Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusi ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvon, munasarjan, maksan, karsinoidisyöpä tai saarekesolusyöpä

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 koe temsirolimuusista ja bevasitsumabista potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, munasarjasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, karsinoidisyöpä tai saarekesolusyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin temsirolimuusi ja bevasitsumabi toimivat potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kohdun limakalvon, munasarjan, maksan, karsinoidisyöpä tai saarekesolusyöpä. Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Temsirolimuusin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vastenopeus ja etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on kohdun limakalvo-, munasarja-, hepatosellulaarinen syöpä, karsinoidi- tai saarekesolusyöpä.

II. Määrittää temsirolimuusin ja bevasitsumabin yhdistelmän toksisuuden potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, munasarjasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, karsinoidisyöpä tai saarekesolusyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kerää veri- ja kasvainnäytteitä kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta mahdollista tulevaa analyysiä varten.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat temsirolimuusia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä (endometrioidi, kohdun, papillaarinen seroosisyöpä ja karsinosarkooma), munasarjasyövät (primaarinen vatsakalvon/munanjohtimen syöpä, seroosi, endometrioidi, seka- ja huonosti erilaistunut munasarjasyöpä [kelpoisuuden vuoksi karsinosarkoomia pidetään huonosti erotettuna karsinooma]), maksasolusyöpä, karsinoidi- tai saarekesolusyöpä (neuroendokriininen: hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut neuroendokriininen) syöpä, joka on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; potilaiden, joilla on vain leesiot, joiden mitat ovat >= 1–2 cm, on käytettävä spiraalitietokonetomografiaa (CT) sekä ennen hoitoa että sen jälkeen kasvaimen arvioinnissa; potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet palliatiivista sädehoitoa etäpesäkkeisiin, on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Sädehoito (adjuvantti tai palliatiivinen) on suoritettava >= 4 viikkoa ennen rekisteröintiä, jos mahdollista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Huomautus: suora bilirubiini ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille sallittu Child-Turcotte-Pugh-pisteytyksen mukaan
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on olemassa tai potilas on HCC-kohortissa)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN, jos maksametastaasi on läsnä tai potilas on HCC-kohortissa)
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Virtsan analyysi < 2+ proteiinia; virtsan proteiini tulee seuloa mittatikulla tai virtsan analyysillä; jos proteinuria on >= 2+, 24 tunnin virtsan proteiini on hankittava ja tason tulee olla < 2 g potilasta varten.
  • Seerumin paastokolesteroli = < 350 mg/dl (=< 9,0 mmol/L)
  • triglyseridit = < 1,5 x ULN (mg/dl tai mmol/l); potilaat, joiden triglyseridiarvot ovat > 1,5 x ULN, voidaan aloittaa lipidejä alentavilla aineilla ja arvioida uudelleen 1 viikon kuluessa; jos tasot menevät = < 1,5 x ULN, niitä voidaan harkita tutkimuksessa ja jatkaa lipidejä alentavien aineiden käyttöä; HUOMAUTUS: kolesterolin ja triglyseridien mittaamista ja hallintaa ei vaadita yksittäisen bevasitsumabin kohortille, jolla on saarekesolusyöpä
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 (ellei potilas saa täyttä varfariiniannosta)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille; HUOMAA: potilaiden ja heidän kumppaniensa tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tämän yhdistelmähoidon viimeisen annoksen jälkeen.
  • Täyden annoksen antikoagulantteja, jos potilas saa täyden annoksen antikoagulantteja (paitsi karsinoidikasvaimia), seuraavien kriteerien on täytyttävä osallistuakseen: potilaan INR-arvon on oltava alueella (yleensä välillä 2-3) vakaalla annoksella varfariinilla tai vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista (LMW) hepariinia
  • Metastaattisen sairauden aikaisemmat systeemiset hoidot ovat sallittuja, mukaan lukien kohdennetut hoidot, biologisen vasteen modifioijat, kemoterapia, hormonihoito tai tutkimushoito; poikkeus: kohdun limakalvosyövän tapauksessa aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita metastasoituneen tai uusiutuvan taudin vuoksi; etukäteen suunniteltu adjuvanttikemoterapia on sallittu
  • Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä, on oltava normaali ejektiofraktio vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai kaikukuvauksella (Echo) = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Tarvittaessa kudoksen saatavuus (primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeistä) kasvaintutkimuksia varten pankkitoimintaa varten; Huomautus: maksasolusyövän tapauksessa, jos se diagnosoidaan vain kliinisillä ja radiologisilla kriteereillä, kudoksen saatavuus ei sovellu
  • Halukkuus luovuttaa verta tässä tutkimuksessa käytettyjen hoitomuotojen ja hoidettavien kasvaintyyppien biomarkkeritutkimuksiin
  • Kohdun limakalvon syöpä (PYSYVÄSTI SULJETTU ILMOITTAMISELLE)
  • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonaalinen hoito on sallittua; HUOMAA: hoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Aiempi systeeminen hoito, mukaan lukien biologiset ja immunologiset aineet adjuvanttihoitona, on keskeytettävä vähintään 3 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Toistuva tai jatkuva endometriumin adenokarsinooma, kohdun papillaarinen seroosisyöpä ja karsinosarkooma, joka ei kestä parantavaa hoitoa tai vakiintuneita hoitoja; HUOMAA: alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen tai sytologinen vahvistus vaaditaan
  • MAKSASOLUsyöpä (PYSYVÄSTI SULJETTU ILMOITTAMISELLE)

  • HCC vahvistettu biopsialla TAI diagnosoitu kliinisillä ja radiologisilla kriteereillä; kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä tai tarvitaan biopsia:

    • Tunnettu kirroosi tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
    • Maksan hypervaskulaarinen massa > 2 cm ja joko seerumin alfafetoproteiini (AFP) > 400 ng/ml, tai
    • AFP > kolme kertaa normaali ja kaksinkertaistunut edellisen 3 kuukauden aikana
  • Child-Pugh A (=< 6 pistettä) tai parempi maksan tila

  • Aiemmat alueelliset hoidot maksametastaaseihin ovat sallittuja, mukaan lukien:

    • Selektiivinen sisäinen sädehoito, kuten brakyterapia, kyberveitsi, radioleimattu mikropallon embolisaatio jne.
    • Maksavaltimoiden kemoembolisaatio
    • Maksavaltimoiden embolisaatio
    • Maksavaltimoiden infuusiokemoterapia
    • Radiotaajuinen ablaatio HUOMAA: potilaiden on oltava yli 4 viikkoa hoidosta ja heillä on oltava etenevä maksasairaus alueellisen hoidon jälkeen tai heillä on oltava mitattava sairaus maksan ulkopuolella
  • Samanaikainen viruslääkitys on sallittu
  • Aiemmat suonikohjut tai todisteet suonikohjuista ennen tutkimusta TT/magneettikuvaus (MRI) edellyttää endoskopiaa = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä; ne, jotka ovat saaneet erityistä hoitoa (sidonta- ja/tai skleroterapiaa) ja jotka eivät ole vuotaneet verta viimeisten 6 kuukauden aikana, ovat kelpoisia
  • Sopivasti toipunut aiemmasta paikallisesta hoidosta, tutkijan mielestä
  • saaristosolusyöpä ja karsinoidikasvain (PYSYVÄSTI SULJETTU ILMOITTAMISELLE)
  • Potilaalla on todisteita etenevästä taudista, kuten kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) dokumentoivat = < 7 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Karsinoidikasvainkohortti: vaaditaan aikaisempaa ja samanaikaista pitkävaikutteista somatostatiinianalogihoitoa; potilaan on saatava vakaa annos pitkävaikutteista somatostatiinianalogia >= 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja dokumentoitava etenevä sairaus nykyisellä annoksella
  • Saaristosolukasvainkohortti: aiempi ja/tai samanaikainen pitkävaikutteinen somatostatiinianalogihoito on sallittua, mutta ei pakollista; jos potilas jatkaa pitkävaikutteisen somatostatiinianalogin käyttöä, vaaditaan vakaa annos >= 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja dokumentoidaan etenevä sairaus nykyisellä annoksella

  • Aiemmat hoidot ovat sallittuja:

    • =< 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
    • Aiempi interferoni >= 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Radioleimattu oktreotidihoito (potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa radioaktiivista oktreotidihoitoa, pitäisi olla etenevä sairaus tällaisen hoidon jälkeen)
    • Muu tutkimushoito HUOMAA: saarekesolujen yksittäinen aine bevasitsumabikohortti: Rapamysiinin (mTOR) estäjän aikaisempi nisäkäskohortti on sallittu

  • Aiemmat alueelliset hoidot maksametastaaseihin ovat sallittuja, mukaan lukien:

