Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tekokyyneleen turvallisuus ja tehokkuus kuiville silmille

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden tekokyyneleen turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna tällä hetkellä saatavilla olevaan tekokyyneleen potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen tekokyynelten käyttö vähintään kahdesti päivässä, keskimäärin vähintään kolmen kuukauden ajan ennen päivää 1
  • Kyky/sitoumus käyttää tavanomaista korjausta (lasit) opiskeluaikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle/-tuotteille tai sen aineosille
  • Odota piilolinssien kulumista tutkimuksen aikana tai tutkittava on käyttänyt piilolinssejä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Systeemisten lääkkeiden jatkuva käyttö, jotka voivat vaikuttaa kuivasilmäisyyteen
  • Aktiivinen silmäallergia tai infektio
  • Restasis®:n tai muiden paikallisesti käytettävien syklosporiinituotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Kaikkien paikallisten silmälääkkeiden nykyinen käyttö, joita on käytetty 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai todennäköisesti käytetään tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glyseriini- ja polysorbaatti 80 -pohjainen tekokyynel
Lääke: Glyseriini- ja polysorbaatti 80 -pohjainen tekokyynel
1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan, mutta vähintään kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant -silmätipat
Kokeellinen: Keinotekoisten kyyneleiden formulaatio 1
Koostumus 1: Karboksimetyyliselluloosanatrium, glyseriini ja polysorbaatti 80, tekokyynelpohjainen
Lääke: Koostumus 1: Karboksimetyyliselluloosanatrium, glyseriini ja polysorbaatti 80, tekokyynelpohjainen
1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan, mutta vähintään kahdesti päivässä
Kokeellinen: Keinotekoisten kyyneleiden formulaatio 2
Koostumus 2: Karboksimetyyliselluloosanatrium, glyseriini ja polysorbaatti 80 -pohjainen tekokyynel
Lääke: Koostumus 2: Karboksimetyyliselluloosanatrium, glyseriini ja polysorbaatti 80 -pohjainen tekokyynel
1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan, mutta vähintään kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuivausoireiden subjektiivisen arvioinnin (SESoD) pisteissä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
Muutos lähtötasosta SESoD-pisteissä 90. päivänä. SESoD on 5-pisteinen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kuivuutta, 1 tarkoittaa vähäistä kuivuutta, 2 tarkoittaa lievää kuivuutta, 3 vastaa kohtalaista kuivuutta ja 4 tarkoittaa vakavaa kuivuutta. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa kuivuusoireiden vähenemistä (parantumista).
Perustaso (päivä 1), päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin (OSDI) kokonaispistemäärässä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
Muutos lähtötasosta OSDI-kokonaispisteissä 90. päivänä. OSDI on 12 kysymyksestä koostuva kysely potilaille kuivasilmäsairauden oireiden dokumentoimiseksi. OSDI koostuu 5 pisteen asteikosta (0 = ei koskaan ja 4 = koko ajan), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta. Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksellä ja muunnetaan pisteiksi 0-100 (0 = ei vammaisuutta ja 100 = täydellinen vamma). Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa parannusta.
Perustaso (päivä 1), päivä 90
Muutos lähtötasosta repeytymisajassa (TBUT) päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
Muutos lähtötasosta TBUT:ssa päivänä 90. TBUT on aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n (parantumisen) kasvua.
Perustaso (päivä 1), päivä 90
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyksessä päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäytymisessä päivänä 90. Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin. Sarveiskalvon värjäytyminen fluoreseiinivärin silmään annon jälkeen arvostellaan 6 pisteen asteikolla (0 = ei värjäytymistä, 5 = vakava värjäytyminen) silmän kirkkaan keskiosan viidellä alueella, jotta vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 25. Mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi kuivasilmäisyys. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa sarveiskalvon värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso (päivä 1), päivä 90
Muutos lähtötasosta sidekalvon värjäytymisen vakavuuspisteissä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
Muutos lähtötasosta sidekalvon värjäytymisen vakavuuspisteissä 90. päivänä. Sidekalvo on kirkas kalvo, joka peittää silmän valkoisen pinnan. Lissamiininvihreän väriaineen antamisen jälkeinen sidekalvon värjäytyminen arvioitiin 6 pisteen asteikolla (0 = ei värjäytymistä, 5 = vakava värjäytyminen) silmän valkoisen osan 6 alueella, jotta vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 30 . Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi kuivasilmäisyys. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa sidekalvon värjäytymisen vaikeuden vähenemistä (parantumista).
Perustaso (päivä 1), päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG9965-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa