ドライアイ患者における 2 つの人工涙液の安全性と有効性
2015年7月22日 更新者：Allergan
この研究では、ドライアイの被験者を対象に、現在利用可能な人工涙液と比較して、2 つの人工涙液の安全性、有効性、受容性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -平均して、1日目の少なくとも3か月前から、少なくとも1日2回の人工涙液の現在の使用
- 学習期間中に習慣的な矯正（メガネ）を着用する能力/同意
除外基準:
- -研究製品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- -研究中のコンタクトレンズの着用を予測するか、被験者は過去6か月以内にコンタクトレンズを着用しました
- ドライアイ状態に影響を与える可能性のある全身薬の慢性使用
- -アクティブな眼のアレルギーまたは感染症
- -Restasis®またはその他の局所用シクロスポリン製品を1日目から3か月以内に使用
- -局所眼科薬の現在の使用、1日目前の2週間以内に使用した、または研究中に使用する可能性が高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グリセリンとポリソルベート 80 ベースの人工涙液
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必要に応じて、各眼に 1 ～ 2 滴、ただし少なくとも 1 日 2 回
他の名前：
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実験的：人工涙液処方1
処方1：カルボキシメチルセルロースナトリウム、グリセリン、ポリソルベート80ベースの人工涙液
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必要に応じて、各眼に 1 ～ 2 滴、ただし少なくとも 1 日 2 回
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実験的：人工涙液処方2
処方2：カルボキシメチルセルロースナトリウム、グリセリン、ポリソルベート80系人工涙液
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必要に応じて、各眼に 1 ～ 2 滴、ただし少なくとも 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の乾燥症状（SESoD）スコアの主観的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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90 日目の SESoD スコアのベースラインからの変化。
SESoD は 5 段階のスケールで、0 は乾燥なし、1 はわずかな乾燥、2 は軽度の乾燥、3 は中等度の乾燥、4 は重度の乾燥を表します。
ベースラインからのマイナスの数値の変化は、乾燥の症状の減少 (改善) を示します。
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目の眼表面疾患指数（OSDI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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90 日目の OSDI 合計スコアのベースラインからの変化。
OSDI は、患者がドライアイ疾患の症状を記録するための 12 の質問からなる調査です。
OSDI は 5 段階のスケール (0 = まったくなし、4 = 常に) で構成され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
スコアは 12 の質問で合計され、0 ～ 100 のスコアに変換されます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
ベースラインからの負の数の変化は改善を表します。
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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90日目での涙液分解時間（TBUT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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90 日目の TBUT のベースラインからの変化。
TBUT は、まばたき後に目の表面にドライ スポットが現れるまでに必要な時間です。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
短い TBUT は、涙液層が不十分であることを示します。
ベースラインからの正の数値変化は、TBUT の増加 (改善) を示します。
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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90日目の角膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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90 日目の角膜染色のベースラインからの変化。
角膜は、虹彩と瞳孔を覆う目の透明な前部です。
フルオレセイン色素を眼に投与した後の角膜染色は、最小スコアが 0、最大スコアが25.
グレードスコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインからの負の数の変化は、角膜染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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90日目の結膜染色重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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90日目の結膜染色重症度スコアのベースラインからの変化。
結膜は、目の白い表面を覆っている透明な膜です。
リサミングリーン色素の眼投与後の結膜染色は、最小スコア 0 および最大スコア 30 について、白目の 6 つの領域にわたって 6 点スケール (0 = 染色なし、5 = 重度の染色) を使用して等級付けされました。 .
スコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインからの負の数の変化は、結膜染色の重症度の減少 (改善) を表します。
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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