Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két mesterséges könny biztonságossága és hatékonysága száraz szemű betegeknél

2015. július 22. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány két műkönny biztonságosságát, hatékonyságát és elfogadhatóságát fogja értékelni egy jelenleg rendelkezésre álló műkönnyhez képest száraz szemű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi műkönnyhasználat legalább naponta kétszer, átlagosan legalább három hónapig az 1. napot megelőzően
  • Képesség/megegyezés a szokásos korrekciós (szemüveg) viselésére a tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati termék(ek)re vagy összetevőire
  • Várhatóan kontaktlencse viselése a vizsgálat során, vagy az alany az elmúlt hat hónapban kontaktlencsét viselt
  • Szisztémás gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a száraz szem állapotát
  • Aktív szemallergia vagy fertőzés
  • A Restasis® vagy más helyi ciklosporin termékek használata az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
  • Bármilyen lokális szemészeti gyógyszer jelenlegi használata, amelyet az 1. napot megelőző 2 héten belül használtak, vagy valószínűleg a vizsgálat során fognak használni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glicerin és Polysorbate 80 alapú műkönny
Drog: Glicerin és Polysorbate 80 alapú műkönny
1-2 csepp mindkét szembe, szükség szerint, de legalább naponta kétszer
Más nevek:
  • Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant szemcseppek
Kísérleti: Mesterséges könny készítmény 1
1. készítmény: karboxi-metil-cellulóz-nátrium, glicerin és poliszorbát 80, műkönny alapú
Drog: 1. készítmény: karboxi-metil-cellulóz-nátrium, glicerin és poliszorbát 80, műkönny alapú
1-2 csepp mindkét szembe, szükség szerint, de legalább naponta kétszer
Kísérleti: Mesterséges könny készítmény 2
2. készítmény: karboxi-metil-cellulóz-nátrium, glicerin és poliszorbát 80 alapú műkönny
Drog: 2. készítmény: karboxi-metil-cellulóz-nátrium, glicerin és poliszorbát 80 alapú műkönny
1-2 csepp mindkét szembe, szükség szerint, de legalább naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szárazság tünetének szubjektív értékelésében (SESoD) a 90. napon elért pontszámban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a SESoD pontszámban a 90. napon. A SESoD egy 5 fokozatú skála, ahol a 0 a szárazság hiányát, az 1 a nyomnyi szárazságot, a 2 az enyhe szárazságot, a 3 a mérsékelt szárazságot, a 4 pedig a súlyos szárazságot jelenti. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a szárazság tünetének csökkenését (javulását) jelzi.
Alapállapot (1. nap), 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az OSDI összpontszámában a 90. napon. Az OSDI egy 12 kérdésből álló felmérés a betegek számára a száraz szem betegség tüneteinek dokumentálására. Az OSDI egy 5 fokozatú skálából áll (0 = minden alkalommal és 4 = mindig), a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. A pontszámokat a 12 kérdésre összesítik, és 0-100 pontra számítják át (0 = nincs fogyatékosság és 100 = teljes rokkantság). A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás előrelépést jelent.
Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a könnyezési időben (TBUT) a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a TBUT-ban a 90. napon. A TBUT az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy pislogás után száraz foltok jelenjenek meg a szem felszínén. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm. A rövid TBUT a gyenge könnyfilm jele. Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás a TBUT növekedését (javulás) jelzi.
Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festésben a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festésében a 90. napon. A szaruhártya a szem átlátszó elülső része, amely az íriszt és a pupillát takarja. A fluoreszcein festék szembe adását követően a szaruhártya festődését egy 6 pontos skálán (0 = nincs festés, 5 = erős festődés) osztályozzák a szem tiszta központi részének 5 területén, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám: 25. Minél magasabb az osztályzat pontszáma, annál rosszabb a száraz szem állapota. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a szaruhártya festődésének csökkenését (javulását) jelenti.
Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kötőhártya festődés súlyossági pontszámában a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a kötőhártya festődés súlyossági pontszámában a 90. napon. A kötőhártya a szem fehér felületét borító átlátszó membrán. A lisszaminzöld festék szem beadását követően a kötőhártya festődését 6 pontos skálán (0 = nincs festés, 5 = erős festődés) osztályozták a szem fehér részének 6 területén, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 30 . Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a száraz szem állapota. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a kötőhártya festődésének súlyosságának csökkenését (javulást) jelenti.
Alapállapot (1. nap), 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG9965-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel