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안구건조증 환자에서 두 가지 인공눈물의 안전성과 효능

2015년 7월 22일 업데이트: Allergan
이 연구는 안구 건조증 환자를 대상으로 현재 사용 가능한 인공 눈물과 비교하여 두 가지 인공 눈물의 안전성, 효능 및 수용성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평균적으로 1일 전 최소 3개월 동안 매일 최소 2회 인공 눈물 현재 사용
  • 수험기간 동안 습관성교정(안경)착용능력/동의

제외 기준:

  • 연구 제품(들) 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 연구 중 콘택트 렌즈 착용을 예상하거나 지난 6개월 동안 피험자가 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
  • 안구 건조증에 영향을 줄 수 있는 전신 약물의 만성 사용
  • 활성 안구 알레르기 또는 감염
  • 1일 전 3개월 이내에 Restasis® 또는 기타 국소 시클로스포린 제품 사용
  • 임의의 국소 안과 약물의 현재 사용, 1일 전 2주 이내에 사용했거나 연구 동안 사용할 가능성이 있는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글리세린 및 폴리소르베이트 80 기반 인공 눈물
의약품: 글리세린 및 폴리소르베이트 80 기반 인공 눈물
필요에 따라 각 눈에 1-2방울, 그러나 적어도 하루에 두 번
다른 이름들:
  • Refresh Dry Eye Therapy® 윤활제 점안액
실험적: 인공눈물 제형 1
제제 1: 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 글리세린 및 폴리소르베이트 80, 기반 인공 눈물
의약품: 제제 1: 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 글리세린 및 폴리소르베이트 80, 기반 인공 눈물
필요에 따라 각 눈에 1-2방울, 그러나 적어도 하루에 두 번
실험적: 인공눈물 제형 2
제제 2: 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 글리세린 및 폴리소르베이트 80 기반 인공 눈물
의약품: 제제 2: 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 글리세린 및 폴리소르베이트 80 기반 인공 눈물
필요에 따라 각 눈에 1-2방울, 그러나 적어도 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 건조 증상(SESoD) 점수의 주관적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 90일차
90일차에 SESoD 점수의 기준선에서 변경. SESoD는 5점 척도이며 0은 전혀 건조하지 않음, 1은 약간의 건조함, 2는 약한 건조, 3은 보통 건조, 4는 심한 건조를 나타냅니다. 기준선에서 음수 변화는 건조 증상의 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선(1일차), 90일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 안구 표면 질환 지수(OSDI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 90일차
90일째에 OSDI 총점의 기준선으로부터의 변화. OSDI는 환자가 자신의 안구건조증 증상을 문서화하기 위한 12개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. OSDI는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상)로 구성되며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다. 점수는 12개 질문에 대해 합산되고 0-100점으로 변환됩니다(0=장애 없음 및 100=완전한 장애). 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일차), 90일차
90일째 눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 90일차
90일에 TBUT의 기준선에서 변경. TBUT는 눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간입니다. 시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다. 짧은 TBUT는 눈물막이 불량하다는 신호입니다. 기준선에서 양수 변화는 TBUT(개선)의 증가를 나타냅니다.
기준선(1일차), 90일차
90일째 각막 염색의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 90일차
90일에 각막 염색의 기준선에서 변화. 각막은 홍채와 동공을 덮는 투명한 눈 앞부분입니다. 눈에 플루오레세인 염료 투여 후 각막 염색은 눈의 투명한 중앙 부분의 5개 영역에 대해 6점 척도(0=염색 없음, 5=심각한 착색)를 사용하여 등급을 매기며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 25. 등급 점수가 높을수록 안구건조증이 심합니다. 기준선에서 음수 변화는 각막 염색의 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선(1일차), 90일차
90일에 결막 염색 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 90일차
90일째에 결막 염색 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화. 결막은 눈의 흰 표면을 덮고 있는 투명한 막입니다. 리사민 그린 염료의 안구 투여 후 결막 염색은 눈의 흰자 부분의 6개 영역에 대해 6점 척도(0=염색 없음, 5=심한 염색)를 사용하여 최소 0점에서 최대 30점으로 등급을 매겼습니다. . 점수가 높을수록 안구건조증이 심한 상태입니다. 기준선에서 음수 변화는 결막 염색의 중증도 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선(1일차), 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG9965-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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