    • Selektiivinen sisäinen sädehoito, kuten brakyterapia, kyberveitsi, radioleimattu mikropallon embolisaatio jne.
    • Maksavaltimoiden kemoembolisaatio
    • Maksavaltimoiden embolisaatio
    • Maksavaltimoiden infuusiokemoterapia
    • Radiotaajuinen ablaatio HUOMAA: potilaiden on oltava yli 12 viikkoa hoidosta ja heillä on oltava etenevä maksasairaus alueellisen hoidon jälkeen tai heillä on oltava mitattava sairaus maksan ulkopuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito verisuonten endoteelikasvutekijäreseptoriin (VEGFR) kohdistetuilla aineilla tai nisäkäskohteella rapamysiinin (mTOR) estäjillä (paitsi HCC:ssä ja saarekesolujen yksittäisen aineen bevasitsumabi-kohortissa, jossa aikaisempi mTOR-estäjä on sallittu); Huomautus: bevasitsumabin aikaisempi käyttö ei ole sallittu missään kohortissa

  • Invasiiviset toimenpiteet määritellään seuraavasti:

    • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Suurempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
    • Ydinbiopsia = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Aiemmin vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise = < 180 päivää ennen ensimmäistä bevasitsumabihoitoa
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta ilman terapeuttista antikoagulaatiota
  • Todisteet anamneesista verenvuodosta = < 6 kuukautta, kuten hemoptysis tai aivoverisuonihäiriö = < edelliset 6 kuukautta, tai perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy < 1 katkos, tai kliinisesti merkittävä verenvuoto mahdollisen verenvuoto- ja/tai hyytymisriskin vuoksi bevasitsumabin kanssa

  • Hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet; poikkeukset: potilaat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos aivoetäpesäkkeet on hoidettu asianmukaisesti eikä kliinisen tutkimuksen ja aivokuvauksen (MRI tai TT) perusteella ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen = < 12 viikkoa ennen rekisteröintiä ja ei jatkuvaa tarvetta steroideille

    • Antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja
    • Potilaat, joille on tehty keskushermoston etäpesäkkeiden kirurginen resektio tai aivobiopsia = < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä, suljetaan pois.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II, III tai IV), nitraattihoitoa vaativa angina pectoris tai äskettäin saanut sydäninfarkti (=< 6 kuukautta ennen rekisteröintiä)
  • Hallitsematon verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi, joka on >= 150 mmHg systolinen ja/tai >= 90 mmHg diastolinen)
  • Potilas käyttää angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (benatsapriili, kaptopriili, enalopriili, fosonopriili, lisinopriili, moeksipriili, perindopriili, kinopriili, ramipriili ja trandolapriili); (potilaille voidaan korvata toinen verenpainelääke); HUOMAUTUS: ACE:n estäjät ovat sallittuja yksittäisessä bevasitsumabikohortissa
  • Tällä hetkellä aktiivinen, toinen pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä; HUOMAA: potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet syöpähoidon ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallinen kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.) HUOMAA: kehittyvään ihmissikiöön vaikuttavat aineet suositellulla terapeuttisella annoksella ovat tuntemattomia
  • Tunnettu yliherkkyys muille ihmisen rekombinanttivasta-aineille tai kiinanhamsterin munasarjasoluille
  • Muu hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (esim. sydämen rytmihäiriöt, diabetes jne.)
  • Nykyinen hoito sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä tai indusoijalla; HUOMAA: nämä aineet ovat sallittuja yhden aineen bevasitsumabi saarekesolukarsinoomakohortissa
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia, tunnetut suonikohjut)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Kohdun limakalvon syöpä (PYSYVÄSTI SULJETTU ILMOITTAMISELLE)
  • saanut aikaisempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUTA KUIN kohdun limakalvosyövän hoitoon
  • Mikä tahansa kemoterapia metastasoituneen tai toistuvan syövän hoitoon
  • Sädehoitoa > 25 %:lle ytimen kantavista alueista
  • MAKSASOLUSYVÖN POISsulkeminen (PYSYVÄSTI SULJETTU ILMOITTAMISELLE)
  • Child-Pugh B tai C luokitus
  • Aste >= 3 verenvuoto =< 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi maksansiirto, jossa on todettu uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksansiirtoluettelo ja joiden katsotaan saavan todennäköisesti maksansiirron = < 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
  • Kliiniset todisteet enkefalopatiasta
  • Aikaisempi hoito sorafenibillä tai muilla verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) estäjillä; HUOMAA: Poikkeukset sallitaan potilaille, jotka eivät voi sietää ainetta; intoleranssi määritellään tässä protokollassa sivuvaikutuksista johtuen lopetetuksi lääkkeeksi, kun lääkealtistus on alle 4 viikkoa millä tahansa annostasolla
  • Munasarjojen syöpä (PYSYVÄSTI SULJETTU ILMOITTAMISELLE)
  • Ruoansulatuskanavan (GI) tukkeuman kliiniset merkit ja oireet, jotka vaativat vanhempien nesteytystä/ravintoa tai putkiruokintaa
  • Todisteet vapaasta vatsan ilmasta, jota ei selitetä paracenteesilla tai viimeaikaisilla kirurgisilla toimenpiteillä
  • Sai enemmän kuin kaksi aiempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa jatkuvan tai toistuvan taudin vuoksi
  • karsinoidi (PYSYVÄSTI SULJETTU ILMOITTAMISELLE)
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (temsirolimuusi, bevasitsumabi)
Potilaat saavat temsirolimuusi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
Lääke: Temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamysiinianalogi
  • Solusyklin estäjä 779
  • Rapamysiinin analogi
  • Rapamysiinianalogi CCI-779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita. Kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste on arvioitavissa olevien potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä. Kuuden kuukauden taudin etenemisvapaa osuus määritellään niiden potilaiden kokonaismääränä, joiden tehoa voidaan arvioida tutkimuksessa ilman taudin etenemisen dokumentaatiota 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä, jaettuna tutkimukseen otettujen arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Lopullisen onnistumisosuuden arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-metodologiaa (ts. etenemisvapaa 6 kuukauden kuluttua 95 %:n luottamusvälillä).
6 kuukautta
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tuumorivaste, joka määritellään niiden potilaiden kokonaismääränä, joiden tehoa voidaan arvioida ja jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST-kriteerien mukaisesti, jaettuna tutkimukseen otettujen tehoa arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Potilaat arvioitiin käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. Lyhyesti sanottuna täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden täydellistä häviämistä ja kunkin imusolmukkeen pienenemistä alle 1 cm:iin. Osittainen vaste (PR) määritellään 30 %:n laskuksi ei-solmukohtaisen kohdeleesion pisimmän halkaisijan summassa lähtötasosta. Kumpikaan ei vaadi arvioinnissa uusia leesioita. Tässä ilmoitetaan kunkin kohortin vastanneiden osallistujien osuus. Osuus laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli paras CR- tai PR-vaste, niiden potilaiden lukumäärällä, joiden vaste arvioitiin kussakin kohortissa.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika siitä päivästä, jona potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) siihen päivään, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 3 vuoteen
Vasteen kesto määritellään kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet vasteen päivämääränä, jolloin potilaan objektiivisen tilan todetaan ensimmäisen kerran joko CR:ksi tai PR:ksi, kunnes eteneminen dokumentoidaan. Objektiivinen vaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä tämän raportin ensisijaisessa tavoitteessa 2 kuvatulla tavalla. Vasteen mediaanikesto ja mediaanikeston luottamusväli lasketaan.
Aika siitä päivästä, jona potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) siihen päivään, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 3 vuoteen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokainen hoitojakso, enintään 3 vuotta
Haittatapahtumat määritellään tapahtumiksi, jotka on luokiteltu joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyviksi kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 3.0 mukaan. Tässä ilmoitetaan niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat 3. asteen tai sitä korkeammista haittavaikutuksista, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät hoitoon. Täydellinen luettelo kaikista raportoiduista haittatapahtumista on tämän raportin haittatapahtumia koskevassa osiossa.
Jokainen hoitojakso, enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Selviytymisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä kuolemaan. Aika tapahtumajakaumiin arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika etenemiseen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen. Potilaiden, jotka kuolivat ilman etenemistä koskevaa dokumentaatiota, katsotaan edenneen heidän kuolemansa päivänä. Jos potilas aloittaa hoidon eikä palaa arvioitavaksi, potilas sensuroidaan taudin etenemisen vuoksi ensimmäisenä päivänä rekisteröinnin jälkeen.
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen aloittamisesta päivään, jolloin potilaat lopettavat hoidon, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta siihen päivään, jolloin potilas lopettaa hoidon. Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika tutkimuksen aloittamisesta päivään, jolloin potilaat lopettavat hoidon, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Pitot, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02086 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62207 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62205 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-02504
  • MC0845
  • CDR0000653790
  • NCI-2012-01049
  • 8233 (Muu tunniste: CTEP)
  • N01CM00032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA102701 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa