, lze je zvážit pro zkoušku a pokračovat v podávání látek snižujících lipidy; POZNÁMKA: Měření a léčba cholesterolu a triglyceridů nejsou vyžadovány u skupiny s monoterapií bevacizumabem s karcinomem ostrůvkových buněk
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,5 (pokud pacient neužíva plnou dávku warfarinu)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test v séru proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku; POZNÁMKA: pacienti a jejich partneři by měli během studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce této kombinované terapie používat účinnou formu antikoncepce
  • Plná dávka antikoagulancií, pokud pacient dostává plnou dávku antikoagulancií (kromě karcinoidních nádorů), měla by být pro zařazení splněna následující kritéria: subjekt musí mít INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) při stabilní dávce warfarin nebo na stabilní dávce nízkomolekulárního (LMW) heparinu
  • Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění je povolena, včetně cílených terapií, modifikátorů biologické odpovědi, chemoterapie, hormonální terapie nebo experimentální terapie; výjimka: v případě karcinomu endometria není povolena žádná předchozí chemoterapie pro metastatické nebo recidivující onemocnění; předchozí plánovaná adjuvantní chemoterapie je povolena
  • Pacienti, kteří již dříve měli antracyklin, musí mít normální ejekční frakci na hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí multigated Acquisition scan (MUGA) nebo echokardiogramu (Echo) =< 4 týdny před registrací
  • Dostupnost tkáně, pokud je to možné (z primárního nádoru nebo metastáz) pro studie nádorů pro bankovnictví; Poznámka: v případě hepatocelulárního karcinomu, pokud je diagnostikován pouze na základě klinických a radiologických kritérií, dostupnost tkáně neplatí
  • Ochota darovat krev pro studie biomarkerů související s typem terapií použitých v této studii a typy léčených nádorů
  • RAKOVINA ENDOMETRIA (DO PŘIHLÁŠKY TRVALO UZAVŘENO)
  • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor je povolena; POZNÁMKA: Léčba musí být přerušena alespoň týden před registrací
  • Předchozí systémová léčba včetně biologických a imunologických látek jako adjuvantní léčby musí být přerušena alespoň 3 týdny před registrací
  • Recidivující nebo přetrvávající endometriální adenokarcinom, děložní papilární serózní karcinom a karcinosarkom, který je odolný vůči kurativní terapii nebo zavedeným léčbám; POZNÁMKA: Je vyžadováno histologické nebo cytologické potvrzení původního primárního nádoru
  • RAKOVINA JATER (DO REGISTRACE TRVALO UZAVŘENO)

  • HCC potvrzený biopsií NEBO diagnostikovaný podle klinických a radiologických kritérií; musí být splněna všechna následující kritéria nebo je vyžadována biopsie:

    • Známá cirhóza nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
    • Hypervaskulární jaterní hmoty > 2 cm a buď sérový alfa-fetoprotein (AFP) > 400 ng/ml, popř.
    • AFP > trojnásobek normálu a zdvojnásobení hodnoty v předchozích 3 měsících
  • Child-Pugh A (=< 6 bodů) nebo lepší stav jater

  • Předchozí regionální léčba jaterních metastáz je povolena, včetně:

    • Selektivní interní radiační terapie, jako je brachyterapie, kybernetický nůž, radioaktivně značená embolizace mikrokuliček atd.
    • Chemoembolizace jaterních tepen
    • Embolizace jaterní tepny
    • Infuzní chemoterapie jaterních tepen
    • Radiofrekvenční ablace POZNÁMKA: pacienti musí být >= 4 týdny od léčby a musí vykazovat progresivní onemocnění jater po regionální terapii nebo musí mít měřitelné onemocnění mimo játra
  • Souběžná antivirová terapie je povolena
  • Anamnéza předchozích varixů nebo důkazy o varixech na CT/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před studií jsou vyžadovány pro endoskopii =< 4 týdny před registrací; ti, kteří podstoupili specifickou terapii (bandážování a/nebo skleroterapie) a během předchozích 6 měsíců nekrváceli, jsou způsobilí
  • Podle názoru zkoušejícího se vhodně zotavil z předchozí lokalizované terapie
  • RAKOVINA BUNĚK OSTRŮVKŮ A KARCINOIDNÍ NÁDORY (DO REGISTRACE TRVALO UZAVŘENO)
  • Pacient má známky progresivního onemocnění, jak dokládají kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) =< 7 měsíců před vstupem do studie
  • Skupina karcinoidních nádorů: je nutná předchozí a souběžná léčba analogy somatostatinu s dlouhodobým účinkem; pacient musí být na stabilní dávce dlouhodobě působícího analogu somatostatinu >= 2 měsíce před vstupem do studie s dokumentací progresivního onemocnění při současné dávce
  • Skupina nádorů ostrůvkových buněk: předchozí a/nebo souběžná léčba analogy somatostatinu s dlouhodobým účinkem je povolena, ale není vyžadována; pokud pacient pokračuje v léčbě dlouhodobě působícím analogem somatostatinu, je vyžadována stabilní dávka >= 2 měsíce před vstupem do studie s dokumentací progresivního onemocnění na současné dávce

  • Předchozí povolené terapie zahrnují:

    • =< 2 předchozí režimy chemoterapie
    • Předchozí interferon >= 4 týdny před registrací
    • Léčba radioaktivně značeným oktreotidem (pacienti s předchozí léčbou radioaktivně značeným oktreotidem by měli mít po takové léčbě progresivní onemocnění)
    • Jiná zkoumaná terapie POZNÁMKA: Jednočinná skupina bevacizumabu z ostrůvkových buněk: Předchozí savčí cíl inhibitoru rapamycinu (mTOR) je povolen

  • Předchozí regionální léčba jaterních metastáz je povolena, včetně:

    • Selektivní interní radiační terapie, jako je brachyterapie, kybernetický nůž, radioaktivně značená embolizace mikrokuliček atd.
    • Chemoembolizace jaterních tepen
    • Embolizace jaterní tepny
    • Infuzní chemoterapie jaterních tepen
    • Radiofrekvenční ablace POZNÁMKA: pacienti musí být >= 12 týdnů od léčby a musí vykazovat progresivní onemocnění jater po regionální terapii nebo musí mít měřitelné onemocnění mimo játra

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba látkami cílícími na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) nebo inhibitory savčího cíleného rapamycinu (mTOR) (s výjimkou HCC a skupiny s monoterapií bevacizumabem z buněk ostrůvků, kde je povolen předchozí inhibitor mTOR); Poznámka: předchozí použití bevacizumabu není povoleno v žádné kohortě

  • Invazivní postupy jsou definovány takto:

    • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění =< 4 týdny před registrací
    • Předvídání potřeby velkých chirurgických zákroků v průběhu studie
    • Základní biopsie =< 7 dní před registrací
  • Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu = < 180 dní před prvním datem léčby bevacizumabem
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie při absenci terapeutické antikoagulace
  • Důkazy o krvácení v anamnéze =< 6 měsíců, jako je hemoptýza nebo cerebrovaskulární příhoda =< předchozích 6 měsíců nebo onemocnění periferních cév s klaudikací na < 1 bloku, nebo anamnéza klinicky významného krvácení z důvodu potenciálního krvácení a/nebo rizika srážení krve s bevacizumabem

  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS); výjimky: pacienti se známými metastázami do CNS mohou být zařazeni, pokud byly mozkové metastázy adekvátně léčeny a po léčbě není prokázána progrese nebo krvácení, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT) =< 12 týdnů před registrací a žádný trvalý požadavek na steroidy

    • Antikonvulziva (stabilní dávka) jsou povolena
    • Pacienti, kteří měli chirurgickou resekci metastáz do CNS nebo biopsii mozku =< 3 měsíce před registrací, budou vyloučeni
  • Významné kardiovaskulární onemocnění definované jako městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV New York Heart Association), angina pectoris vyžadující léčbu nitráty nebo nedávný infarkt myokardu (=< 6 měsíců před registrací)
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako krevní tlak >= 150 mmHg systolický a/nebo >= 90 mmHg diastolický)
  • Pacient je na inhibitorech angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) (benazapril, captopril, enalopril, fosonopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinopril, ramipril a trandolapril); (pacienti mohou mít náhradní antihypertenzivum); POZNÁMKA: ACE inhibitory jsou povoleny ve skupině bevacizumab s monoterapií
  • Aktuálně aktivní, druhá malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže; POZNÁMKA: pacienti se nepovažují za „momentálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili protirakovinnou léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu

  • Jakýkoli z následujících, protože tento režim může být škodlivý pro vyvíjející se plod nebo kojící dítě:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, podkožní implantáty nebo abstinence atd.) POZNÁMKA: Účinky agens na vyvíjející se lidský plod v doporučené terapeutické dávce nejsou známy
  • Známá přecitlivělost na jiné rekombinantní lidské protilátky nebo produkty z ovariálních buněk čínského křečka
  • Jiný nekontrolovaný vážný zdravotní nebo psychiatrický stav (např. srdeční arytmie, cukrovka atd.)
  • Současná léčba inhibitorem nebo induktorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); POZNÁMKA: Tato činidla jsou povolena ve skupině karcinomu ostrůvkových buněk bevacizumabu s jedním léčivem
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Aktivní krvácení nebo patologické stavy s vysokým rizikem krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy, známé varixy)
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • RAKOVINA ENDOMETRIA (PERMANENTNĚ UZAVŘENA DO PŘIHLÁŠKY)
  • předchozí radioterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu rakoviny endometria
  • Jakákoli chemoterapie pro metastazující nebo recidivující rakovinu
  • Radiační terapie na > 25 % oblastí s dřeněmi
  • VYLOUČENÍ HEPATOCELULÁRNÍHO RAKOVINY (DO PŘIHLÁŠKY TRVALO UZAVŘENO)
  • Child-Pugh klasifikace B nebo C
  • Stupeň >= 3 krvácení =< 4 týdny před registrací
  • Předchozí transplantace jater se známkami rekurentního nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti na seznamu aktivních transplantací jater, u nichž se předpokládá, že transplantaci jater dostanou = < 6 měsíců po registraci
  • Klinický důkaz encefalopatie
  • předchozí léčba sorafenibem nebo jinými inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF); POZNÁMKA: Výjimky jsou povoleny pro pacienty neschopné tolerovat činidlo; intolerance je v tomto protokolu definována jako vysazená látka z důvodu vedlejších účinků s expozicí léku < až 4 týdny, v jakékoli dávce
  • RAKOVINA VAJEČNÍKŮ (DO PŘIHLÁŠKY TRVALO UZAVŘENO)
  • Klinické příznaky a symptomy gastrointestinální (GI) obstrukce a vyžadují hydrataci/výživu rodičů nebo sondovou výživu
  • Důkaz volného břišního vzduchu nevysvětlitelný paracentézou nebo nedávnými chirurgickými zákroky
  • Podstoupil více než dva předchozí režimy cytotoxické chemoterapie pro přetrvávající nebo recidivující onemocnění
  • KARCINOIDNÍ (DO PŘIHLÁŠKY TRVALO UZAVŘENO)
  • Pacienti na antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (temsirolimus, bevacizumab)
Pacienti dostávají temsirolimus IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
Lék: Temsirolimus
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analog CCI-779 Rapamycin
  • Inhibitor buněčného cyklu 779
  • Analog rapamycinu
  • Analog rapamycinu CCI-779

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. Šestiměsíční míra přežití bez progrese je podíl hodnotitelných pacientů bez progrese 6 měsíců od registrace. 6měsíční míra bez progrese je definována jako celkový počet hodnocených pacientů ve studii bez dokumentace progrese onemocnění 6 měsíců od registrace dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů zařazených do studie. K odhadu konečného podílu úspěchu (tj. bez progrese po 6 měsících s 95% intervalem spolehlivosti).
6 měsíců
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Do 3 let
Míra odpovědi nádoru definovaná jako celkový počet pacientů s hodnocením účinnosti, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST, dělený celkovým počtem pacientů s hodnocením účinnosti zařazených do studie. Pacienti byli hodnoceni pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Stručně řečeno, kompletní odpověď (CR) znamená úplné vymizení všech cílových lézí a zmenšení každé lymfatické uzliny na <1 cm. Částečná odezva (PR) je definována jako 30% pokles součtu nejdelšího průměru neuzlové cílové léze od výchozí hodnoty. Každá nevyžaduje žádné nové léze přítomné při hodnocení. Pro každou kohortu je zde uveden podíl účastníků s odpovědí. Podíl byl vypočten jako počet pacientů, kteří měli nejlepší odpověď na CR nebo PR, dělený počtem pacientů hodnocených pro odpověď v každé kohortě.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) do data zdokumentování progrese, hodnoceno až 3 roky
Doba trvání odpovědi je definována pro všechny hodnotitelné pacienty, kteří dosáhli odpovědi, jako datum, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR do data zdokumentování progrese. Objektivní odpověď byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), jak je popsáno v primárním cíli 2 v této zprávě. Vypočte se střední doba trvání odpovědi a interval spolehlivosti pro střední dobu trvání.
Čas od data, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) do data zdokumentování progrese, hodnoceno až 3 roky
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Každý cyklus léčby až 3 roky
Nežádoucí příhody jsou definovány jako příhody, které jsou klasifikovány jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou léčbou, odstupňované podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody verze 3.0. Zde je uveden počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně, alespoň možná související s léčbou. Úplný seznam všech hlášených nežádoucích příhod naleznete v části této zprávy o nežádoucích příhodách.
Každý cyklus léčby až 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí, hodnocena do 3 let
Doba přežití bude definována jako doba od registrace do smrti. Distribuce času do události bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do úmrtí, hodnocena do 3 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Doba od registrace do progrese onemocnění, hodnocená do 3 let
Doba do progrese je definována jako doba od registrace do progrese onemocnění. Pacienti, kteří zemřeli bez dokumentace progrese, budou považováni za progresivní v den jejich smrti. Pokud pacient zahájí léčbu a nevrátí se k vyšetření, bude tento pacient cenzurován kvůli progresi onemocnění v den první po registraci.
Doba od registrace do progrese onemocnění, hodnocená do 3 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: Doba od vstupu do studie do data ukončení léčby pacientem, hodnoceno až 3 roky
Doba do selhání léčby je definována jako doba od vstupu do studie do data ukončení léčby pacientem. Doba do selhání léčby bude hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od vstupu do studie do data ukončení léčby pacientem, hodnoceno až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Pitot, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02086 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62204 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62207 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00039 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00071 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00099 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62206 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00038 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00100 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02504
  • MC0845
  • CDR0000653790
  • NCI-2012-01049
  • 8233 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • N01CM00032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA102701 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit