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Temsirolimus und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Endometrium-, Eierstock-, Leber-, Karzinoid- oder Inselzellkrebs

24. Januar 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie mit Temsirolimus und Bevacizumab bei Patienten mit Endometrium-, Eierstock-, hepatozellulärem Karzinom, Karzinoid- oder Inselzellkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Temsirolimus und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Endometrium-, Eierstock-, Leber-, Karzinoid- oder Inselzellkrebs wirken. Temsirolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Verabreichung von Temsirolimus zusammen mit Bevacizumab kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate und des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten bei Patientinnen mit Endometrium-, Ovarial-, hepatozellulärem Karzinom, Karzinoid- oder Inselzellkrebs.

II. Bestimmung der Toxizität der Kombination von Temsirolimus und Bevacizumab bei Patientinnen mit Endometrium-, Ovarial-, hepatozellulärem Karzinom, Karzinoid- oder Inselzellkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Entnahme von Blut- und Tumorproben von allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, für mögliche zukünftige Analysen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Temsirolimus intravenös (i.v.) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter endometrialer (endometrioider, uteriner, papillärer seröser Karzinom und Karzinosarkom), Eierstockkrebs (primärer peritonealer/Eileiter, seröser, endometrioider, gemischter und schlecht differenzierter epithelialer Eierstockkrebs [für die Zwecke der Förderfähigkeit gilt Karzinosarkom als schlecht differenziert Karzinom]), hepatozelluläres Karzinom, Karzinoid- oder Inselzellkrebs (neuroendokrin: gut oder mäßig differenzierter neuroendokriner) Krebs, die lokal fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierend sind
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; Patienten, die nur Läsionen von >= 1 cm bis < 2 cm aufweisen, müssen die Spiral-Computertomographie (CT)-Bildgebung sowohl für die Tumorbeurteilung vor als auch nach der Behandlung verwenden; Patienten, die zuvor eine palliative Strahlentherapie gegen metastatische Läsion(en) erhalten haben, müssen mindestens eine messbare(n) Läsion(en) aufweisen, die zuvor nicht bestrahlt wurden
  • Strahlentherapie (adjuvant oder palliativ) muss >= 4 Wochen vor Registrierung abgeschlossen sein, falls zutreffend
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blutplättchen >= 75.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Hinweis: direktes Bilirubin und International Normalized Ratio (INR) für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) gemäß Child-Turcotte-Pugh-Scoring zulässig
  • Alkalische Phosphatase = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen oder der Patient in der HCC-Kohorte ist)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartataminotransferase [AST]) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen oder der Patient in der HCC-Kohorte ist)
  • Kreatinin = <1,5 x ULN
  • Urinanalyse < 2+ Protein; Urinprotein sollte durch Teststreifen oder Urinanalyse gescreent werden; bei Proteinurie >= 2+ sollte Protein im 24-Stunden-Urin gewonnen werden und der Wert sollte < 2 g für die Patientenaufnahme sein
  • Nüchtern-Serumcholesterin = < 350 mg/dL (= < 9,0 mmol/L)
  • Triglyceride = < 1,5 x ULN (mg/dL oder mmol/L); Patienten mit Triglyceridspiegeln > 1,5 x ULN können mit lipidsenkenden Mitteln begonnen und innerhalb von 1 Woche neu bewertet werden; wenn die Werte auf =< 1,5 x ULN gehen, können sie für die Studie in Betracht gezogen werden und die Lipidsenker fortsetzen; HINWEIS: Cholesterin- und Triglyzeridmessung und -management sind für die Bevacizumab-Einzelwirkstoff-Kohorte mit Inselzellkarzinom nicht erforderlich
  • International Normalized Ratio (INR) = < 1,5 (es sei denn, der Patient nimmt die volle Dosis Warfarin ein)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter; HINWEIS: Patienten und ihre Partner sollten während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis dieser Kombinationstherapie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Volldosis-Antikoagulanzien: Wenn ein Patient Volldosis-Antikoagulanzien (außer karzinoiden Tumoren) erhält, sollten die folgenden Kriterien für die Aufnahme erfüllt sein: Der Proband muss eine INR im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) bei einer stabilen Dosis von haben Warfarin oder eine stabile Dosis von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMW).
  • Vorherige systemische Behandlungen für metastasierende Erkrankungen sind zulässig, einschließlich zielgerichteter Therapien, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, Chemotherapie, Hormontherapie oder Prüftherapie; Ausnahme: bei Endometriumkarzinom ist keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter oder rezidivierender Erkrankung erlaubt; Eine vorherige geplante adjuvante Chemotherapie ist zulässig
  • Patienten, die zuvor Anthrazyklin erhalten haben, müssen eine normale Ejektionsfraktion bei der Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (Echo) haben = < 4 Wochen vor der Registrierung
  • ggf. Verfügbarkeit von Gewebe (vom Primärtumor oder Metastasen) für Tumorstudien für Banking; Hinweis: Im Fall von hepatozellulärem Krebs, wenn er nur anhand klinischer und radiologischer Kriterien diagnostiziert wird, ist die Verfügbarkeit von Gewebe nicht zutreffend
  • Bereitschaft, Blut für Biomarker-Studien zu spenden, die sich auf die Art der in dieser Studie verwendeten Therapien und die behandelten Tumorarten beziehen
  • ENDOMETRIALKREBS (DAUERHAFT FÜR EINSCHREIBUNG GESCHLOSSEN)
  • Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie ist erlaubt; HINWEIS: Die Therapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgebrochen werden
  • Eine vorherige systemische Therapie, einschließlich biologischer und immunologischer Wirkstoffe als adjuvante Behandlung, muss mindestens 3 Wochen vor der Registrierung abgebrochen werden
  • Rezidivierendes oder persistierendes Endometrium-Adenokarzinom, papilläres seröses Uteruskarzinom und Karzinosarkom, das auf eine kurative Therapie oder etablierte Behandlungen nicht anspricht; HINWEIS: Eine histologische oder zytologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich
  • HEPATOZELLULÄRER KREBS (PERMANENT GESCHLOSSEN ZUR REGISTRIERUNG)

  • HCC durch Biopsie bestätigt ODER durch klinische und radiologische Kriterien diagnostiziert; Alle der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein oder eine Biopsie ist erforderlich:

    • Bekannte Zirrhose oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
    • Hypervaskuläre Lebermassen > 2 cm und entweder Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) > 400 ng/ml oder
    • AFP > dreimal normal und Verdopplung des Wertes in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Child-Pugh A (=< 6 Punkte) oder besserer Leberstatus

  • Vorherige regionale Behandlungen für Lebermetastasen sind zulässig, einschließlich:

    • Selektive interne Strahlentherapie wie Brachytherapie, Cyberknife, Embolisation radioaktiv markierter Mikrosphären usw.
    • Chemoembolisation der Leberarterie
    • Embolisation der Leberarterie
    • Leberarterien-Infusionschemotherapie
    • Radiofrequenzablation HINWEIS: Patienten müssen >= 4 Wochen von der Behandlung entfernt sein und nach regionaler Therapie eine fortschreitende Erkrankung in der Leber aufweisen oder eine messbare Erkrankung außerhalb der Leber haben
  • Eine begleitende antivirale Therapie ist erlaubt
  • Anamnese früherer Varizen oder Hinweise auf Varizen in der CT/Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebung vor der Studie sind erforderlich, um sich einer Endoskopie zu unterziehen =< 4 Wochen vor der Registrierung; diejenigen, die eine spezifische Therapie erhalten hatten (Banding und/oder Sklerotherapie) und in den vorangegangenen 6 Monaten keine Blutungen hatten, sind teilnahmeberechtigt
  • Nach Ansicht des Prüfarztes angemessen erholt von einer vorherigen lokalisierten Therapie
  • INSELZELLKREBS UND KARZINOIDER TUMOR (DAUERHAFT FÜR DIE REGISTRIERUNG GESCHLOSSEN)
  • Der Patient hat Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, wie durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) dokumentiert = < 7 Monate vor Studieneintritt
  • Karzinoide Tumorkohorte: vorherige und gleichzeitige Therapie mit lang wirkenden Somatostatin-Analoga ist erforderlich; Der Patient muss >= 2 Monate vor Studieneintritt mit einer stabilen Dosis eines langwirksamen Somatostatin-Analogons behandelt werden, mit Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung bei der aktuellen Dosis
  • Inselzelltumor-Kohorte: vorherige und/oder gleichzeitige Therapie mit langwirksamen Somatostatin-Analoga ist erlaubt, aber nicht erforderlich; Wenn der Patient weiterhin ein lang wirkendes Somatostatin-Analogon erhält, ist eine stabile Dosis für >= 2 Monate vor Studieneintritt erforderlich, mit Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung bei der aktuellen Dosis

  • Vorher erlaubte Therapien umfassen:

    • = < 2 vorangegangene Chemotherapien
    • Vorheriges Interferon >= 4 Wochen vor der Registrierung
    • Therapie mit radioaktiv markiertem Octreotid (bei Patienten mit vorheriger Therapie mit radioaktiv markiertem Octreotid sollte die Krankheit nach einer solchen Therapie fortschreiten)
    • Andere Prüftherapien HINWEIS: Bevacizumab-Inselzellen-Einzelwirkstoff-Kohorte: Vorheriges Ziel von Rapamycin (mTOR)-Inhibitor bei Säugetieren ist zulässig

  • Vorherige regionale Behandlungen für Lebermetastasen sind zulässig, einschließlich:

    • Selektive interne Strahlentherapie wie Brachytherapie, Cyberknife, Embolisation radioaktiv markierter Mikrosphären usw.
    • Chemoembolisation der Leberarterie
    • Embolisation der Leberarterie
    • Leberarterien-Infusionschemotherapie
    • Radiofrequenzablation HINWEIS: Patienten müssen >= 12 Wochen von der Behandlung entfernt sein und nach regionaler Therapie eine fortschreitende Erkrankung in der Leber aufweisen oder eine messbare Erkrankung außerhalb der Leber aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR)-Targeting-Wirkstoffen oder Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren (außer wie bei HCC und in der Inselzell-Einzelwirkstoff-Kohorte Bevacizumab allein, wo ein vorheriger mTOR-Inhibitor erlaubt ist); Hinweis: Die vorherige Anwendung von Bevacizumab ist in keiner Kohorte erlaubt

  • Invasive Verfahren wie folgt definiert:

    • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung = < 4 Wochen vor der Registrierung
    • Antizipation der Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriffe im Verlauf der Studie
    • Stanzbiopsie = < 7 Tage vor der Registrierung
  • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess in der Anamnese = < 180 Tage vor dem ersten Datum der Bevacizumab-Therapie
  • Nachweis einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie ohne therapeutische Antikoagulation
  • Nachweis einer Blutung in der Anamnese = < 6 Monate wie Hämoptyse oder zerebrovaskulärer Unfall = < vorherige 6 Monate oder periphere Gefäßerkrankung mit Claudicatio < 1 Block oder Anamnese klinisch signifikanter Blutungen aufgrund des potenziellen Blutungs- und/oder Gerinnungsrisikos mit Bevacizumab

  • unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS); Ausnahmen: Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen können aufgenommen werden, wenn die Hirnmetastasen angemessen behandelt wurden und es keine Hinweise auf eine Progression oder Blutung nach der Behandlung gibt, die durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) festgestellt wurden = < 12 Wochen vor der Registrierung und kein laufender Bedarf an Steroiden

    • Antikonvulsiva (stabile Dosis) sind erlaubt
    • Patienten, die eine chirurgische Resektion von ZNS-Metastasen oder eine Hirnbiopsie hatten =< 3 Monate vor der Registrierung, werden ausgeschlossen
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II, III oder IV), Angina pectoris, die eine Nitrattherapie erfordert, oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (=< 6 Monate vor der Registrierung)
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als ein Blutdruck von >= 150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch)
  • Der Patient nimmt Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer ein (Benazapril, Captopril, Enalopril, Fosonopril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinopril, Ramipril und Trandolapril); (Patienten können durch ein alternatives Antihypertensivum ersetzt werden); HINWEIS: ACE-Hemmer sind in der Bevacizumab-Einzelwirkstoff-Kohorte erlaubt
  • Derzeit aktive, zweite bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs; HINWEIS: Patienten gelten nicht als „derzeit aktiv“ bösartig, wenn sie eine Anti-Krebs-Therapie abgeschlossen haben und ihr Arzt ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % einschätzt

  • Eines der folgenden, da dieses Regime für einen sich entwickelnden Fötus oder ein stillendes Kind schädlich sein kann:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Diaphragma, Antibabypille, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.) HINWEIS: die Auswirkungen der Wirkstoffe auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber anderen rekombinanten humanen Antikörpern oder Ovarialzellprodukten des chinesischen Hamsters
  • Andere unkontrollierte schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (z. Herzrhythmusstörungen, Diabetes usw.)
  • Aktuelle Therapie mit einem Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor oder -Induktor; HINWEIS: Diese Wirkstoffe sind in der Bevacizumab-Einzelwirkstoff-Inselzellkarzinom-Kohorte erlaubt
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Aktive Blutungen oder pathologische Zustände mit hohem Blutungsrisiko (z. Tumor mit großen Gefäßen, bekannte Varizen)
  • Bekanntermaßen HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
  • ENDOMETRIALKREBS (PERAMANENT FÜR EINSCHREIBUNG GESCHLOSSEN)
  • vorherige Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens, AUSSER zur Behandlung von Endometriumkarzinom
  • Jede Chemotherapie bei metastasiertem oder rezidivierendem Krebs
  • Strahlentherapie auf > 25 % der marktragenden Bereiche
  • AUSSCHLUSS VON HEPATOZELLULÄREM KREBS (PERMANENT GESCHLOSSEN ZUR REGISTRIERUNG)
  • Child-Pugh B- oder C-Klassifizierung
  • Grad >= 3 Blutung =< 4 Wochen vor der Registrierung
  • Vorherige Lebertransplantation mit Anzeichen einer rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung
  • Patienten, die auf einer aktiven Lebertransplantationsliste stehen und als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie eine Lebertransplantation erhalten =< 6 Monate nach der Registrierung
  • Klinischer Nachweis einer Enzephalopathie
  • Vorherige Behandlung mit Sorafenib oder anderen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF); HINWEIS: Ausnahmen sind für Patienten zulässig, die das Mittel nicht vertragen; Unverträglichkeit wird in diesem Protokoll als ein aufgrund von Nebenwirkungen abgesetztes Arzneimittel mit einer Exposition von < bis zu 4 Wochen des Arzneimittels bei jeder Dosisstufe definiert
  • EIERSTOCKKREBS (DAUERHAFT ZUR EINSCHREIBUNG GESCHLOSSEN)
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer gastrointestinalen (GI) Obstruktion und erfordern elterliche Flüssigkeitszufuhr/Ernährung oder Sondenernährung
  • Nachweis von freier Bauchluft, die nicht durch Parazentese oder kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe erklärt werden kann
  • Hat mehr als zwei vorherige zytotoxische Chemotherapieschemata für anhaltende oder wiederkehrende Krankheit erhalten
  • KARZINOID (DAUERHAFT FÜR EINSCHREIBUNG GESCHLOSSEN)
  • Patienten unter gerinnungshemmender Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Temsirolimus, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Temsirolimus IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Bevacizumab IV über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
Arzneimittel: Temsirolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin-Analog
  • Zellzyklus-Inhibitor 779
  • Rapamycin-Analog
  • Rapamycin-Analog CCI-779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. Die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten ist der Anteil der auswertbaren Patienten, die 6 Monate nach Registrierung progressionsfrei sind. Die 6-Monats-Progressionsfreiheitsrate ist definiert als die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten in der Studie ohne Dokumentation der Krankheitsprogression 6 Monate nach Registrierung, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um den endgültigen Erfolgsanteil (d. h. progressionsfrei nach 6 Monaten mit einem Konfidenzintervall von 95 %).
6 Monate
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Tumoransprechrate ist definiert als die Gesamtzahl der hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten, die gemäß den RECIST-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der in die Studie aufgenommenen hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten. Die Patienten wurden anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet. Kurz gesagt bedeutet ein vollständiges Ansprechen (CR) das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und eine Reduktion jedes Lymphknotens auf < 1 cm. Ein partielles Ansprechen (PR) ist definiert als eine 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der nicht nodalen Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert. Jedes erfordert keine neuen Läsionen, die bei der Bewertung vorhanden sind. Hier wird für jede Kohorte der Anteil der Teilnehmer mit einer Antwort angegeben. Der Anteil wurde berechnet als die Anzahl der Patienten, die auf CR oder PR am besten ansprachen, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die in jeder Kohorte auf ein Ansprechen hin untersucht wurden.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeit ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) festgestellt wird, bis zum Datum der Dokumentation der Progression, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Dauer des Ansprechens ist für alle auswertbaren Patienten, die ein Ansprechen erreicht haben, definiert als das Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zu dem Datum, an dem die Progression dokumentiert wird. Das objektive Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) bewertet, wie in Primärziel 2 dieses Berichts beschrieben. Die mittlere Dauer des Ansprechens und das Konfidenzintervall für die mittlere Dauer werden berechnet.
Zeit ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) festgestellt wird, bis zum Datum der Dokumentation der Progression, bewertet bis zu 3 Jahren
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jeder Behandlungszyklus, bis zu 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als Ereignisse, die entweder als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängend eingestuft werden, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute. Hier wird die Anzahl der Patienten angegeben, die unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher berichteten, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen. Eine vollständige Liste aller gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ dieses Berichts.
Jeder Behandlungszyklus, bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Überlebenszeit wird als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod definiert. Time-to-Event-Verteilungen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Krankheitsprogression. Patienten, die ohne dokumentierte Progression verstorben sind, gelten zum Zeitpunkt ihres Todes als fortgeschritten. Wenn ein Patient mit der Behandlung beginnt und nicht zur Untersuchung zurückkehrt, wird dieser Patient am ersten Tag nach der Registrierung wegen Fortschreitens der Krankheit zensiert.
Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum Ende der Behandlung des Patienten, bewertet bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Ende der Behandlung durch den Patienten. Die Zeit bis zum Behandlungsversagen wird anhand der Methode von Kaplan-Meier bewertet.
Zeit vom Studieneintritt bis zum Ende der Behandlung des Patienten, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Pitot, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02086 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62207 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62205 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02504
  • MC0845
  • CDR0000653790
  • NCI-2012-01049
  • 8233 (Andere Kennung: CTEP)
  • N01CM00032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA102701 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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