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Segurança e eficácia de duas lágrimas artificiais em pacientes com olho seco

22 de julho de 2015 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança, eficácia e aceitabilidade de duas lágrimas artificiais em comparação com uma lágrima artificial atualmente disponível em indivíduos com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso atual de uma lágrima artificial pelo menos duas vezes ao dia, por pelo menos três meses antes do Dia 1, em média
  • Capacidade/concordância em usar correção habitual (óculos) durante o período de estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao(s) produto(s) do estudo ou seus componentes
  • Antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo ou o sujeito usou lentes de contato nos últimos seis meses
  • Uso crônico de medicamentos sistêmicos que podem afetar uma condição de olho seco
  • Alergia ou infecção ocular ativa
  • Uso de Restasis® ou outros produtos tópicos de ciclosporina dentro de 3 meses antes do Dia 1
  • Uso atual de qualquer medicamento oftálmico tópico, usado dentro de 2 semanas antes do Dia 1 ou provável uso durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lágrima artificial à base de glicerina e polissorbato 80
Medicamento: Lágrima artificial à base de glicerina e polissorbato 80
1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, mas pelo menos duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Colírio Lubrificante Refresh Dry Eye Therapy®
Experimental: Fórmula de Lágrimas Artificiais 1
Formulação 1: Carboximetilcelulose sódica, glicerina e polissorbato 80, à base de lágrima artificial
Medicamento: Formulação 1: Carboximetilcelulose sódica, glicerina e polissorbato 80, à base de lágrima artificial
1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, mas pelo menos duas vezes ao dia
Experimental: Formulação de Lágrimas Artificiais 2
Formulação 2: Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose sódica, glicerina e polissorbato 80
Medicamento: Formulação 2: Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose sódica, glicerina e polissorbato 80
1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, mas pelo menos duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação subjetiva da pontuação de sintomas de ressecamento (SESoD) no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base no escore SESoD no dia 90. O SESoD é uma escala de 5 pontos em que 0 é igual a nenhum ressecamento, 1 é igual a resquícios de ressecamento, 2 é igual a ressecamento leve, 3 é igual a ressecamento moderado e 4 é igual a ressecamento severo. Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma diminuição (melhora) no sintoma de ressecamento.
Linha de base (dia 1), dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) no Dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base na pontuação total OSDI no dia 90. O OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas para os pacientes documentarem seus sintomas de olho seco. O OSDI consiste em uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez e 4=toda vez), com pontuações mais altas representando maior incapacidade. As pontuações são totalizadas nas 12 perguntas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100 (0=sem incapacidade e 100=incapacidade total). Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma melhoria.
Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base no tempo de rompimento da lágrima (TBUT) no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base em TBUT no dia 90. TBUT é o tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim. Uma mudança de número positivo da linha de base indica um aumento no TBUT (melhoria).
Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base na coloração da córnea no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base na coloração da córnea no dia 90. A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila. A coloração da córnea após a administração de corante de fluoresceína no olho é graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração grave) em 5 áreas da parte clara central do olho para uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 25. Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco. Uma alteração de número negativo da linha de base representa uma diminuição na coloração da córnea (melhora).
Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da coloração conjuntival no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
Mudança da linha de base no escore de gravidade da coloração conjuntival no dia 90. A conjuntiva é a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho. A coloração da conjuntiva após a administração ocular do corante lissamina verde foi graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração grave) em 6 áreas da parte branca do olho para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 30 . Quanto maior a pontuação, pior a condição de olho seco. Uma alteração de número negativo da linha de base representa uma diminuição na gravidade da coloração conjuntival (melhora).
Linha de base (dia 1), dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG9965-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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