Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvou umělých slz u subjektů se suchým okem

22. července 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a přijatelnost dvou umělých slz ve srovnání s aktuálně dostupnou umělou slzou u subjektů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné používání umělé slzy alespoň dvakrát denně, v průměru alespoň tři měsíce před 1. dnem
  • Schopnost/souhlas nosit během studia navyklou korekci (brýle).

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na produkt(y) studie nebo jeho složky
  • Očekávejte nošení kontaktních čoček během studie nebo subjekt nosil kontaktní čočky v posledních šesti měsících
  • Chronické užívání systémových léků, které mohou ovlivnit stav suchého oka
  • Aktivní oční alergie nebo infekce
  • Použití Restasis® nebo jiných lokálních cyklosporinových produktů během 3 měsíců před 1. dnem
  • Současné užívání jakýchkoli topických oftalmologických léků, které byly použity během 2 týdnů před 1. dnem, nebo pravděpodobně budou použity během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Umělá slza na bázi glycerinu a polysorbátu 80
Lék: Umělá slza na bázi glycerinu a polysorbátu 80
1-2 kapky do každého oka podle potřeby, nejméně však dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Osvěžující lubrikační oční kapky Dry Eye Therapy®
Experimentální: Formulace umělých slz 1
Formulace 1: Sodná sůl karboxymethylcelulózy, glycerin a Polysorbát 80 na bázi umělých slz
Lék: Formulace 1: Sodná sůl karboxymethylcelulózy, glycerin a Polysorbát 80 na bázi umělých slz
1-2 kapky do každého oka podle potřeby, nejméně však dvakrát denně
Experimentální: Formulace umělých slz 2
Formulace 2: Sodná sůl karboxymethylcelulózy, glycerin a umělé slzy na bázi Polysorbátu 80
Lék: Formulace 2: Sodná sůl karboxymethylcelulózy, glycerin a umělé slzy na bázi Polysorbátu 80
1-2 kapky do každého oka podle potřeby, nejméně však dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v subjektivním hodnocení skóre symptomů suchosti (SESoD) v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
Změna skóre SESoD od výchozí hodnoty v den 90. SESoD je 5-bodová stupnice, kde 0 se rovná žádné suchosti, 1 se rovná stopové suchosti, 2 se rovná mírné suchosti, 3 se rovná střední suchosti a 4 se rovná silné suchosti. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty ukazuje na snížení (zlepšení) symptomu suchosti.
Výchozí stav (den 1), den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre OSDI v den 90. OSDI je 12-otázkový průzkum pro pacienty, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka. OSDI se skládá z 5bodové škály (0 = nikdy a 4 = vždy), přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Skóre se sečtou za 12 otázek a převedou se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení). Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
Výchozí stav (den 1), den 90
Změna od základní hodnoty v čase roztržení (TBUT) v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
Změna od výchozí hodnoty v TBUT v den 90. TBUT je doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty indikuje zvýšení TBUT (zlepšení).
Výchozí stav (den 1), den 90
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky v den 90. Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Barvení rohovky po podání fluoresceinového barviva do oka se hodnotí pomocí 6bodové stupnice (0=žádné zbarvení, 5=závažné zbarvení) na 5 oblastech jasné centrální části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre 25. Čím vyšší je skóre, tím horší je stav suchého oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení barvení rohovky (zlepšení).
Výchozí stav (den 1), den 90
Změna skóre závažnosti barvení spojivek od výchozí hodnoty v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
Změna skóre závažnosti barvení spojivek od výchozí hodnoty v den 90. Spojivka je čirá membrána pokrývající bílý povrch oka. Konjunktivální barvení po očním podání lissamine zeleného barviva bylo hodnoceno pomocí 6bodové stupnice (0=žádné barvení, 5=závažné zbarvení) na 6 oblastech bílé části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre 30 . Čím vyšší skóre, tím horší stav suchého oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení závažnosti barvení spojivek (zlepšení).
Výchozí stav (den 1), den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG9965-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit