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Temsirolimus e Bevacizumab no tratamento de pacientes com câncer avançado de endométrio, ovário, fígado, carcinóide ou células de ilhotas

24 de janeiro de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 2 de temsirolimo e bevacizumabe em pacientes com câncer de endométrio, ovário, hepatocelular, carcinóide ou câncer de células de ilhotas

Este estudo de fase II estuda o desempenho do temsirolimus e do bevacizumab no tratamento de pacientes com câncer avançado de endométrio, ovário, fígado, carcinóide ou células das ilhotas. O temsirolimus pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. O bevacizumab também pode interromper o crescimento do câncer, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar temsirolimo junto com bevacizumabe pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão em 6 meses em pacientes com câncer de endométrio, ovário, carcinoma hepatocelular, carcinóide ou câncer de células das ilhotas.

II. Determinar a toxicidade da combinação de temsirolimus e bevacizumab em pacientes com câncer de endométrio, ovário, hepatocelular, carcinóide ou câncer de células das ilhotas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Coletar amostras de sangue e tumor de todos os pacientes inscritos no estudo para possível análise futura.

CONTORNO:

Os pacientes recebem temsirolimus por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22 e bevacizumab IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endometrial confirmado histológica ou citologicamente (endometrioide, uterino, carcinoma seroso papilífero e carcinossarcoma), ovariano (peritônio primário/trompa de falópio, seroso, endometrioide, misto e câncer de ovário epitelial pouco diferenciado [para fins de elegibilidade, o carcinossarcoma é considerado um tumor pouco diferenciado carcinoma]), carcinoma hepatocelular, câncer carcinoide ou de células das ilhotas (neuroendócrino: neuroendócrino bem ou moderadamente diferenciado) que são localmente avançados, recorrentes ou metastáticos
  • Os pacientes devem ter doença mensurável; pacientes com apenas lesões medindo >= 1 cm a < 2 cm devem usar imagens de tomografia computadorizada (TC) espiral para avaliações pré e pós-tratamento do tumor; pacientes que receberam radioterapia paliativa prévia para lesão(ões) metastática(s) devem ter pelo menos uma(s) lesão(ões) mensurável(is) que não foram previamente irradiadas
  • A radioterapia (adjuvante ou paliativa) deve ser concluída >= 4 semanas antes do registro, se aplicável
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 75.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); Nota: bilirrubina direta e razão normalizada internacional (INR) para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) permitidos de acordo com a pontuação de Child-Turcotte-Pugh
  • Fosfatase alcalina =< 2,5 x LSN (=< 5 x LSN se houver metástase hepática ou o paciente estiver na coorte de CHC)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) =< 2,5 x LSN (=< 5 x LSN se houver metástase hepática ou o paciente estiver na coorte de CHC)
  • Creatinina = <1,5 x LSN
  • Urinálise < 2+ proteína; a proteína da urina deve ser rastreada por fita reagente ou análise de urina; para proteinúria >= 2+, a proteína da urina de 24 horas deve ser obtida e o nível deve ser < 2 g para inscrição do paciente
  • Colesterol sérico em jejum =< 350 mg/dL (=< 9,0 mmol/L)
  • Triglicerídeos =< 1,5 x LSN (mg/dL ou mmol/L); pacientes com níveis de triglicerídeos > 1,5 x LSN podem iniciar agentes hipolipemiantes e reavaliar em 1 semana; se os níveis forem para =< 1,5 x LSN, eles podem ser considerados para o teste e continuar os agentes hipolipemiantes; OBSERVAÇÃO: medição e gerenciamento de colesterol e triglicerídeos não são necessários para coorte de bevacizumabe de agente único com carcinoma de células de ilhotas
  • Razão normalizada internacional (INR) = < 1,5 (a menos que o paciente esteja em dose completa de varfarina)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Capaz de compreender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido
  • Teste de gravidez sérico negativo feito =< 7 dias antes do registro, somente para mulheres em idade fértil; NOTA: os pacientes e seus parceiros devem praticar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose desta terapia combinada
  • Anticoagulantes de dose completa, se um paciente estiver recebendo anticoagulantes de dose completa (exceto tumores carcinóides), os seguintes critérios devem ser atendidos para inscrição: o indivíduo deve ter um INR dentro da faixa (geralmente entre 2 e 3) em uma dose estável de varfarina ou em dose estável de heparina de baixo peso molecular (LMW)
  • Tratamentos sistêmicos anteriores para doença metastática são permitidos, incluindo terapias direcionadas, modificadores de resposta biológica, quimioterapia, terapia hormonal ou terapia experimental; exceção: no caso de câncer de endométrio não é permitida quimioterapia prévia para doença metastática ou recorrente; quimioterapia adjuvante previamente planejada é permitida
  • Os pacientes que receberam antraciclina anteriormente devem ter uma fração de ejeção normal na avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma (Eco) = < 4 semanas antes do registro
  • Disponibilidade de tecido, se aplicável (do tumor primário ou metástases) para estudos de tumor para armazenamento; Nota: no caso de câncer hepatocelular se diagnosticado apenas por critérios clínicos e radiológicos, disponibilidade de tecido não aplicável
  • Vontade de doar sangue para estudos de biomarcadores relacionados ao tipo de terapias usadas neste estudo e aos tipos de tumor sendo tratados
  • CÂNCER DE ENDOMETRIAL (PERMANENTEMENTE ENCERRADO PARA INSCRIÇÕES)
  • Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno é permitida; NOTA: a terapia deve ser descontinuada pelo menos uma semana antes do registro
  • A terapia sistêmica anterior, incluindo agentes biológicos e imunológicos como tratamento adjuvante, deve ser descontinuada pelo menos 3 semanas antes do registro
  • Adenocarcinoma endometrial recorrente ou persistente, carcinoma seroso papilar uterino e carcinossarcoma que é refratário à terapia curativa ou tratamentos estabelecidos; NOTA: é necessária a confirmação histológica ou citológica do tumor primário original
  • CÂNCER HEPATOCELULAR (PERMANENTEMENTE ENCERRADO PARA INSCRIÇÕES)

  • CHC confirmado por biópsia OU diagnosticado por critérios clínicos e radiológicos; todos os critérios a seguir devem ser atendidos ou uma biópsia é necessária:

    • Cirrose conhecida ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
    • Massas hepáticas hipervasculares > 2 cm e alfa-fetoproteína sérica (AFP) > 400 ng/ml ou
    • AFP > três vezes o normal e dobrando de valor nos 3 meses anteriores
  • Child-Pugh A (=< 6 pontos) ou melhor estado do fígado

  • Tratamentos regionais anteriores para metástase hepática são permitidos, incluindo:

    • Radioterapia interna seletiva, como braquiterapia, cyberknife, embolização de microesferas radiomarcadas, etc.
    • Quimioembolização da Artéria Hepática
    • Embolização da artéria hepática
    • Quimioterapia infusional da artéria hepática
    • Ablação por radiofrequência NOTA: os pacientes devem ter >= 4 semanas de tratamento e apresentar doença progressiva no fígado após terapia regional ou devem ter doença mensurável fora do fígado
  • A terapia antiviral concomitante é permitida
  • História de varizes prévias ou evidência de varizes em imagens de TC/ressonância magnética (RM) pré-estudo são necessárias para passar por endoscopia = < 4 semanas antes do registro; aqueles que receberam terapia específica (bandagem e/ou escleroterapia) e não sangraram nos últimos 6 meses são elegíveis
  • Adequadamente recuperado de terapia localizada anterior, na opinião do investigador
  • CÂNCER DE CÉLULAS DE ILHAS E TUMOR CARCINÓIDE (PERMANENTEMENTE FECHADO PARA INSCRIÇÕES)
  • O paciente tem evidência de doença progressiva conforme documentado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) = < 7 meses antes da entrada no estudo
  • Coorte de tumor carcinoide: terapia prévia e concomitante com análogo de somatostatina de longa duração é necessária; o paciente deve estar em uma dose estável de um análogo de somatostatina de ação prolongada >= 2 meses antes da entrada no estudo com documentação de doença progressiva na dose atual
  • Coorte de tumor de células de ilhotas: terapia prévia e/ou concomitante com análogo de somatostatina de ação prolongada é permitida, mas não obrigatória; se o paciente continuar com um análogo de somatostatina de ação prolongada, é necessária uma dose estável por >= 2 meses antes da entrada no estudo com documentação de doença progressiva na dose atual

  • As terapias anteriores permitidas incluem:

    • =< 2 regimes de quimioterapia anteriores
    • Interferon anterior >= 4 semanas antes do registro
    • Terapia com octreotida radiomarcada (pacientes com terapia anterior com octreotida radiomarcada devem apresentar doença progressiva após tal terapia)
    • Outra terapia experimental OBSERVAÇÃO: Coorte de Bevacizumabe de Agente Único de Células de Ilhotas: O inibidor anterior do alvo da rapamicina (mTOR) em mamíferos é permitido

  • Tratamentos regionais anteriores para metástase hepática são permitidos, incluindo:

    • Radioterapia interna seletiva, como braquiterapia, cyberknife, embolização de microesferas radiomarcadas, etc.
    • Quimioembolização da Artéria Hepática
    • Embolização da artéria hepática
    • Quimioterapia infusional da artéria hepática
    • Ablação por radiofrequência NOTA: os pacientes devem ter >= 12 semanas de tratamento e apresentar doença progressiva no fígado após terapia regional ou devem ter doença mensurável fora do fígado

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com agentes direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) ou inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) (exceto como no CHC e na coorte de agente único de células de ilhota bevacizumabe sozinho onde o inibidor mTOR anterior é permitido); Observação: o uso prévio de bevacizumabe não é permitido em nenhuma coorte

  • Procedimentos invasivos definidos a seguir:

    • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa = < 4 semanas antes do registro
    • Antecipação da necessidade de grandes procedimentos cirúrgicos durante o curso do estudo
    • Biópsia = < 7 dias antes do registro
  • Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal = < 180 dias antes da primeira data de terapia com bevacizumabe
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia na ausência de anticoagulação terapêutica
  • Evidência de histórico de sangramento = < 6 meses, como hemoptise, ou acidente vascular cerebral = < 6 meses anteriores, ou doença vascular periférica com claudicação em < 1 bloqueio, ou histórico de sangramento clinicamente significativo, devido ao potencial sangramento e/ou risco de coagulação com bevacizumabe

  • Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC); exceções: pacientes com metástases conhecidas do SNC podem ser inscritos se as metástases cerebrais tiverem sido tratadas adequadamente e não houver evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (MRI ou CT) = < 12 semanas antes do registro e sem necessidade contínua de esteróides

    • Anticonvulsivantes (dose estável) são permitidos
    • Os pacientes que tiveram ressecção cirúrgica de metástases do SNC ou biópsia cerebral = < 3 meses antes do registro serão excluídos
  • Doença cardiovascular significativa definida como insuficiência cardíaca congestiva (classe II, III ou IV da New York Heart Association), angina pectoris que requer terapia com nitrato ou infarto do miocárdio recente (=< 6 meses antes do registro)
  • Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial >= 150 mmHg sistólica e/ou >= 90 mmHg diastólica)
  • O paciente está em uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (benazapril, captopril, enalopril, fosonopril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinopril, ramipril e trandolapril); (os pacientes podem ter um anti-hipertensivo substituído); NOTA: Os inibidores da ECA são permitidos na coorte de bevacizumabe de agente único
  • Atualmente ativa, segunda malignidade diferente dos cânceres de pele não melanoma; NOTA: os pacientes não são considerados portadores de uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia anticancerígena e são considerados por seus médicos com menos de 30% de risco de recaída

  • Qualquer um dos seguintes, pois este regime pode ser prejudicial para o feto em desenvolvimento ou para o lactente:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Homens ou mulheres em idade fértil ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar contracepção adequada (diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos ou abstinência, etc.) NOTA: os efeitos do agente(s) no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos
  • Hipersensibilidade conhecida a outros anticorpos humanos recombinantes ou produtos de células de ovário de hamster chinês
  • Outra condição médica ou psiquiátrica grave não controlada (p. arritmias cardíacas, diabetes, etc.)
  • Terapia atual com um inibidor ou indutor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4); OBSERVAÇÃO: esses agentes são permitidos na coorte de agente único de carcinoma de células de ilhotas de bevacizumabe
  • Infecção ativa que requer antibióticos
  • Sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos, varizes conhecidas)
  • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  • CÂNCER DE ENDOMETRIAL (PERAMANENTEMENTE ENCERRADO PARA INSCRIÇÕES)
  • Recebeu radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, EXCETO para o tratamento de câncer de endométrio
  • Qualquer quimioterapia para câncer metastático ou recorrente
  • Radioterapia em > 25% das áreas com medula óssea
  • EXCLUSÃO DE CÂNCER HEPATOCELULAR (PERMANENTEMENTE ENCERRADO PARA INSCRIÇÕES)
  • Classificação Child-Pugh B ou C
  • Grau >= 3 hemorragia =< 4 semanas antes do registro
  • Transplante hepático prévio com evidência de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes em uma lista ativa de transplante de fígado e considerados prováveis ​​de receber um transplante de fígado = < 6 meses após o registro
  • Evidência clínica de encefalopatia
  • Tratamento prévio com sorafenibe ou outros inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF); NOTA: Exceções permitidas para pacientes incapazes de tolerar o agente; intolerância é definida neste protocolo como um agente descontinuado devido a efeitos colaterais com uma exposição < a 4 semanas de droga, em qualquer nível de dose
  • CÂNCER DE OVÁRIO (PERMANENTEMENTE ENCERRADO PARA INSCRIÇÕES)
  • Sinais e sintomas clínicos de obstrução gastrointestinal (GI) e requerem hidratação/nutrição dos pais ou alimentação por sonda
  • Evidência de ar abdominal livre não explicada por paracentese ou procedimentos cirúrgicos recentes
  • Recebeu mais de dois regimes anteriores de quimioterapia citotóxica para doença persistente ou recorrente
  • CARCINOIDE (PERMANENTEMENTE FECHADO PARA INSCRIÇÕES)
  • Pacientes em terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (temsirolimus, bevacizumab)
Os pacientes recebem temsirolimo IV nos dias 1, 8, 15 e 22 e bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
Medicamento: Temsirolimo
Dado IV
Outros nomes:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo da Rapamicina
  • Inibidor do Ciclo Celular 779
  • Análogo da Rapamicina
  • Análogo da Rapamicina CCI-779

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. A taxa de sobrevida sem progressão em 6 meses é a proporção de pacientes avaliáveis ​​sem progressão 6 meses a partir do registro. A taxa livre de progressão de 6 meses é definida como o número total de pacientes avaliáveis ​​de eficácia no estudo sem documentação de progressão da doença 6 meses a partir do registro dividido pelo número total de pacientes avaliáveis ​​incluídos no estudo. A metodologia Kaplan-Meier será usada para estimar a proporção final de sucesso (ou seja, progressão livre em 6 meses com um intervalo de confiança de 95%).
6 meses
Taxa de resposta tumoral
Prazo: Até 3 anos
Taxa de resposta tumoral definida como o número total de pacientes avaliáveis ​​de eficácia que alcançaram uma resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST dividido pelo número total de pacientes avaliáveis ​​de eficácia inscritos no estudo. Os pacientes foram avaliados usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Em resumo, uma Resposta Completa (CR) significa o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e uma redução em cada linfonodo para <1 cm. Uma Resposta Parcial (RP) é definida como uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo da lesão alvo não nodal a partir da linha de base. Cada um não requer novas lesões presentes na avaliação. A proporção de participantes com uma resposta é fornecida aqui para cada coorte. A proporção foi calculada como o número de pacientes que tiveram uma melhor resposta de CR ou PR dividido pelo número de pacientes avaliados para uma resposta em cada coorte.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Tempo desde a data em que o estado objetivo do paciente é notado pela primeira vez como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data em que a progressão é documentada, avaliado até 3 anos
A duração da resposta é definida para todos os pacientes avaliáveis ​​que obtiveram uma resposta como a data em que o estado objetivo do paciente é notado pela primeira vez como CR ou PR até a data em que a progressão é documentada. A resposta objetiva foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), conforme descrito no Objetivo Primário 2 deste relatório. A duração mediana da resposta e o intervalo de confiança para a duração mediana serão calculados.
Tempo desde a data em que o estado objetivo do paciente é notado pela primeira vez como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data em que a progressão é documentada, avaliado até 3 anos
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Cada ciclo de tratamento, até 3 anos
Eventos adversos são definidos como eventos classificados como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0. O número de pacientes relatando eventos adversos de grau 3 ou superior, pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento, é relatado aqui. Para obter uma lista completa de todos os eventos adversos relatados, consulte a seção de eventos adversos deste relatório.
Cada ciclo de tratamento, até 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde o registo até à morte, avaliado até 3 anos
O tempo de sobrevivência será definido como o tempo desde o registro até a morte. As distribuições de tempo para eventos serão estimadas usando o método Kaplan-Meier.
Tempo desde o registo até à morte, avaliado até 3 anos
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Tempo desde o registo até à progressão da doença, avaliado até 3 anos
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o registro até a progressão da doença. Os pacientes que morreram sem documentação de progressão serão considerados como tendo progredido na data de sua morte. Se um paciente iniciar o tratamento e não retornar para avaliação, esse paciente será censurado quanto à progressão da doença no primeiro dia após o registro.
Tempo desde o registo até à progressão da doença, avaliado até 3 anos
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a data em que os pacientes terminam o tratamento, avaliado em até 3 anos
O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde a entrada no estudo até a data em que os pacientes terminam o tratamento. O tempo até a falha do tratamento será avaliado usando o método de Kaplan-Meier.
Tempo desde a entrada no estudo até a data em que os pacientes terminam o tratamento, avaliado em até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Pitot, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

8 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02086 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62203 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62207 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62205 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00099 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM00100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-02504
  • MC0845
  • CDR0000653790
  • NCI-2012-01049
  • 8233 (Outro identificador: CTEP)
  • N01CM00032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50CA102701 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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