Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van twee kunstmatige tranen bij proefpersonen met droge ogen

22 juli 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van twee kunstmatige tranen evalueren in vergelijking met een momenteel beschikbare kunstmatige traan bij proefpersonen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidig ​​gebruik van een kunsttraan minstens tweemaal per dag, gemiddeld minstens drie maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Mogelijkheid/overeenstemming om gebruikelijke correctie (bril) te dragen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en) of de componenten ervan
  • Anticipeer op het dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek, of de proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden contactlenzen gedragen
  • Chronisch gebruik van systemische medicijnen die een droge ogen kunnen beïnvloeden
  • Actieve oculaire allergie of infectie
  • Gebruik van Restasis® of andere lokale ciclosporineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Huidig ​​gebruik van actuele oftalmische medicatie, binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 gebruikt of waarschijnlijk tijdens het onderzoek gaan gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kunsttraan op basis van glycerine en polysorbaat 80
Geneesmiddel: Kunsttraan op basis van glycerine en polysorbaat 80
1-2 druppels in elk oog, naar behoefte, maar minstens tweemaal per dag
Andere namen:
  • Refresh Dry Eye Therapy® oogdruppels met glijmiddel
Experimenteel: Formulering van kunstmatige tranen 1
Formulering 1: Carboxymethylcellulose-natrium, glycerine en polysorbaat 80, kunstmatige traan
Geneesmiddel: Formulering 1: Carboxymethylcellulose-natrium, glycerine en polysorbaat 80, kunstmatige traan
1-2 druppels in elk oog, naar behoefte, maar minstens tweemaal per dag
Experimenteel: Formulering van kunstmatige tranen 2
Formulering 2: natriumcarboxymethylcellulose, glycerine en op polysorbaat 80 gebaseerde kunstmatige traan
Geneesmiddel: Formulering 2: natriumcarboxymethylcellulose, glycerine en op polysorbaat 80 gebaseerde kunstmatige traan
1-2 druppels in elk oog, naar behoefte, maar minstens tweemaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve evaluatie van symptoom van droogheid (SESoD)-score op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in SESoD-score op dag 90. De SESoD is een 5-puntsschaal waarbij 0 gelijk is aan geen droogheid, 1 gelijk is aan lichte droogheid, 2 gelijk is aan lichte droogheid, 3 gelijk is aan matige droogheid en 4 gelijk is aan ernstige droogheid. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname (verbetering) van het symptoom van droogheid.
Basislijn (dag 1), dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in de OSDI-totaalscore op dag 90. De OSDI is een enquête met 12 vragen voor patiënten om hun symptomen van droge ogen te documenteren. De OSDI bestaat uit een 5-puntsschaal (0 = nooit en 4 = altijd), waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen. De scores worden opgeteld over de 12 vragen en omgezet in een score van 0-100 (0=geen handicap en 100=volledige handicap). Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering.
Basislijn (dag 1), dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in Tear Break-up Time (TBUT) op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in TBUT op dag 90. TBUT is de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Een korte TBUT is een teken van een slechte traanfilm. Een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in TBUT (verbetering).
Basislijn (dag 1), dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring op dag 90. Het hoornvlies is het transparante voorste deel van het oog dat de iris en pupil bedekt. Hoornvlieskleuring na toediening van fluoresceïnekleurstof in het oog wordt beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0=geen kleuring, 5=ernstige kleuring) over 5 gebieden van het heldere centrale deel van het oog voor een minimale score van 0 en maximale score van 25. Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de droge ogen. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring van het hoornvlies (verbetering).
Basislijn (dag 1), dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in ernstscore van conjunctivale kleuring op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van conjunctivale kleuring op dag 90. Het bindvlies is het heldere membraan dat het witte oogoppervlak bedekt. Conjunctivale kleuring na oculaire toediening van lissamine groene kleurstof werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal (0=geen kleuring, 5=ernstige kleuring) over 6 gebieden van het witte deel van het oog voor een minimale score van 0 en een maximale score van 30 . Hoe hoger de score, hoe slechter de droge ogen. Een negatief aantal verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de ernst van conjunctivale kleuring (verbetering).
Basislijn (dag 1), dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG9965-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren