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Innocuité et efficacité de deux larmes artificielles chez les sujets ayant les yeux secs

22 juillet 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et l'acceptabilité de deux larmes artificielles par rapport à une larme artificielle actuellement disponible chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation actuelle d'une larme artificielle au moins deux fois par jour, pendant au moins trois mois avant le jour 1, en moyenne
  • Capacité / accord de porter une correction habituelle (lunettes) pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue au(x) produit(s) à l'étude ou à ses composants
  • Anticiper le port de lentilles de contact pendant l'étude, ou le sujet a porté des lentilles de contact au cours des six derniers mois
  • Utilisation chronique de médicaments systémiques pouvant affecter une sécheresse oculaire
  • Allergie ou infection oculaire active
  • Utilisation de Restasis® ou d'autres produits topiques à base de cyclosporine dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Utilisation actuelle de tout médicament ophtalmique topique, utilisation dans les 2 semaines précédant le jour 1 ou utilisation probable pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Larme artificielle à base de glycérine et de polysorbate 80
Médicament: Larme artificielle à base de glycérine et de polysorbate 80
1 à 2 gouttes dans chaque œil, au besoin, mais au moins deux fois par jour
Autres noms:
  • Gouttes oculaires lubrifiantes Refresh Dry Eye Therapy®
Expérimental: Larmes Artificielles Formulation 1
Formulation 1 : Carboxyméthylcellulose sodique, glycérine et Polysorbate 80, à base de larme artificielle
Médicament: Formulation 1 : Carboxyméthylcellulose sodique, glycérine et Polysorbate 80, à base de larme artificielle
1 à 2 gouttes dans chaque œil, au besoin, mais au moins deux fois par jour
Expérimental: Larmes Artificielles Formulation 2
Formulation 2 : Larme artificielle à base de carboxyméthylcellulose sodique, de glycérine et de polysorbate 80
Médicament: Formulation 2 : Larme artificielle à base de carboxyméthylcellulose sodique, de glycérine et de polysorbate 80
1 à 2 gouttes dans chaque œil, au besoin, mais au moins deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation subjective du symptôme de sécheresse (SESoD) au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score SESoD au jour 90. Le SESoD est une échelle à 5 points où 0 équivaut à aucune sécheresse, 1 à une trace de sécheresse, 2 à une sécheresse légère, 3 à une sécheresse modérée et 4 à une sécheresse sévère. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution (amélioration) du symptôme de sécheresse.
Ligne de base (Jour 1), Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI) au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score total OSDI au jour 90. L'OSDI est une enquête de 12 questions permettant aux patients de documenter leurs symptômes de sécheresse oculaire. L'OSDI consiste en une échelle à 5 points (0 = jamais et 4 = tout le temps), les scores les plus élevés représentant un handicap plus important. Les scores sont totalisés sur les 12 questions et convertis en un score de 0 à 100 (0 = pas d'incapacité et 100 = incapacité complète). Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT) au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du TBUT au jour 90. TBUT est le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un TBUT court est le signe d'un mauvais film lacrymal. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du TBUT (amélioration).
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne au jour 90. La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille. La coloration cornéenne suite à l'administration d'un colorant à la fluorescéine dans l'œil est évaluée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration sévère) sur 5 zones de la partie centrale claire de l'œil pour un score minimum de 0 et un score maximum de 25. Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration cornéenne (amélioration).
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score de sévérité de la coloration conjonctivale au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport au départ du score de sévérité de la coloration conjonctivale au jour 90. La conjonctive est la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil. La coloration conjonctivale après l'administration oculaire de colorant vert de lissamine a été notée à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = pas de coloration, 5 = coloration sévère) sur 6 zones de la partie blanche de l'œil pour un score minimum de 0 et un score maximum de 30 . Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la sévérité de la coloration conjonctivale (amélioration).
Ligne de base (Jour 1), Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG9965-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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