Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch sztucznych łez u osób z zespołem suchego oka

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i akceptowalność dwóch sztucznych łez w porównaniu z obecnie dostępną sztuczną łzą u pacjentów z suchym okiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżące stosowanie sztucznej łzy co najmniej dwa razy dziennie, średnio przez co najmniej trzy miesiące przed dniem 1
  • Możliwość/zgoda na noszenie nawykowych okularów korekcyjnych w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki
  • Przewiduj zużycie soczewek kontaktowych podczas badania lub osoba badana nosiła soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przewlekłe stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na stan suchego oka
  • Aktywna alergia lub infekcja oczna
  • Stosowanie Restasis® lub innych miejscowych produktów cyklosporyny w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, które były stosowane w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 lub prawdopodobnie będą stosowane podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sztuczne łzy na bazie gliceryny i polisorbatu 80
Lek: Sztuczne łzy na bazie gliceryny i polisorbatu 80
W razie potrzeby 1-2 krople do każdego oka, ale co najmniej dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Odświeżające nawilżające krople do oczu Dry Eye Therapy®
Eksperymentalny: Preparat na sztuczne łzy 1
Preparat 1: sól sodowa karboksymetylocelulozy, gliceryna i polisorbat 80 na bazie sztucznych łez
Lek: Preparat 1: sól sodowa karboksymetylocelulozy, gliceryna i polisorbat 80 na bazie sztucznych łez
W razie potrzeby 1-2 krople do każdego oka, ale co najmniej dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Preparat na sztuczne łzy 2
Preparat 2: Sztuczna łza na bazie karboksymetylocelulozy sodowej, gliceryny i polisorbatu 80
Lek: Preparat 2: Sztuczna łza na bazie karboksymetylocelulozy sodowej, gliceryny i polisorbatu 80
W razie potrzeby 1-2 krople do każdego oka, ale co najmniej dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w subiektywnej ocenie objawów suchości (SESoD) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana wyniku SESoD w stosunku do wartości początkowej w dniu 90. SESoD to 5-stopniowa skala, gdzie 0 oznacza brak suchości, 1 oznacza śladową suchość, 2 oznacza łagodną suchość, 3 oznacza umiarkowaną suchość, a 4 oznacza silną suchość. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (poprawę) objawów suchości.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku OSDI w dniu 90. OSDI to składająca się z 12 pytań ankieta dla pacjentów w celu udokumentowania objawów zespołu suchego oka. OSDI składa się z 5-punktowej skali (0 = żaden czas i 4 = cały czas), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność. Wyniki są sumowane w 12 pytaniach i przeliczane na wynik 0-100 (0=brak niepełnosprawności i 100=całkowita niepełnosprawność). Ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości wyjściowych (TBUT) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana od wartości początkowej w TBUT w dniu 90. TBUT to czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Krótki TBUT jest oznaką słabego filmu łzowego. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost TBUT (poprawa).
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki w dniu 90. Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę. Zabarwienie rogówki po podaniu barwnika fluoresceinowego do oka ocenia się w 6-punktowej skali (0=brak zabarwienia, 5=silne zabarwienie) w 5 obszarach jasnej środkowej części oka, przy minimalnej punktacji 0 i maksymalnej punktacji 25. Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Zmiana w liczbie ujemnej w stosunku do linii podstawowej oznacza zmniejszenie wybarwienia rogówki (poprawę).
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia zabarwienia spojówek w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia przebarwień spojówek w dniu 90. Spojówka to przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka. Barwienie spojówek po podaniu do oka zielonego barwnika lizaminowego oceniano przy użyciu 6-punktowej skali (0 = brak zabarwienia, 5 = silne zabarwienie) w 6 obszarach białej części oka, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 30 . Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej oznacza zmniejszenie nasilenia zabarwienia spojówek (poprawa).
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG9965-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj