两种人工泪液在干眼症患者中的安全性和有效性
2015年7月22日 更新者：Allergan
本研究将评估两种人工泪液与目前可用的人工泪液在干眼症受试者中的安全性、有效性和可接受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前平均每天至少两次使用人工泪液，在第 1 天之前至少持续三个月
- 学习期间佩戴习惯性矫正（眼镜）的能力/同意
排除标准：
- 已知对研究产品或其成分过敏或敏感
- 预计在研究期间佩戴隐形眼镜，或受试者在过去六个月内佩戴隐形眼镜
- 长期使用可能影响干眼症的全身性药物
- 活动性眼部过敏或感染
- 第 1 天前 3 个月内使用 Restasis® 或其他外用环孢菌素产品
- 当前使用任何局部眼科药物，在第 1 天之前的 2 周内使用过，或可能在研究期间使用过。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于甘油和聚山梨醇酯 80 的人工泪液
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根据需要每只眼睛滴 1-2 滴，但每天至少两次
其他名称：
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实验性的：人工泪液配方1
配方一：以羧甲基纤维素钠、甘油和聚山梨酯80为主的人工泪液
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根据需要每只眼睛滴 1-2 滴，但每天至少两次
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实验性的：人工泪液配方2
配方二：羧甲基纤维素钠甘油聚山梨酯80人工泪液
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根据需要每只眼睛滴 1-2 滴，但每天至少两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天干燥症状主观评价 (SESoD) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 90 天
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第 90 天时 SESoD 评分相对于基线的变化。
SESoD 是 5 分制，其中 0 等于不干燥，1 等于轻微干燥，2 等于轻度干燥，3 等于中度干燥，4 等于严重干燥。
与基线相比的负数变化表示干燥症状减少（改善）。
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基线（第 1 天），第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天眼表疾病指数 (OSDI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 90 天
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第 90 天时 OSDI 总分相对于基线的变化。
OSDI 是一项包含 12 个问题的调查，用于记录患者的干眼症症状。
OSDI 由 5 分制组成（0 = 没有时间，4 = 所有时间），分数越高表示残疾程度越高。
对 12 个问题的分数进行总计，并转换为 0-100 分（0=无残疾，100=完全残疾）。
与基线相比的负数变化表示改进。
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基线（第 1 天），第 90 天
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第 90 天泪液破裂时间 (TBUT) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 90 天
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第 90 天时 TBUT 基线的变化。
TBUT 是眨眼后眼睛表面出现干斑所需的时间。
时间越长，泪膜越稳定。
短的 TBUT 是泪膜不良的标志。
相对于基线的正数变化表示 TBUT 增加（改善）。
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基线（第 1 天），第 90 天
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第 90 天角膜染色相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 90 天
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第 90 天角膜染色相对于基线的变化。
角膜是眼睛的透明前部，覆盖虹膜和瞳孔。
使用 6 分制（0 = 无染色，5 = 严重染色）对眼睛透明中央部分的 5 个区域进行 6 分制评分，对眼睛中施用荧光素染料后的角膜染色进行分级，最低得分为 0，最高得分为25.
等级分越高，干眼症越严重。
与基线相比的负数变化表示角膜染色减少（改善）。
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基线（第 1 天），第 90 天
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第 90 天结膜染色严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 90 天
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第 90 天结膜染色严重程度评分相对于基线的变化。
结膜是覆盖在眼睛白色表面上的透明膜。
眼部施用丽丝胺绿染料后的结膜染色使用 6 分制（0 = 无染色，5 = 严重染色）对眼睛白色部分的 6 个区域进行分级，最低得分为 0，最高得分为 30 .
分数越高，干眼症越严重。
与基线相比的负数变化表示结膜染色严重程度的降低（改善）。
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基线（第 1 天），第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月9日
首次发布 (估计)
2009年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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