Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av två konstgjorda tårar hos patienter med torra ögon

22 juli 2015 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, effekten och acceptansen av två konstgjorda tårar jämfört med en för närvarande tillgänglig konstgjord tår hos patienter med torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell användning av en konstgjord tår minst två gånger dagligen, i minst tre månader före dag 1, i genomsnitt
  • Förmåga/överenskommelse att bära vanekorrigering (glasögon) under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller känslighet mot studieprodukten/-erna eller dess komponenter
  • Förutse användning av kontaktlinser under studien, eller försökspersonen har burit kontaktlinser under de senaste sex månaderna
  • Kronisk användning av systemiska läkemedel som kan påverka tillstånd med torra ögon
  • Aktiv ögonallergi eller infektion
  • Användning av Restasis® eller andra topiska ciklosporinprodukter inom 3 månader före dag 1
  • Aktuell användning av några topiska ögonläkemedel, har använts inom 2 veckor före dag 1, eller kommer sannolikt att användas under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glycerin och Polysorbate 80 baserad konstgjord tår
Läkemedel: Glycerin och Polysorbate 80 baserad konstgjord tår
1-2 droppar i varje öga, efter behov, men minst två gånger dagligen
Andra namn:
  • Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant ögondroppar
Experimentell: Formulering av konstgjorda tårar 1
Formulering 1: Karboximetylcellulosanatrium, glycerin och polysorbat 80, baserad konstgjord tår
Läkemedel: Formulering 1: Karboximetylcellulosanatrium, glycerin och polysorbat 80, baserad konstgjord tår
1-2 droppar i varje öga, efter behov, men minst två gånger dagligen
Experimentell: Formulering av konstgjorda tårar 2
Formulering 2: Karboximetylcellulosanatrium, glycerin och polysorbat 80 baserad konstgjord tår
Läkemedel: Formulering 2: Karboximetylcellulosanatrium, glycerin och polysorbat 80 baserad konstgjord tår
1-2 droppar i varje öga, efter behov, men minst två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i subjektiv utvärdering av symtom på torrhet (SESoD) poäng vid dag 90
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 90
Ändring från baslinjen i SESoD-poäng på dag 90. SESoD är en 5-gradig skala där 0 är lika med ingen torrhet, 1 är lika med spårtorrhet, 2 lika med mild torrhet, 3 lika med måttlig torrhet och 4 lika med svår torrhet. En negativ sifferförändring från baslinjen indikerar en minskning (förbättring) av torrhetssymptomet.
Baslinje (dag 1), dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) totalpoäng vid dag 90
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 90
Förändring från baslinjen i OSDI-totalpoängen på dag 90. OSDI är en undersökning med 12 frågor för patienter för att dokumentera sina symtom på torra ögonsjukdomar. OSDI består av en 5-gradig skala (0=ingen av tiden och 4=hela tiden), med högre poäng som representerar större funktionshinder. Poängen summeras över de 12 frågorna och omvandlas till poängen 0-100 (0=ingen funktionsnedsättning och 100=fullständig funktionsnedsättning). En negativ sifferförändring från baslinjen representerar en förbättring.
Baslinje (dag 1), dag 90
Ändring från baslinjen i rivbrytningstid (TBUT) på dag 90
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 90
Förändring från baslinjen i TBUT på dag 90. TBUT är den tid som krävs för att torra fläckar ska dyka upp på ögats yta efter att ha blinkat. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. En kort TBUT är ett tecken på dålig tårfilm. En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av TBUT (förbättring).
Baslinje (dag 1), dag 90
Ändring från baslinjen i hornhinnefärgning vid dag 90
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 90
Förändring från baslinjen i kornealfärgning vid dag 90. Hornhinnan är den genomskinliga främre delen av ögat som täcker iris och pupill. Kornealfärgning efter administrering av fluoresceinfärgämne i ögat graderas med hjälp av en 6-gradig skala (0=ingen färgning, 5=svår färgning) över 5 områden av den klara centrala delen av ögat för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt poängtal på 25. Ju högre betyg, desto värre är torra ögon. En negativ sifferförändring från baslinjen representerar en minskning av kornealfärgning (förbättring).
Baslinje (dag 1), dag 90
Ändring från baslinjen i konjunktivalfärgningsgrad vid dag 90
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 90
Förändring från baslinjen i konjunktivalfärgningsgraden på dag 90. Bindhinnan är det klara membranet som täcker den vita ytan av ögat. Konjunktivalfärgning efter okulär administrering av lissamingrönt färgämne graderades med en 6-gradig skala (0=ingen färgning, 5=svår färgning) över 6 områden av den vita delen av ögat för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 30 . Ju högre poäng, desto värre är torra ögon. En negativ sifferändring från baslinjen representerar en minskning av svårighetsgraden av konjunktivalfärgning (förbättring).
Baslinje (dag 1), dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (Uppskatta)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG9965-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Glycerin och Polysorbate 80 baserad konstgjord tår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera